Orale rehydreringsløsninger til sunde voksne atleter
Effekter af orale rehydreringsløsninger hos raske voksne atleter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kristen S DeLuca
- Telefonnummer: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
- Rekruttering
- Kent State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 30 år.
- Kropsfedtprocent ≤17% for mænd og ≤24% for kvinder.
- Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 måneder efter fødslen før screeningsbesøget.
- Normotensiv med blodtryk ≤ 120/80 mm Hg, uden brug af anti-hypertensiv medicin.
- Cykling VO2max i området 45-53 mL O2/kg/min for mænd eller 36-43 mL O2/kg/min for kvinder.
- Hvis hun er kvinde, har deltageren en regelmæssig menstruationscyklus.
- Villig til at indtage drikkevarer med druesmag under undersøgelsen.
- Ved kronisk medicin såsom lipidsænkende, thyreoideamedicin eller hormonbehandling, skal dosis være konstant i mindst 2 måneder før screening og baseline besøg.
- Vægtstabil i de to måneder forud for screeningsbesøget
- Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en IRB, og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eller anden gældende tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Ingen kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukter.
- Er villig til at undlade at bruge saunaer eller spabade i hele studiets varighed.
- Villig til at følge undersøgelsesprocedurer og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Atlet i en vægtbevidst sport som, men ikke begrænset til, brydning, styrkeløft, boksning, roning, gymnastik eller enhver kampsport.
- I øjeblikket og i de sidste 4 uger eller længere: Løb >40 miles om ugen i gennemsnit, cykling >80 miles om ugen i gennemsnit eller svømning >20.000 yards om ugen i gennemsnit.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.
- Bruger enhver form for tobak eller nikotin eller andre kontrollerede stoffer, som ikke er ordineret af en læge.
- Tidligere historie med varmesygdom eller skade, der resulterede i et besøg på et lægecenter.
- Oplevet en alvorlig muskuloskeletal skade eller operation inden for de seneste 6 måneder, der udgør en risiko under forsøget, ifølge undersøgelsens efterforsker.
- Spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer.
- Tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for 6 uger efter tilmelding.
- Tager i øjeblikket eller har taget et diuretikum inden for 1 uge efter tilmelding.
Diagnosticeret med følgende i henhold til lægejournaler, egenrapportering eller efter klinikerens vurdering:
- Akutte eller kroniske infektioner inklusive men ikke begrænset til luftvejsinfektioner, diarré, hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose
- Alvorlige gastrointestinale lidelser såsom cøliaki, korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose
- Kardiovaskulær, metabolisk [herunder diabetes], nyre-, lever- eller luftvejssygdomme
- Aktiv malignitet
- Polycystisk ovariesygdom
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Vand
Vand med smag
|
Deltagerne vil få indgivet vand under et af studiebesøgene
|
|
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
ORS med kulhydrat
|
Deltagerne vil blive administreret ORS under et af studiebesøgene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob kraft
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i cykelkraft
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Tab af kropsmasse
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Strømudgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Gennemsnitlig cykelkraft
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltager gennemførte skalaen for opfattet anstrengelse fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Målt med dynamometer
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i isometriske muskelsammentrækninger
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i reaktionstid
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Muskuløs udholdenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Målt med dynamometer
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hydration Status Plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i plasmaosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hydration Status Urin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i urinosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hydration Status Spyt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i spytosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blodbiomarkører Kreatinin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af kreatinin
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blodbiomarkører Cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af cytokiner
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blod biomarkører Glucose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af glucose
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blodbiomarkører Insulin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af insulin
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i grader Celsius
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i puls
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Profil af Mood States
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltageren udfyldte spørgeskema med 35 følelser vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Thirst Sensation Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltageren fuldførte tørstspørgsmål relateret fra 1 (slet ikke tørstig) til 7 (meget, meget tørstig)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Gagge Thermal Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i deltagerrapporteret komfort (scoret 1 behagelig til 4 meget ubehagelig) og fornemmelse (scoret 1 kold til 7 varm)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Velsmagende
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
3 deltagere fuldførte Likert-skalaspørgsmål med score fra 1 (Ikke lide/slet ikke) til 9 (Ekstremt)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltageren oplevede uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BL67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .