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Smartwatch e monitoraggio Holter esterno per rilevare la fibrillazione atriale nei pazienti con ictus criptogenico (SMARTTHUNDER)

2 aprile 2025 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Impatto del monitoraggio remoto non invasivo tramite tecnologie indossabili per il rilevamento della fibrillazione atriale nei pazienti con ictus criptogenico

La recidiva dell'ictus dipende in gran parte dall'individuazione della causa e dal controllo dei fattori di rischio vascolare, con la fibrillazione atriale occulta (FA) che è uno dei più importanti. Si raccomanda un monitoraggio cardiaco ambulatoriale prolungato per rilevare la FA occulta. Attualmente esistono dispositivi di monitoraggio non invasivi come l'Holter tessile che si sono dimostrati utili per il monitoraggio fino a 30 giorni ma non oltre. Un'altra alternativa sono gli smartwatch, anche se devono essere convalidati per l'uso nella popolazione anziana che ha avuto un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare che il protocollo di monitoraggio cardiaco ambulatoriale con dispositivi indossabili per 12 mesi consente di rilevare una percentuale più elevata di FA occulta rispetto al monitoraggio per 30 giorni. Gli obiettivi secondari saranno dimostrare la validità interna degli smartwatch rispetto ai registratori cardiaci inseribili per il rilevamento della FA. Valutare l'usabilità e l'aderenza all'uso degli smartwatch nei pazienti con ictus. Rileva i predittori che possono aiutare a rilevare la FA occulta a lungo termine. Determinare il profilo degli eventi vascolari in ciascun gruppo. Rileva i predittori di recidiva vascolare definiti come recidiva di ictus, incidenza di emorragia cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o morte vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni
  • Pazienti con diagnosi di ictus criptogenetico dopo uno studio di base che includeva neuroimaging, valutazione vascolare extra/intracranica, monitoraggio di 24 ore ed ecocardiogramma
  • Pazienti con infarto corticale acuto con presenza di occlusione intracranica (preferibilmente)
  • Scala Rankin modificata (mRS) inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infarto lacunare o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Diagnosi di ictus di origine nota: aterotrombotico dovuto a stenosi extra/intracranica sintomatica moderata o grave, causa cardioembolica maggiore (fibrillazione atriale, acinesi ventricolare anteriore o apicale, PFO causale, post-IMA, flutter o stenosi mitralica), causa insolita (trombofilia, dissezione arteriosa sintomatica, tossica)
  • Uso di pacemaker
  • Circostanze che possono precludere il follow-up clinico o ridurre le possibilità di ottenere dati per il raggiungimento degli obiettivi dello studio e/o limitare il contatto con lo sperimentatore (ad esempio trasferimento in un centro socio sanitario)
  • Riluttanza all'uso di dispositivi indossabili per il monitoraggio cardiaco
  • Non comprendere le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio Holter fino a 1 anno
Monitoraggio cardiaco con dispositivo Holter esterno per 30 giorni dopo la fase acuta dell'ictus criptogenico e ulteriori 15 giorni di uso prolungato ogni 3 mesi fino a 1 anno
Dispositivo: Monitoraggio ECG esterno
Monitor cardiaco regolare per la diagnosi di AF
Altro: Gruppo di controllo
Monitoraggio cardiaco regolare con dispositivo Holter esterno per 30 giorni dopo la fase acuta dell'ictus criptogenico
Dispositivo: Monitoraggio ECG esterno
Monitor cardiaco regolare per la diagnosi di AF
Comparatore attivo: Smartwatch ECG per un massimo di 1 anno
Monitoraggio cardiaco con uno smartwatch che supporta la registrazione di un elettrocardiogramma a piombo singolo (ECG) per 1 anno dopo la fase acuta della corsa crittogenica. Allo stesso tempo, verrà eseguito un monitoraggio cardiaco continuo utilizzando un monitor cardiaco inseribile (ICM)
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile (ICM)
Monitor cardiaco gold standard per il confronto del dispositivo di test (smartwatch ECG)
Dispositivo: Smartwatch ECG
Testare lo smartwatch ECG per rilevare AF o potenziali segni di AF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore probabilità di rilevare la FA
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Identificare e confrontare i tassi di prevalenza del rilevamento della FA allo scopo di determinare la rilevanza clinica o meno di un processo di screening prolungato per la FA. Nel gruppo di intervento, i pazienti avranno un monitoraggio cardiaco fino a 12 mesi. Se la FA viene rilevata dallo smartwatch ECG, i dati ICM verranno analizzati da un team di cardiologi e forniranno un rapporto ECG agli investigatori al fine di confermare il risultato dello smartwatch ECG.
Valutato durante il periodo di prova di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della fibrillazione atriale utilizzando uno smartwatch ECG
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Gli episodi di fibrillazione atriale rilevati dallo smartwatch ECG saranno confrontati con il monitor cardiaco gold standard
Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Usabilità e aderenza allo Smartwatch ECG
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Valutare l'usabilità all'uso dello Smartwatch ECG attraverso la scala di usabilità del sistema (SUS) e l'auto-segnalazione di Mi piace o Non mi piace riscontrati con il wearable.
Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Descrivere gli eventi vascolari definiti come recidiva di ictus, incidenza di emorragia cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o morte vascolare in ciascun gruppo di studio
Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Predittori di recidiva vascolare
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Identificare i predittori di recidiva vascolare (ictus ricorrente, emorragia cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o morte vascolare) in ciascun gruppo di studio. I predittori di recidiva vascolare includevano dati sociodemografici come età, sesso e livello di istruzione; BMI (kg/m2); storia di diabete mellito; Colesterolo LDL e farmaci, come l'uso di farmaci antiipertensivi, farmaci ipolipemizzanti e terapia antipiastrinica. Saranno inclusi nell'analisi anche sintomi clinici, neuroimmagini e parametri ECG.
Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Controllo dei fattori di rischio vascolare (VRF)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di prova 1 e 2 anni
Descrivere e confrontare la percentuale di adeguato controllo dei VRF tra i pazienti in ciascun gruppo di studio. Le metriche VRFS sono definite secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association, tra cui pressione sanguigna, lipidi, glucosio, indice di massa corporea, esposizione alla nicotina, dieta, attività fisica e salute del sonno. L'analisi del sub-studio verrà eseguito considerando i dati di smartwatch come sonno, attività fisica e altri comportamenti sanitari.
Valutato alla fine del periodo di prova 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI20/01210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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