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Uno studio per valutare l'effetto sbiancante dei filtri solari minerali nelle tonalità della pelle multiculturali

23 ottobre 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico a centro singolo per valutare l'effetto sbiancante dei filtri solari minerali nei toni della pelle multiculturali attraverso misurazioni strumentali, imaging e autovalutazioni

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto sbiancante di diversi filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso strumentazione, imaging e autovalutazione e valutare anche la relazione tra l'auto-percezione e la misurazione obiettiva dello sbiancamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Validated Claim Support (VCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tonalità della pelle/colore della pelle naturali auto-segnalati, mirati a quanto segue: tonalità della pelle "pallido/da chiaro a bianco chiaro" e "da bianco a beige chiaro" (n = 30 partecipanti), tonalità della pelle "da beige a marrone chiaro/oliva chiaro" e "Abbronzatura media/da oliva medio a marrone chiaro" (n = 30 partecipanti) e Tonalità della pelle "Da marrone medio a marrone scuro" e "Da marrone più scuro a nero più scuro" (n = 30 partecipanti)
  • Ha una storia di utilizzo o è un utente attuale di creme solari
  • In generale, in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dai partecipanti
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • L'individuo ha firmato il consenso per il rilascio di fotografie e il documento di consenso informato (ICD) inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha allergie note o reazioni avverse a prodotti o ingredienti per la cura della pelle topici comuni negli ISM
  • Presenta una condizione della pelle sul viso, sugli avambracci volare o sulla parte inferiore delle gambe che può confondere i risultati dello studio (esempio, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo) o interferire con le valutazioni (esempio, eccesso di peli , tatuaggi, cicatrici, tono della pelle molto irregolare, scottature solari, graffi/pelle rotta/compromessa)
  • Si è rasato o ha utilizzato qualsiasi metodo di depilazione sulla parte inferiore delle gambe o sugli avambracci volare entro 24 ore dalla visita 1
  • Ha una storia di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata o sospetta nei 30 giorni precedenti la visita dello studio
  • Entro 14 giorni prima della Visita 1, è stato in stretto contatto (esposizione entro 6 piedi per un tempo cumulativo di 15 minuti o più in un periodo di 24 ore) con chiunque sia stato infettato da COVID-19
  • È sottoposto a un ordine di isolamento/quarantena COVID-19
  • Ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi auto-riportati di COVID-19 nelle 2 settimane precedenti la visita dello studio: tosse inspiegabile, mancanza di respiro/difficoltà a respirare, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, mal di stomaco), congiuntivite, perdita di odore, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni o dolore/oppressione toracica; temperatura maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius (C)/99,5 gradi Fahrenheit (F), misurata; uso di febbre o antidolorifici entro 2 giorni prima della visita dello studio
  • Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riferito o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o confondere i risultati dello studio, tra cui: farmaci immunosoppressivi o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1; farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; antistaminici entro 1 settimana prima della Visita 1
  • È autodichiarata incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha una storia o una condizione di salute/altra condizione/situazione concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a qualsiasi studio sull'uso del prodotto nei 14 giorni precedenti la Visita 1
  • È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del ricercatore principale (PI), del centro di studio o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protezione solare
I partecipanti riceveranno due dei sei filtri solari (A, B, C, D, E e F) alla Visita 1 (Giorno 1) da applicare su tutta la parte inferiore delle gambe (1 crema solare per parte inferiore della gamba), tra il ginocchio e la caviglia. Il partecipante selezionerà quindi uno dei due filtri solari assegnati in modo casuale alla parte inferiore delle gambe e applicherà la protezione solare selezionata su tutto il viso. Dopo aver completato le applicazioni sulla parte inferiore delle gambe e sul viso, un designato addestrato delineerà sei siti di test da 4 centimetri (cm)*4 cm sugli avambracci volari dei partecipanti (3 siti di test per avambraccio volare). I sei filtri solari verranno assegnati in modo casuale ai sei siti di test ad una dose di 2,00 +- 0,05 milligrammi per centimetro quadrato (mg/cm^2) utilizzando una siringa da tubercolina da 1 cc (senza ago) e un dito pulito per circa 20-20 minuti. 50 secondi e applicato da una persona designata.
Altro: Protezione solare A
I partecipanti applicheranno localmente la protezione solare A alla visita 1.
Altro: Protezione solare B
I partecipanti applicheranno la protezione solare B alla visita 1.
Altro: Protezione solare C
I partecipanti applicheranno la protezione solare C alla visita 1.
Altro: Protezione solare D
I partecipanti applicheranno la protezione solare D alla visita 1.
Altro: Protezione solare E
I partecipanti applicheranno la protezione solare E alla visita 1.
Altro: Protezione solare F
I partecipanti applicheranno la protezione solare F alla visita 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso la strumentazione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Verrà riportato il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso la strumentazione (misurazioni SkinSkan). SkinSkan è uno strumento diagnostico non invasivo che utilizza una sonda in fibra ottica per raccogliere il segnale di fluorescenza dalla pelle dopo che la luce di eccitazione è stata erogata attraverso la stessa sonda in fibra.
Visita 1 (giorno 1)
Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'imaging
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Verrà riportato il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'imaging (avambracci facciali e vocali). L'analisi delle immagini sarà effettuata utilizzando il software Matlab. Una piccola regione di interesse (ROI) sarà definita sullo standard grigio e cinque regioni sul viso (fronte, naso, mento, guancia sinistra e guancia destra) e le regioni del test sugli avambracci volare. I valori medi RGB (rosso, verde e blu) di queste ROI verranno estratti dalle immagini. I valori RGB dello standard del grigio verranno utilizzati per calcolare i fattori di correzione per immagine in base ai valori RGB target dello standard del grigio. Matlab verrà utilizzato per convertire i valori RGB corretti nei valori LAB. Sbiancamento della pelle definito come la variazione dei valori L* prima e dopo l'applicazione del prodotto. Il valore L* è definito come luminosità nello spazio colore LAB. Un valore L* alto corrisponde a un colore più bianco mentre un valore L* basso corrisponde a un colore più nero.
Visita 1 (giorno 1)
Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'autovalutazione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'autovalutazione sarà riportato tramite questionario di autovalutazione (Parte B). Questo questionario classifica il potenziale sbiancante dopo l'applicazione del prodotto per la protezione solare nelle aree di prova designate su entrambi gli avambracci interni, in ordine dal meno sbiancante (1) al più sbiancante (6).
Visita 1 (giorno 1)
Relazione tra autovalutazione e strumentazione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
La relazione tra autovalutazione e strumentazione (prodotto per la protezione solare) verrà segnalata tramite un questionario di autovalutazione (Parte A) che include la domanda su "quanto ti è piaciuto o non ti è piaciuto l'aspetto del prodotto per la protezione solare sulla tua pelle" valutato su un 5 scala likert a punti dove 1 indica "non mi è piaciuto molto", 2 indica "non mi è piaciuto un po'", 3 indica "né mi è piaciuto né non mi è piaciuto", 4 indica "è piaciuto un po'" e 5 indica "è piaciuto molto".
Visita 1 (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo rispetto all'effetto sbiancante di una crema solare
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Verrà segnalato l'effetto sbiancante di una protezione solare che influisce sul comportamento dell'applicazione dei partecipanti e, in ultima analisi, sulla loro protezione solare. Ciò viene determinato dalla correlazione del dosaggio di autoapplicazione (milligrammi per centimetro quadrato [mg/cm^2]) per area di trattamento rispetto all'effetto sbiancante misurato (delta L*).
Visita 1 (giorno 1)
Riflettanza della pelle prima e dopo le applicazioni di protezione solare valutate dallo strumento SkinSkan
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
La riflettanza della pelle sarà valutata dallo strumento SkinSkan. Lo strumento SkinSkan è uno strumento diagnostico non invasivo che utilizza una sonda in fibra ottica per raccogliere il segnale dalla pelle dopo che la luce di eccitazione è stata erogata attraverso la stessa sonda in fibra. Gli spettri acquisiti dopo l'applicazione della protezione solare e la linea di base per ciascun sito verranno utilizzati per calcolare il fattore di protezione solare (SPF) seguendo il metodo pubblicato Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy (HDRS). Verrà calcolata la media di quattro repliche di spettri per produrre l'intensità media della riflettanza al basale e sulla pelle coperta dalla protezione solare. Pertanto, ogni misurazione del sito produrrà un livello SPF.
Visita 1 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCSSKA004479 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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