- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568537
Prostata MR og Pylarify PSMA PET/CT
26. februar 2024 opdateret af: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Overvågning af prostatacancertumorrespons på strålebehandling ved hjælp af avanceret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Positron Emission Tomography (PET)
Dette er et frivilligt forskningsstudie for at finde ud af, hvordan man bruger teknologi, herunder avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og prostataspecifik membranantigen - positronemissionstomografi (PSMA-PET) scanningsbilleddannelse, ud over kombineret prostatabehandling ved hjælp af strålebehandling, brachyterapi ( intern strålebehandling ved hjælp af små radioaktive frø placeret inde i kroppen) og androgen-deprivationsterapi (lægemiddelbehandling til at undertrykke hormoner) kan hjælpe læger med at se, spore og forudsige tumorrespons på behandling af prostatacancerpatienter.
Deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af strålingsplanlægning og -simulering, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi og computertomografiskanning (PET/CT).
Én MR- og PSMA PET/CT-scanning vil blive udført før starten af den første fraktion af ekstern strålebehandling (EBRT).
Midt i behandlingen forud for den anden brachyterapifraktion vil der blive foretaget en MR og PSMA PET/CT.
En tredje scanning vil blive udført efter 75 % testosteron-gendannelse eller 12 måneder efter androgen-deprivationsterapi (ADT) [alt efter hvad der kommer først].
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan en individuel tumor reagerer på strålebehandling og afgøre, om avanceret billeddannelse kan bruges til prognostiske formål, især til at forudsige områder med lokal resistens og svigt.
Studiepopulationen er patienter med højrisiko prostata malignitet behandlet med en kombination af ekstern strålebehandling (EBRT)/brachyterapi (BT) og androgen deprivationsterapi (ADT).
Patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil gennemgå en præ-behandling MR og PSMA PET/CT før påbegyndelse af ADT og den første EBRT fraktion, en midt-behandling MR og PSMA PET/CT før anden brachyterapi fraktion og en tredje MR og PSMA PET/CT vil blive udført efter 75 % testosterongenvinding eller 12 måneder efter ADT (alt efter hvad der kommer først).
Forbehandlings-MRI og PSMA PET/CT er en del af standardbehandlingen for prostatacancer-arbejde, men alle yderligere MR- og PSMA PET/CT-scanninger midt i behandlingen eller efter endt behandling er yderligere forskningsscanninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sirisha Nandular, MD
- Telefonnummer: 248-551-5000
- E-mail: sirisha.nandalur@beaumont.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary G Martin, RN
- Telefonnummer: 248-551-5000
- E-mail: mary.martin@beaumont.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Planlagt endelig stråling for højrisiko prostatacancer, strålebehandling planlægger at inkludere højdosis-rate (HDR) brachyterapi boost
- Højrisiko prostatacancer (tumorstadium cT3a-cT4, ELLER klasse 4 eller 5, ELLER prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/ml)
- Patienter med klinisk positive regionale lymfeknuder
- Patienten planlagde at modtage mindst 12 måneders behandling med androgendeprivation
- Alder ≥18 år
- Ingen maksimal aldersgrænse, men skal have en forventet levetid > 5 år baseret på patientens generelle helbred
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Patient i stand til at have 3-Tesla (3T) MRI i henhold til Beaumont Radiation Oncology MRI sikkerhedsspørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3-5
- Metastatisk sygdom
- Forudgående behandling med androgendeprivation før studieindskrivning
- Forudgående stråling til bækkenet
- Tidligere malignitet, der ikke opnår remission eller med prognose < 5 år
- Synkron malignitet bekræftet eller mistænkt
- Enhver patient, der ikke er egnet til brachyterapi
- Alvorlig klaustrofobi, der udelukker erhvervelse af MR
- Ude af stand til sikkert at have 3T MR
- Kognitivt svækket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlings-MR'er og Pylarify PSMA PET/CT'er
2 MRI'er og 2 Pylarify PSMA PET/CT'er, der forekommer midt i behandlingen, og når testosteronniveauet er 75 % genvundet eller 12 måneder efter androgen deprivationsterapi (ADT), alt efter hvad der kommer først
|
Piflufolastat F18 vil først blive givet intravenøst over ca. 5 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel fra baseline (forbehandling) til midt-behandlingsscanninger for hver patient i molekylær/metabolisk MRI til anden brachyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
|
Forskel i MRI-billeddannelsesparameteren Amide Proton Transfer (APT) vægtet relativ signalintensitet mellem forbehandlingsscanning og midt-behandlingsscanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
|
Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
|
Forskel fra baseline (forbehandling) til slutningen af behandlingsscanninger for hver patient i molekylær/metabolisk MR til anden brachyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
|
Forskellen i MRI-billeddannelsesparameteren Amide Proton Transfer (APT) vægtet relativ signalintensitet mellem forbehandlingsscanning og end-of-treatment-scanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billede indstillet pr patient.
|
Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
|
Forskel fra baseline (før-behandling) til midt-behandlingsscanninger for hver patient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
|
Forskellen i tumorvoxel standardoptagelsesværdi (SUV) mellem forbehandlingsscanning og midt-behandlingsscanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
|
Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
|
Forskel fra baseline (forbehandling) til end-of-behandling scanninger for hver patient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
|
Forskellen i tumorvoxel standardoptagelsesværdi (SUV) mellem forbehandlingsscanning og end-of-treatment-scanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
|
Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
-
Lantheus Medical ImagingRekrutteringPYLARIFY® PET/CT eller PET/MRI hos mænd med Favorable Intermediate Risk (FIR) prostatakræft (MIRROR)ProstatakræftForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteProgenics Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuProstatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinomForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuProstata Adenocarcinom | Kastrationsresistent prostatakræft | Kastrationsfølsom prostatakræftForenede Stater
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLC; Lantheus Medical ImagingIkke rekrutterer endnuMetastatisk nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | PSA Progression | PSA-niveau større end eller lig med to | PSA-niveau større end 0,2Forenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFase II prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8 | Stage IIC prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | Fase IIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8 | Fase I prostatakræft American Joint...Forenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu