Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartwatch og ekstern Holter-overvågning for at detektere atrieflimren hos patienter med kryptogent slagtilfælde (SMARTTHUNDER)

2. april 2025 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Virkningen af ​​ikke-invasiv fjernovervågning via bærbare teknologier til påvisning af atrieflimren hos patienter med kryptogent slagtilfælde

Gentagelse af slagtilfælde afhænger i høj grad af påvisning af årsagen og kontrol af vaskulære risikofaktorer, hvor okkult atrieflimren (AF) er en af ​​de vigtigste. Langvarig ambulatorisk hjertemonitorering anbefales til påvisning af okkult AF. I øjeblikket er der ikke-invasive overvågningsenheder som tekstilet Holter, der har vist sig at være nyttige til overvågning i op til 30 dage, men ikke længere. Et andet alternativ er smartwatches, selvom de skal valideres til brug i den ældre befolkning, der har haft et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at demonstrere, at protokollen for ambulatorisk hjerteovervågning med bærbare enheder i 12 måneder tillader påvisning af en højere procentdel af okkult AF end overvågning i 30 dage. De sekundære mål vil være at demonstrere den interne validitet af smartwatches mod indsættelige hjerteoptagere til påvisning af AF. At evaluere anvendeligheden og overholdelse af brugen af ​​smartwatches hos patienter med slagtilfælde. Registrer prædiktorer, der kan hjælpe med at detektere okkult AF på længere sigt. Bestem profilen af ​​vaskulære hændelser i hver gruppe. Opdag prædiktorer for vaskulært tilbagefald defineret som tilbagefald af slagtilfælde, forekomst af hjerneblødning, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vaskulær død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 55 år
  • Patienter med diagnose af kryptogent slagtilfælde efter en grundlæggende undersøgelse, der inkluderede neuroimaging, ekstra/intrakraniel vaskulær evaluering, 24-timers overvågning og ekkokardiogram
  • Patienter med akut kortikalt infarkt med tilstedeværelse af intrakraniel okklusion (helst)
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) lavere til 4

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lakunært infarkt eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Diagnose af slagtilfælde af kendt kilde: aterotrombotisk på grund af moderat eller svær symptomatisk ekstra/intrakraniel stenose, større kardioembolisk årsag (atrieflimren, anterior eller apikal ventrikulær akinesis, kausal PFO, post-AMI, flagrende eller mitralstenose), usædvanlig årsag (trombofili, arteriel dissektion symptomatisk, giftig)
  • Brug af pacemakere
  • Forhold, der kan udelukke den kliniske opfølgning eller reducere mulighederne for at indhente data for at nå målene for undersøgelsen og/eller begrænse kontakten til investigator (f.eks. overførsel til et socialt sundhedscenter)
  • Uvilje til brug af hjerteovervågningsbærbare enheder
  • Forstår ikke studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Holterovervågning i op til 1 år
Hjertemonitorering med en ekstern holter-enhed i 30 dage efter den akutte fase af kryptogent slagtilfælde og yderligere 15 dages forlænget brug hver 3. måned op til 1 år
Enhed: Ekstern EKG -overvågning
Regelmæssig hjerteovervågning til diagnose af AF
Andet: Kontrolgruppe
Regelmæssig hjerteovervågning med en ekstern holter-enhed i 30 dage efter den akutte fase af kryptogent slagtilfælde
Enhed: Ekstern EKG -overvågning
Regelmæssig hjerteovervågning til diagnose af AF
Aktiv komparator: EKG Smartwatch i op til 1 år
Hjerteovervågning med et smartwatch, der understøtter optagelsen af ​​et enkelt-bly elektrokardiogram (EKG) over 1 år efter den akutte fase af kryptogen slagtilfælde. Samtidig udføres en kontinuerlig hjerteovervågning ved hjælp af en Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Enhed: Indsætbar hjertemonitor (ICM)
Guld-standard hjertemonitor til sammenligning af testenhed (EKG smartwatch)
Enhed: EKG Smartwatch
Test af EKG -smartwatch for at registrere AF eller potentielle tegn på AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget sandsynlighed for at detektere AF
Tidsramme: Vurderet gennem 1 års prøveperiode
At identificere og sammenligne prævalensrater for AF-detektion med det formål at bestemme den kliniske relevans eller ej af en forlænget screeningsproces for AF. På interventionsgruppen vil patienter have en hjertemonitorering i op til 12 måneder. Hvis AF detekteres af EKG-smartwatch, vil ICM-dataene blive analyseret af et kardiologteam og give en EKG-rapport til efterforskerne for at bekræfte EKG-smartwatchresultatet.
Vurderet gennem 1 års prøveperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af atrieflimren ved hjælp af et EKG-smartwatch
Tidsramme: Vurderet gennem 1 års prøveperiode
Episoder af atrieflimren detekteret af EKG-smartwatchet vil blive sammenlignet med guld-standard hjertemonitor
Vurderet gennem 1 års prøveperiode
Brugervenlighed og overholdelse af EKG Smartwatch
Tidsramme: Vurderet gennem 1 års prøveperiode
For at evaluere anvendeligheden af ​​brugen af ​​EKG Smartwatch gennem System usability scale (SUS) og selvrapportering af likes eller dislikes stødt på wearable.
Vurderet gennem 1 års prøveperiode
Hyppighed af vaskulære hændelser
Tidsramme: Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
At beskrive de vaskulære hændelser defineret som gentagelse af slagtilfælde, forekomsten af ​​hjerneblødning, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vaskulær død i hver undersøgelsesgruppe
Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
Prædiktorer for vaskulært tilbagefald
Tidsramme: Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
At identificere prædiktorer for vaskulært tilbagefald (tilbagevendende slagtilfælde, hjerneblødning, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vaskulær død) i hver undersøgelsesgruppe. Prædiktorer for vaskulært tilbagefald inkluderede sociodemografiske data såsom alder, køn og uddannelsesniveau; BMI (kg/m2); historie med diabetes mellitus; LDL-kolesterol og medicin, såsom brugen af ​​antihypertensiv medicin, lipidsænkende medicin og antiblodpladebehandling. Også kliniske symptomer, neuroimagen og EKG-parametre vil indgå i analysen.
Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
Kontrol af vaskulære risikofaktorer (VRF)
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​1 og 2 -årig prøveperiode
At beskrive og sammenligne procentdelen af ​​tilstrækkelig kontrol af VRF'er blandt patienter i hver studiegruppe. VRFS -metrics er defineret i henhold til American Heart Association's anbefalinger, herunder blodtryk, lipider, glukose, kropsmasseindeks, nikotineksponering, diæt, fysisk aktivitet og søvnsundhed. Understudieanalyse udføres i betragtning af data fra smartwatch såsom søvn, fysisk aktivitet og anden sundhedsadfærd.
Vurderet i slutningen af ​​1 og 2 -årig prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI20/01210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger