Badanie mające na celu ocenę wybielającego efektu mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry
Jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę efektu wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry za pomocą pomiarów, obrazowania i samooceny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naturalny odcień skóry/kolor skóry według własnej oceny, z uwzględnieniem następujących: odcienie skóry „blady/jasny do jasnobiałego” i „biały do jasnobeżowego” (n = 30 uczestników), odcienie skóry „beżowy do jasnobrązowego/jasnooliwkowy” i „Średniobrązowy/średnio oliwkowy do jasnobrązowego” (n = 30 uczestników) oraz Odcienie skóry „Średni brąz do ciemnobrązowego” i „od najciemniejszego brązu do najciemniejszej czerni” (n = 30 uczestników)
- Ma historię używania lub jest aktualnym użytkownikiem filtrów przeciwsłonecznych
- Generalnie, w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestników
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
- Osoba fizyczna podpisała zgodę na udostępnienie fotografii i dokument świadomej zgody (ICD), w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
- Zamierza ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub składniki w ISM
- Zgłasza się ze stanem skóry na twarzy, przedramionach dłoniowych lub podudziach, który może zakłócać wyniki badania (na przykład łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry) lub zakłócać ocenę (na przykład nadmierne owłosienie , tatuaże, blizny, bardzo nierówny koloryt skóry, oparzenia słoneczne, zadrapania/popękana/uszkodzona skóra)
- Ogolił lub zastosował jakąkolwiek metodę usuwania włosów na podudziach lub dłoniach przedramion w ciągu 24 godzin od wizyty 1
- Ma historię potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną
- W ciągu 14 dni przed Wizytą 1 był w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp przez łączny czas 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z kimkolwiek, kto został zarażony COVID-19
- Jest objęty nakazem izolacji/kwarantanny COVID-19
- W ciągu 2 tygodni przed wizytą w ramach badania wystąpił którykolwiek z następujących objawów COVID-19, które sam zgłosił: niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata przytomności zapach, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca lub ból/ucisk w klatce piersiowej; zmierzona temperatura większa lub równa (>=) 37,5 stopnia Celsjusza (C)/99,5 stopnia Fahrenheita (F); stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych w ciągu 2 dni przed wizytą w ramach badania
- Ma zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
- Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować zdarzenie niepożądane (AE) lub zafałszować wyniki badania, w tym: Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1; niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1
- Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Ma historię lub współistniejącą chorobę/inny stan/sytuację, które mogą narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu
- Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu dotyczącym stosowania produktu w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
- Jest pracownikiem/kontrahentem lub członkiem najbliższej rodziny głównego badacza (PI), ośrodka badawczego lub sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem do opalania
Podczas wizyty 1 (dzień 1) uczestnicy otrzymają dwa z sześciu filtrów przeciwsłonecznych (A, B, C, D, E i F) do nałożenia na całe dolne partie nóg (1 krem przeciwsłoneczny na podudzie), pomiędzy kolanem a kostką.
Następnie uczestnik wybierze jeden z dwóch filtrów przeciwsłonecznych losowo przypisanych do dolnych partii nóg i nałoży wybrany krem na całą twarz.
Po zakończeniu aplikacji na dolne partie nóg i twarz, przeszkolona osoba wyznaczy sześć miejsc testowych o wymiarach 4 cm (cm)*4 cm na przedramionach dłoniowych uczestników (3 miejsca testowe na każde przedramię).
Sześć filtrów przeciwsłonecznych zostanie losowo przydzielonych do sześciu miejsc testowych w dawce 2,00 ± 0,05 miligrama na centymetr kwadratowy (mg/cm^2) przy użyciu strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 cm3 (bez igły) i czystego łóżeczka na palec przez około 20 do 50 sekund i stosowane przez przeszkoloną osobę.
|
Uczestnicy będą stosować miejscowo filtr przeciwsłoneczny A podczas wizyty 1.
Podczas wizyty 1 uczestnicy zastosują filtr przeciwsłoneczny B.
Uczestnicy będą stosować krem przeciwsłoneczny C podczas wizyty 1.
Podczas wizyty 1 uczestnicy zastosują filtr przeciwsłoneczny D.
Uczestnicy będą stosować krem przeciwsłoneczny E podczas wizyty 1.
Podczas wizyty 1 uczestnicy zastosują filtr przeciwsłoneczny F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry dzięki oprzyrządowaniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry za pomocą oprzyrządowania (pomiary SkinSkan) zostaną zgłoszone.
SkinSkan to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje sondę światłowodową do zbierania sygnału fluorescencyjnego ze skóry po dostarczeniu światła wzbudzającego przez tę samą sondę światłowodową.
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
|
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry poprzez obrazowanie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry poprzez obrazowanie (przedramiona twarzy i głosu) zostanie zgłoszony.
Analiza obrazu zostanie wykonana przy użyciu oprogramowania Matlab.
Mały obszar zainteresowania (ROI) zostanie zdefiniowany na szarym standardzie i pięć obszarów na twarzy (czoło, nos, podbródek, lewy policzek i prawy policzek) oraz obszary testowe na dłoniowych przedramionach.
Średnie wartości RGB (czerwony, zielony i niebieski) z tych ROI zostaną wyodrębnione z obrazów.
Wartości RGB ze standardu szarości zostaną użyte do obliczenia współczynników korekcji na obraz na podstawie docelowych wartości RGB standardu szarości.
Matlab zostanie użyty do konwersji skorygowanych wartości RGB na wartości LAB.
Wybielanie skóry zdefiniowane jako zmiana wartości L* przed i po aplikacji produktu.
Wartość L* określana jest jako jasność w przestrzeni barw LAB.
Wysoka wartość L* odpowiada kolorowi bielszemu, podczas gdy niska wartość L* odpowiada kolorowi czarniejszemu.
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
|
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry poprzez samoocenę
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w różnych odcieniach skóry w ramach samooceny zostanie zgłoszony za pomocą kwestionariusza samooceny (Część B).
Ten kwestionariusz ocenia potencjał wybielania po nałożeniu produktu ochrony przeciwsłonecznej na wyznaczone obszary testowe na obu wewnętrznych przedramionach w kolejności od najmniejszego wybielenia (1) do największego wybielenia (6).
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
|
Związek między samooceną a oprzyrządowaniem
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Związek między samooceną a oprzyrządowaniem (produkt ochrony przeciwsłonecznej) zostanie przedstawiony za pomocą kwestionariusza samooceny (część A), który zawiera pytanie „jak bardzo podoba ci się lub nie podoba ci się wygląd produktu ochrony przeciwsłonecznej na twojej skórze” z oceną 5 -punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo mi się to nie podobało”, 2 „trochę mi się nie podobało”, 3 „ani mi się to nie podobało, ani nie podobało”, 4 oznacza „trochę mi się podobało”, a 5 „bardzo mi się podobało”.
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość użycia a efekt wybielania z filtrem przeciwsłonecznym
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Zgłoszony zostanie efekt wybielania z filtrem przeciwsłonecznym, który wpływa na zachowanie uczestników podczas aplikacji, a ostatecznie na ich ochronę przeciwsłoneczną.
Jest to określane przez korelację dawki do samodzielnej aplikacji (miligramy na centymetr kwadratowy [mg/cm^2]) na leczony obszar w stosunku do zmierzonego efektu wybielania (delta L*).
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
|
Współczynnik odbicia skóry przed i po aplikacji kremu przeciwsłonecznego oceniany za pomocą urządzenia SkinSkan
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Odbicie skóry zostanie ocenione za pomocą urządzenia SkinSkan.
Instrument SkinSkan to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje sondę światłowodową do zbierania sygnału ze skóry po dostarczeniu światła wzbudzającego przez tę samą sondę światłowodową.
Widma uzyskane po aplikacji kremu z filtrem i linia bazowa dla każdego miejsca zostaną wykorzystane do obliczenia współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) zgodnie z opublikowaną metodą Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy (HDRS).
Cztery powtórzenia widm zostaną uśrednione w celu uzyskania średniej intensywności odbicia na linii podstawowej i na skórze pokrytej filtrem przeciwsłonecznym.
W ten sposób każdy pomiar w miejscu da jeden poziom SPF.
|
Wizyta 1 (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSSKA004479 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .