Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata MR og Pylarify PSMA PET/CT

2. januar 2025 opdateret af: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Overvågning af prostatacancertumorrespons på strålebehandling ved hjælp af avanceret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Positron Emission Tomography (PET)

Dette er et frivilligt forskningsstudie for at finde ud af, hvordan man bruger teknologi, herunder avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og prostataspecifik membranantigen - positronemissionstomografi (PSMA-PET) scanningsbilleddannelse, ud over kombineret prostatabehandling ved hjælp af strålebehandling, brachyterapi ( intern strålebehandling ved hjælp af små radioaktive frø placeret inde i kroppen) og androgen-deprivationsterapi (lægemiddelbehandling til at undertrykke hormoner) kan hjælpe læger med at se, spore og forudsige tumorrespons på behandling af prostatacancerpatienter. Deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af strålingsplanlægning og -simulering, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi og computertomografiskanning (PET/CT). Én MR- og PSMA PET/CT-scanning vil blive udført før starten af ​​den første fraktion af ekstern strålebehandling (EBRT). Midt i behandlingen forud for den anden brachyterapifraktion vil der blive foretaget en MR og PSMA PET/CT. En tredje scanning vil blive udført efter 75 % testosteron-gendannelse eller 12 måneder efter androgen-deprivationsterapi (ADT) [alt efter hvad der kommer først].

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan en individuel tumor reagerer på strålebehandling og afgøre, om avanceret billeddannelse kan bruges til prognostiske formål, især til at forudsige områder med lokal resistens og svigt. Studiepopulationen er patienter med højrisiko prostata malignitet behandlet med en kombination af ekstern strålebehandling (EBRT)/brachyterapi (BT) og androgen deprivationsterapi (ADT). Patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil gennemgå en præ-behandling MR og PSMA PET/CT før påbegyndelse af ADT og den første EBRT fraktion, en midt-behandling MR og PSMA PET/CT før anden brachyterapi fraktion og en tredje MR og PSMA PET/CT vil blive udført efter 75 % testosterongenvinding eller 12 måneder efter ADT (alt efter hvad der kommer først). Forbehandlings-MRI og PSMA PET/CT er en del af standardbehandlingen for prostatacancer-arbejde, men alle yderligere MR- og PSMA PET/CT-scanninger midt i behandlingen eller efter endt behandling er yderligere forskningsscanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt endelig stråling for højrisiko prostatacancer, strålebehandling planlægger at inkludere højdosis-rate (HDR) brachyterapi boost
  • Højrisiko prostatacancer (tumorstadium cT3a-cT4, ELLER klasse 4 eller 5, ELLER prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/ml)
  • Patienter med klinisk positive regionale lymfeknuder
  • Patienten planlagde at modtage mindst 12 måneders behandling med androgendeprivation
  • Alder ≥18 år
  • Ingen maksimal aldersgrænse, men skal have en forventet levetid > 5 år baseret på patientens generelle helbred
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patient i stand til at have 3-Tesla (3T) MRI i henhold til Beaumont Radiation Oncology MRI sikkerhedsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3-5
  • Metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling med androgendeprivation før studieindskrivning
  • Forudgående stråling til bækkenet
  • Tidligere malignitet, der ikke opnår remission eller med prognose < 5 år
  • Synkron malignitet bekræftet eller mistænkt
  • Enhver patient, der ikke er egnet til brachyterapi
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker erhvervelse af MR
  • Ude af stand til sikkert at have 3T MR
  • Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlings-MR'er og Pylarify PSMA PET/CT'er
2 MRI'er og 2 Pylarify PSMA PET/CT'er, der forekommer midt i behandlingen, og når testosteronniveauet er 75 % genvundet eller 12 måneder efter androgen deprivationsterapi (ADT), alt efter hvad der kommer først
Medicin: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 vil først blive givet intravenøst ​​over ca. 5 sekunder.
Andre navne:
  • Pylarify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline (forbehandling) til midt-behandlingsscanninger for hver patient i molekylær/metabolisk MRI til anden brachyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskel i MRI-billeddannelsesparameteren Amide Proton Transfer (APT) vægtet relativ signalintensitet mellem forbehandlingsscanning og midt-behandlingsscanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskel fra baseline (forbehandling) til slutningen af ​​behandlingsscanninger for hver patient i molekylær/metabolisk MR til anden brachyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
Forskellen i MRI-billeddannelsesparameteren Amide Proton Transfer (APT) vægtet relativ signalintensitet mellem forbehandlingsscanning og end-of-treatment-scanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billede indstillet pr patient.
Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
Forskel fra baseline (før-behandling) til midt-behandlingsscanninger for hver patient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskellen i tumorvoxel standardoptagelsesværdi (SUV) mellem forbehandlingsscanning og midt-behandlingsscanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskel fra baseline (forbehandling) til end-of-behandling scanninger for hver patient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
Forskellen i tumorvoxel standardoptagelsesværdi (SUV) mellem forbehandlingsscanning og end-of-treatment-scanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner