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Smartwatch und externe Holter-Überwachung zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (SMARTTHUNDER)

2. April 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Auswirkungen der nicht-invasiven Fernüberwachung über tragbare Technologien zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall

Das Wiederauftreten eines Schlaganfalls hängt weitgehend von der Erkennung der Ursache und der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren ab, wobei das okkulte Vorhofflimmern (AF) einer der wichtigsten ist. Zur Erkennung von okkultem Vorhofflimmern wird eine längere ambulante Herzüberwachung empfohlen. Derzeit gibt es nicht-invasive Überwachungsgeräte wie den textilen Holter, die sich für eine Überwachung von bis zu 30 Tagen, aber nicht länger, als nützlich erwiesen haben. Eine weitere Alternative sind Smartwatches, die allerdings für den Einsatz bei älteren Menschen mit Schlaganfall validiert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass das Protokoll der ambulanten Herzüberwachung mit tragbaren Geräten für 12 Monate die Erkennung eines höheren Prozentsatzes von okkultem Vorhofflimmern ermöglicht als die Überwachung für 30 Tage. Die sekundären Ziele werden darin bestehen, die interne Validität von Smartwatches im Vergleich zu einführbaren Herzaufzeichnungsgeräten für die Erkennung von Vorhofflimmern zu demonstrieren. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung der Verwendung von Smartwatches bei Patienten mit Schlaganfall. Erkennen Sie Prädiktoren, die helfen können, langfristiges okkultes Vorhofflimmern zu erkennen. Bestimmen Sie das Profil der vaskulären Ereignisse in jeder Gruppe. Erkennen Sie Prädiktoren für vaskuläre Rezidive, definiert als Schlaganfallrezidive, Inzidenz von Hirnblutungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose eines kryptogenen Schlaganfalls nach einer grundlegenden Studie, die Neuroimaging, extra-/intrakranielle Gefäßbewertung, 24-Stunden-Überwachung und Echokardiogramm umfasste
  • Patienten mit akutem kortikalen Infarkt mit intrakranieller Okklusion (bevorzugt)
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) niedriger auf 4

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines lakunären Infarkts oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Diagnose eines Schlaganfalls bekannter Ursache: atherothrombotisch aufgrund einer mittelschweren oder schweren symptomatischen extra-/intrakranialen Stenose, schwere kardioembolische Ursache (Vorhofflimmern, anteriore oder apikale ventrikuläre Akinese, kausales PFO, post-AMI, Flatter- oder Mitralstenose), ungewöhnliche Ursache (Thrombophilie, arterielle Dissektion symptomatisch, toxisch)
  • Verwendung von Herzschrittmachern
  • Umstände, die die klinische Nachsorge ausschließen oder die Möglichkeiten der Datenerhebung zum Erreichen der Studienziele einschränken und/oder den Kontakt mit dem Prüfarzt einschränken (z. B. Verlegung in ein soziales Gesundheitszentrum)
  • Abneigung gegen die Verwendung von tragbaren Geräten zur Herzüberwachung
  • Studienabläufe nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Holter-Überwachung für bis zu 1 Jahr
Herzüberwachung mit einem externen Holter-Gerät für 30 Tage nach der akuten Phase des kryptogenen Schlaganfalls und 15 weitere Tage bei längerer Anwendung alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
Gerät: Externe EKG -Überwachung
Regelmäßiger Herzmonitor zur Diagnose von AF
Sonstiges: Kontrollgruppe
Regelmäßige Herzüberwachung mit einem externen Holter-Gerät für 30 Tage nach der akuten Phase des kryptogenen Schlaganfalls
Gerät: Externe EKG -Überwachung
Regelmäßiger Herzmonitor zur Diagnose von AF
Aktiver Komparator: EKG Smartwatch für bis zu 1 Jahr
Herzüberwachung mit einer Smartwatch, die die Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) über 1 Jahr nach der akuten Phase des kryptogenen Schlaganfalls unterstützt. Gleichzeitig wird eine kontinuierliche Herzüberwachung unter Verwendung eines ICM (Bindable Cardiac Monitor (ICM)) durchgeführt.
Gerät: Einführbarer Herzmonitor (ICM)
Goldstandard-Herzmonitor zum Vergleich von Testgeräten (EKG-Smartwatch)
Gerät: EKG Smartwatch
Testen von EKG Smartwatch zur Erkennung von AF oder potenziellen Anzeichen von AF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Wahrscheinlichkeit, AF zu erkennen
Zeitfenster: Bewertet während der 1-jährigen Probezeit
Identifizieren und Vergleichen der Prävalenzraten der AF-Erkennung zum Zweck der Bestimmung der klinischen Relevanz oder nicht eines verlängerten Screening-Prozesses für AF. In der Interventionsgruppe werden die Patienten bis zu 12 Monate lang einer Herzüberwachung unterzogen. Wenn Vorhofflimmern von der EKG-Smartwatch erkannt wird, werden die ICM-Daten von einem Kardiologenteam analysiert und den Ermittlern ein EKG-Bericht zur Verfügung gestellt, um das EKG-Smartwatch-Ergebnis zu bestätigen.
Bewertet während der 1-jährigen Probezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Vorhofflimmern mit einer EKG-Smartwatch
Zeitfenster: Bewertet während der 1-jährigen Probezeit
Episoden von Vorhofflimmern, die von der EKG-Smartwatch erkannt werden, werden mit dem Goldstandard-Herzmonitor verglichen
Bewertet während der 1-jährigen Probezeit
Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung der EKG-Smartwatch
Zeitfenster: Bewertet während der 1-jährigen Probezeit
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit bei der Verwendung der EKG-Smartwatch durch die System Usability Scale (SUS) und Selbstauskunft über Vorlieben oder Abneigungen, die mit Wearables verbunden sind.
Bewertet während der 1-jährigen Probezeit
Inzidenz vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet am Ende der 1- und 2-jährigen Probezeit
Um die vaskulären Ereignisse zu beschreiben, die als Wiederauftreten von Schlaganfällen definiert sind, das Auftreten von Hirnblutungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod in jeder Studiengruppe
Bewertet am Ende der 1- und 2-jährigen Probezeit
Prädiktoren für Gefäßrezidive
Zeitfenster: Bewertet am Ende der 1- und 2-jährigen Probezeit
Identifizieren von Prädiktoren für vaskuläre Rezidive (rezidivierender Schlaganfall, Hirnblutung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod) in jeder Studiengruppe. Prädiktoren für Gefäßrezidive waren unter anderem soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht und Bildungsniveau; BMI (kg/m2); Vorgeschichte von Diabetes mellitus; LDL-Cholesterin und Medikamente, wie die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, lipidsenkenden Medikamenten und Thrombozytenaggregationshemmern. Auch klinische Symptome, Neurobild- und EKG-Parameter werden in die Analyse einbezogen.
Bewertet am Ende der 1- und 2-jährigen Probezeit
Kontrolle der Gefäßrisikofaktoren (VRF)
Zeitfenster: Beurteilt am Ende des Versuchszeitraums von 1 und 2 Jahren
Beschreibung und Vergleich des Prozentsatzes der angemessenen Kontrolle von VRFs bei Patienten in jeder Studiengruppe. VRFS -Metriken werden gemäß den Empfehlungen der American Heart Association definiert, einschließlich Blutdruck, Lipiden, Glukose, Body -Mass -Index, Nikotin -Exposition, Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafgesundheit. Die Analyse der Unterstudien wird unter Berücksichtigung von Daten von Smartwatch wie Schlaf, körperlicher Aktivität und anderem Gesundheitsverhalten durchgeführt.
Beurteilt am Ende des Versuchszeitraums von 1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI20/01210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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