Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartwatch i zewnętrzne monitorowanie metodą Holtera w celu wykrycia migotania przedsionków u pacjentów z udarem kryptogennym (SMARTTHUNDER)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wpływ nieinwazyjnego zdalnego monitorowania za pomocą technologii ubieralnych na wykrywanie migotania przedsionków u pacjentów z udarem kryptogennym

Nawrót udaru w dużej mierze zależy od wykrycia przyczyny i kontroli naczyniowych czynników ryzyka, przy czym utajone migotanie przedsionków (AF) jest jednym z najważniejszych. W celu wykrycia utajonego AF zaleca się przedłużone ambulatoryjne monitorowanie pracy serca. Obecnie istnieją nieinwazyjne urządzenia monitorujące, takie jak tekstylny Holter, które okazały się przydatne do monitorowania przez okres do 30 dni, ale nie dłużej. Inną alternatywą są smartwatche, chociaż muszą one zostać zatwierdzone do użytku w populacji osób starszych, które przeszły udar.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie, że protokół ambulatoryjnego monitorowania pracy serca za pomocą urządzeń do noszenia przez 12 miesięcy pozwala na wykrycie wyższego odsetka utajonych AF niż monitorowanie przez 30 dni. Celem drugorzędnym będzie wykazanie wewnętrznej trafności inteligentnych zegarków w porównaniu z wkładanymi rejestratorami kardiologicznymi do wykrywania migotania przedsionków. Ocena użyteczności i przestrzegania stosowania smartwatchów u pacjentów po udarze mózgu. Wykryj predyktory, które mogą pomóc w wykryciu długoterminowego utajonego AF. Określ profil zdarzeń naczyniowych w każdej grupie. Wykrywaj predyktory nawrotu naczyniowego zdefiniowanego jako nawrót udaru, częstość występowania krwotoku mózgowego, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 55 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru kryptogennego po podstawowym badaniu obejmującym neuroobrazowanie, ocenę naczyń zewnątrz/wewnątrzczaszkowych, 24-godzinne monitorowanie i echokardiogram
  • Pacjenci z ostrym zawałem kory mózgowej z obecnością niedrożności wewnątrzczaszkowej (preferowane)
  • Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) niższa do 4

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zawału lakunarnego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Rozpoznanie udaru o znanej przyczynie: zakrzepica miażdżycowa z powodu umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zwężenia poza/wewnątrzczaszkowego, główna przyczyna sercowo-zatorowa (migotanie przedsionków, akineza przednia lub koniuszkowa komór, przyczynowe PFO, stan po zawale serca, trzepotanie lub zwężenie zastawki mitralnej), niezwykła przyczyna (trombofilia, objawowe rozwarstwienie tętnicy, toksyczne)
  • Korzystanie z rozruszników serca
  • Okoliczności, które mogą uniemożliwić obserwację kliniczną lub ograniczyć możliwości pozyskania danych do realizacji celów badania i/lub ograniczyć kontakt z badaczem (np. przeniesienie do ośrodka zdrowia społecznego)
  • Niechęć do używania urządzeń ubieralnych do monitorowania pracy serca
  • Niezrozumienie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Monitorowanie metodą Holtera do 1 roku
Monitorowanie pracy serca zewnętrznym urządzeniem Holtera przez 30 dni po ostrej fazie udaru kryptogennego i dodatkowe 15 dni przedłużonego stosowania co 3 miesiące do 1 roku
Urządzenie: Zewnętrzne monitorowanie EKG
Regularny monitor serca do diagnozy AF
Inny: Grupa kontrolna
Regularne monitorowanie pracy serca zewnętrznym urządzeniem Holtera przez 30 dni po ostrej fazie udaru kryptogennego
Urządzenie: Zewnętrzne monitorowanie EKG
Regularny monitor serca do diagnozy AF
Aktywny komparator: Smartwatch EKG na okres do 1 roku
Monitorowanie serca za pomocą smartwatchu, który obsługuje rejestrowanie jednodstawnego elektrokardiogramu (EKG) przez 1 rok po ostrej fazie skoku kryptogennego. Jednocześnie ciągłe monitorowanie serca będzie wykonywane przy użyciu wstawianego monitora serca (ICM)
Urządzenie: Wkładany kardiomonitor (ICM)
Złoty standard monitora serca do porównania urządzenia testującego (smartwatch EKG)
Urządzenie: Smartwatch ECG
Testowanie Smartwatch EKG w celu wykrycia AF lub potencjalnych oznak AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone prawdopodobieństwo wykrycia AF
Ramy czasowe: Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
Identyfikacja i porównanie wskaźników rozpowszechnienia wykrywania AF w celu określenia przydatności klinicznej przedłużonego procesu przesiewowego w kierunku AF. W grupie interwencyjnej pacjenci będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy. Jeśli AF zostanie wykryte przez smartwatch EKG, dane ICM zostaną przeanalizowane przez zespół kardiologów i przekażą badaczom raport EKG w celu potwierdzenia wyniku EKG smartwatcha.
Oceniane przez 1 rok okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja migotania przedsionków za pomocą smartwatcha EKG
Ramy czasowe: Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
Epizody migotania przedsionków wykryte przez smartwatch EKG zostaną porównane ze złotym standardem monitora pracy serca
Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
Użyteczność i zgodność z EKG Smartwatch
Ramy czasowe: Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
Aby ocenić użyteczność korzystania ze smartwatcha EKG za pomocą skali użyteczności systemu (SUS) i samodzielnie zgłaszać upodobania lub antypatie napotkane w przypadku urządzeń do noszenia.
Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
Aby opisać zdarzenia naczyniowe zdefiniowane jako nawrót udaru mózgu, częstość występowania krwotoku mózgowego, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn naczyniowych w każdej badanej grupie
Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
Predyktory wznowy naczyniowej
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
Identyfikacja predyktorów nawrotu naczyniowego (nawracający udar mózgu, krwotok mózgowy, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa) w każdej badanej grupie. Czynnikami predykcyjnymi nawrotu naczyniowego były dane socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć i poziom wykształcenia; BMI (kg/m2); historia cukrzycy; Cholesterol LDL i leki, takie jak stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, leków obniżających poziom lipidów i terapii przeciwpłytkowej. Analizie poddane zostaną również objawy kliniczne, neuroobraz oraz parametry EKG.
Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
Kontrola naczyniowych czynników ryzyka (VRF)
Ramy czasowe: Oceniono pod koniec okresu próbnego 1 i 2
Opisać i porównać odsetek odpowiedniej kontroli VRF wśród pacjentów w każdej grupie badanej. Wskaźniki VRFS są zdefiniowane zgodnie z zaleceniami American Heart Association, w tym ciśnieniem krwi, lipidów, glukozy, wskaźnika masy ciała, ekspozycji na nikotynę, diety, aktywności fizycznej i zdrowia snu. Analiza podrzędna zostanie przeprowadzona, biorąc pod uwagę dane ze smartwatch, takie jak sen, aktywność fizyczna i inne zachowania zdrowotne.
Oceniono pod koniec okresu próbnego 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI20/01210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami