- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05569044
Orale rehydreringsløsninger til sunde voksne atleter
25. juli 2024 opdateret af: Abbott Nutrition
Effekter af orale rehydreringsløsninger hos raske voksne atleter
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret crossover-undersøgelse for at bestemme fordelene ved at voksne atleter indtager en oral rehydreringsopløsning (ORS) med træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristen S DeLuca
- Telefonnummer: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
- Rekruttering
- Kent State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 30 år.
- Kropsfedtprocent ≤17% for mænd og ≤24% for kvinder.
- Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 måneder efter fødslen før screeningsbesøget.
- Normotensiv med blodtryk ≤ 120/80 mm Hg, uden brug af anti-hypertensiv medicin.
- Cykling VO2max i området 45-53 mL O2/kg/min for mænd eller 36-43 mL O2/kg/min for kvinder.
- Hvis hun er kvinde, har deltageren en regelmæssig menstruationscyklus.
- Villig til at indtage drikkevarer med druesmag under undersøgelsen.
- Ved kronisk medicin såsom lipidsænkende, thyreoideamedicin eller hormonbehandling, skal dosis være konstant i mindst 2 måneder før screening og baseline besøg.
- Vægtstabil i de to måneder forud for screeningsbesøget
- Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en IRB, og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eller anden gældende tilladelse til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Ingen kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukter.
- Er villig til at undlade at bruge saunaer eller spabade i hele studiets varighed.
- Villig til at følge undersøgelsesprocedurer og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Atlet i en vægtbevidst sport som, men ikke begrænset til, brydning, styrkeløft, boksning, roning, gymnastik eller enhver kampsport.
- I øjeblikket og i de sidste 4 uger eller længere: Løb >40 miles om ugen i gennemsnit, cykling >80 miles om ugen i gennemsnit eller svømning >20.000 yards om ugen i gennemsnit.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.
- Bruger enhver form for tobak eller nikotin eller andre kontrollerede stoffer, som ikke er ordineret af en læge.
- Tidligere historie med varmesygdom eller skade, der resulterede i et besøg på et lægecenter.
- Oplevet en alvorlig muskuloskeletal skade eller operation inden for de seneste 6 måneder, der udgør en risiko under forsøget, ifølge undersøgelsens efterforsker.
- Spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer.
- Tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for 6 uger efter tilmelding.
- Tager i øjeblikket eller har taget et diuretikum inden for 1 uge efter tilmelding.
Diagnosticeret med følgende i henhold til lægejournaler, egenrapportering eller efter klinikerens vurdering:
- Akutte eller kroniske infektioner inklusive men ikke begrænset til luftvejsinfektioner, diarré, hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose
- Alvorlige gastrointestinale lidelser såsom cøliaki, korttarmssyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose
- Kardiovaskulær, metabolisk [herunder diabetes], nyre-, lever- eller luftvejssygdomme
- Aktiv malignitet
- Polycystisk ovariesygdom
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Vand
Vand med smag
|
Deltagerne vil få indgivet vand under et af studiebesøgene
|
|
Eksperimentel: Oral rehydreringsopløsning
ORS med kulhydrat
|
Deltagerne vil blive administreret ORS under et af studiebesøgene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob kraft
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i cykelkraft
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Tab af kropsmasse
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Strømudgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Gennemsnitlig cykelkraft
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltager gennemførte skalaen for opfattet anstrengelse fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Målt med dynamometer
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i isometriske muskelsammentrækninger
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i reaktionstid
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Muskuløs udholdenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Målt med dynamometer
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hydration Status Plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i plasmaosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hydration Status Urin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i urinosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hydration Status Spyt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i spytosmolalitet
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blodbiomarkører Kreatinin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af kreatinin
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blodbiomarkører Cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af cytokiner
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blod biomarkører Glucose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af glucose
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blodbiomarkører Insulin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i koncentrationer af insulin
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i grader Celsius
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i puls
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Profil af Mood States
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltageren udfyldte spørgeskema med 35 følelser vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Thirst Sensation Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltageren fuldførte tørstspørgsmål relateret fra 1 (slet ikke tørstig) til 7 (meget, meget tørstig)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Gagge Thermal Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Ændring i deltagerrapporteret komfort (scoret 1 behagelig til 4 meget ubehagelig) og fornemmelse (scoret 1 kold til 7 varm)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Velsmagende
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
3 deltagere fuldførte Likert-skalaspørgsmål med score fra 1 (Ikke lide/slet ikke) til 9 (Ekstremt)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Deltageren oplevede uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer Williams, MPH, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrering
-
George Mason UniversityAfsluttetHydration og hvilemetabolisme
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Lallemand Health SolutionsBioFortisAfsluttetAcne Vulgaris | Hydration AcneFrankrig
-
Boston Children's HospitalAfsluttetSmerter efter tonsillektomi | Post-tonsillektomi aktivitet | Hydration efter tonsillektomiForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun