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Eine Studie zur Bewertung der aufhellenden Wirkung mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine klinische Single-Center-Studie zur Bewertung der aufhellenden Wirkung mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Instrumentenmessungen, Bildgebung und Selbsteinschätzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung verschiedener mineralischer Sonnenschutzmittel auf multikulturelle Hauttöne durch Instrumentierung, Bildgebung und Selbsteinschätzung auf die Aufhellung zu bewerten und auch die Beziehung zwischen Selbstwahrnehmung und objektiver Messung der Aufhellung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Validated Claim Support (VCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter natürlicher Hautton/Hautfarbe mit folgenden Zielen: Hauttöne „blass/hell bis hellweiß“ und „weiß bis hellbeige“ (n = 30 Teilnehmer), Hauttöne „beige bis hellbraun/helloliv“ und „Mittelbraun/mitteloliv bis hellbraun“ (n = 30 Teilnehmer) und Hauttöne „Mittelbraun bis dunkelbraun“ und „dunkles Braun bis dunkelstes Schwarz“ (n = 30 Teilnehmer)
  • Hat in der Vergangenheit Sonnenschutzmittel verwendet oder ist ein aktueller Benutzer von Sonnenschutzmitteln
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der von den Teilnehmern berichteten Krankengeschichte
  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Die Person hat die Einwilligung zur Veröffentlichung von Fotos und das Dokument zur informierten Einwilligung (ICD) einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet
  • Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in den ISMs
  • Präsentiert sich mit einem Hautzustand im Gesicht, an den volaren Unterarmen oder Unterschenkeln, der die Studienergebnisse verfälschen kann (z. B. Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem oder aktiver Hautkrebs) oder die Auswertungen beeinträchtigen kann (z. B. übermäßige Behaarung). , Tätowierungen, Narbenbildung, sehr ungleichmäßiger Hautton, Sonnenbrand, Kratzer/gebrochene/geschädigte Haut)
  • Hat sich innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1 rasiert oder eine Haarentfernungsmethode an den Unterschenkeln oder volaren Unterarmen angewendet
  • Hat eine Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 engen Kontakt (Exposition innerhalb von 6 Fuß für eine Gesamtzeit von 15 Minuten oder mehr über einen Zeitraum von 24 Stunden) mit jemandem, der mit COVID-19 infiziert war
  • Steht unter einer COVID-19-Isolations-/Quarantäneanordnung
  • Hat eines der folgenden selbstberichteten Symptome von COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienbesuch erlebt: unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen), Konjunktivitis, Verlust von Geruch, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust; Temperatur größer oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius (C)/99,5 Grad Fahrenheit (F), gemessen; Verwendung von Fieber- oder Schmerzmitteln innerhalb von 2 Tagen vor dem Studienbesuch
  • Hat selbst berichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein
  • Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskieren oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich: Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1; nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1; Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1
  • Ist nach eigenen Angaben schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit / andere Erkrankung / Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 an einer Produktanwendungsstudie teilgenommen hat
  • Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des Hauptprüfers (PI), des Studienzentrums oder des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonnenschutz
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 (Tag 1) zwei von sechs Sonnenschutzmitteln (A, B, C, D, E und F), die sie auf die gesamten Unterschenkel (1 Sonnenschutzmittel pro Unterschenkel) zwischen Knie und Knöchel auftragen können. Anschließend wählt der Teilnehmer eines der beiden zufällig den Unterschenkeln zugewiesenen Sonnenschutzmittel aus und trägt das ausgewählte Sonnenschutzmittel auf das gesamte Gesicht auf. Nachdem die Anwendungen an den Unterschenkeln und im Gesicht abgeschlossen sind, wird ein geschulter Beauftragter sechs 4 cm x 4 cm große Teststellen auf den volaren Unterarmen der Teilnehmer abgrenzen (3 Teststellen pro volaren Unterarm). Die sechs Sonnenschutzmittel werden nach dem Zufallsprinzip den sechs Teststellen in einer Dosis von 2,00 ± 0,05 Milligramm pro Quadratzentimeter (mg/cm^2) unter Verwendung einer 1-cm³-Tuberkulinspritze (ohne Nadel) und einem sauberen Fingerling für etwa 20 bis 10 Minuten zugewiesen 50 Sekunden und wird von einem geschulten Beauftragten angewendet.
Sonstiges: Sonnencreme A
Die Teilnehmer tragen bei Besuch 1 topisch Sonnenschutzmittel A auf.
Sonstiges: Sonnencreme B
Die Teilnehmer tragen bei Besuch 1 Sonnencreme B auf.
Sonstiges: Sonnencreme C
Die Teilnehmer tragen bei Besuch 1 Sonnencreme C auf.
Sonstiges: Sonnencreme D
Die Teilnehmer tragen bei Besuch 1 Sonnencreme D auf.
Sonstiges: Sonnencreme E
Die Teilnehmer tragen bei Besuch 1 Sunscreen E auf.
Sonstiges: Sonnencreme f
Die Teilnehmer tragen Sonnencreme F bei Besuch 1 auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Instrumentierung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Über das Aufhellungspotenzial von mineralischen Sonnenschutzmitteln bei multikulturellen Hauttönen durch Instrumentierung (SkinSkan-Messungen) wird berichtet. SkinSkan ist ein nicht-invasives Diagnosewerkzeug, das eine optische Fasersonde verwendet, um das Fluoreszenzsignal von der Haut zu erfassen, nachdem Anregungslicht durch dieselbe Fasersonde geliefert wurde.
Besuch 1 (Tag 1)
Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Bildgebung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Es wird über das Aufhellungspotenzial von mineralischen Sonnenschutzmitteln bei multikulturellen Hauttönen durch Bildgebung (Gesicht und stimmliche Unterarme) berichtet. Die Bildanalyse erfolgt mit der Matlab-Software. Auf dem grauen Standard wird eine kleine Region of Interest (ROI) definiert und fünf Regionen auf dem Gesicht (Stirn, Nase, Kinn, linke Wange und rechte Wange) und die Testregionen auf den volaren Unterarmen. Die durchschnittlichen RGB-Werte (Rot, Grün und Blau) dieser ROI werden aus den Bildern extrahiert. Die RGB-Werte des Graustandards werden verwendet, um die Korrekturfaktoren pro Bild basierend auf den Ziel-RGB-Werten des Graustandards zu berechnen. Matlab wird verwendet, um die korrigierten RGB-Werte in die LAB-Werte umzuwandeln. Hautaufhellung, definiert als die Veränderung der L*-Werte vor und nach der Produktanwendung. Der L*-Wert ist als Helligkeit im LAB-Farbraum definiert. Ein hoher L*-Wert entspricht einer weißeren Farbe, während ein niedriger L*-Wert einer schwärzeren Farbe entspricht.
Besuch 1 (Tag 1)
Aufhellungspotenzial mineralischer Sonnenschutzmittel bei multikulturellen Hauttönen durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Das Aufhellungspotenzial von mineralischen Sonnenschutzmitteln bei multikulturellen Hauttönen durch Selbsteinschätzung wird über einen Selbsteinschätzungsfragebogen (Teil B) berichtet. Dieser Fragebogen ordnet das Aufhellungspotenzial nach Auftragen des Sonnenschutzprodukts auf die vorgesehenen Testbereiche auf beiden inneren Unterarmen in der Reihenfolge der geringsten Aufhellung (1) bis zur stärksten Aufhellung (6).
Besuch 1 (Tag 1)
Zusammenhang zwischen Selbsteinschätzung und Instrumentierung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Die Beziehung zwischen Selbsteinschätzung und Instrumentierung (Sonnenschutzprodukt) wird über einen Selbsteinschätzungsfragebogen (Teil A) berichtet, der die Frage „Wie sehr hat Ihnen das Aussehen des Sonnenschutzprodukts auf Ihrer Haut gefallen oder nicht gefallen“ mit einer Bewertung von 5 enthält -Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „sehr nicht gefallen“, 2 „eher nicht gefallen“, 3 „weder noch nicht gefallen“, 4 „etwas gefallen“ und 5 „sehr gut gefallen“ anzeigt.
Besuch 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauchsrate im Vergleich zum Aufhellungseffekt eines Sonnenschutzmittels
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Der Aufhellungseffekt eines Sonnenschutzmittels, der sich auf das Anwendungsverhalten der Teilnehmer und letztendlich auf ihren Sonnenschutz auswirkt, wird berichtet. Dies wird durch die Korrelation der Selbstanwendungsdosis (Milligramm pro Quadratzentimeter [mg/cm^2]) pro Behandlungsbereich mit dem gemessenen Aufhellungseffekt (Delta L*) bestimmt.
Besuch 1 (Tag 1)
Hautreflexion vor und nach dem Auftragen von Sonnenschutzmitteln, wie mit dem SkinSkan-Instrument bewertet
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Das Hautreflexionsvermögen wird mit dem SkinSkan-Instrument bewertet. Das SkinSkan-Instrument ist ein nicht-invasives Diagnosewerkzeug, das eine optische Fasersonde verwendet, um das Signal von der Haut zu erfassen, nachdem Anregungslicht durch dieselbe Fasersonde geliefert wurde. Die Spektren, die nach dem Auftragen des Sonnenschutzmittels und der Basislinie für jeden Standort erfasst wurden, werden verwendet, um den Sonnenschutzfaktor (SPF) nach der veröffentlichten Methode der hybriden diffusen Reflexionsspektroskopie (HDRS) zu berechnen. Vier Wiederholungen von Spektren werden gemittelt, um eine mittlere Intensität des Reflexionsvermögens an der Basislinie und mit Sonnenschutzmittel bedeckter Haut zu erzeugen. Somit ergibt jede Standortmessung einen SPF-Wert.
Besuch 1 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCSSKA004479 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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