Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af OVX836 influenzavaccine 480μg

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse.
3. Mellem 18 og 55 år inklusive.
4. Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under studiets varighed og villige og i stand til at følge studieprocedurer
5. Kunne læse, forstå og udfylde en elektronisk dagbog og elektronisk patientrapporteret udfald og tilgængelighed af en person, der kan udfylde den elektroniske dagbog/elektronisk patientrapporteret udfald i tilfælde af sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage influenzavaccination i hele undersøgelsesperioden.
2. Formel indikation for influenzavaccination på individuel basis i henhold til lokale anbefalinger, fx baseret på erhvervsmæssig risiko eller underliggende medicinske tilstande.
3. Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
4. Tidligere eller nuværende historie med signifikante autoimmune sygdomme, som vurderet af investigator.
5. Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus.
6. Aktuel historie med betydelig ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, som vurderet af investigator.
7. Planlagt kønsskifte under studiet.
8. Efter at have modtaget en anden vaccination inden for 3 måneder før studievaccinationsdagen for levende svækkede vacciner, eller inden for 1 måned før studievaccinationsdagen for inaktiverede vacciner, undtagen alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (COVID-19) vaccine.
9. Planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsens vaccineadministration.
10. At have modtaget en COVID-19-vaccination inden for 2 uger før studievaccinationsdagen.
11. Planlægger at modtage COVID-19-vaccine i løbet af den første uge (inden for 7 dage) efter administrationen af ​​studievaccinen. Et interval på helst 14 dage anbefales. Hvis der af planlægningsmæssige årsager skal gives COVID-19-vaccine på dag 8, bør vaccinationen gives efter afslutning af undersøgelsesprocedurerne.
12. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration af et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
13. Anamnese med at have modtaget blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
14. Tilstedeværelse af en akut febril sygdom på dagen for planlagt vaccination (oral temperatur >38,0°C; midlertidigt udelukkelseskriterium).
15. Igangværende eller nyligt genoprettet lang COVID.
16. Tilstedeværelse af en tilstand i øre-næse-hals-området, såsom afvigelse i næseskillevæggen, atrofisk rhinitis, osv..., der kan gøre næse- og nasopharyngeale podninger sværere at udføre eller øge risikoen for blødning; skal bekræftes ved sygehistorie spørgsmål og inspektion af nasal passage.
17. Tidligere eller nuværende historie med progressiv eller svær ukontrolleret neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barrés syndrom.
18. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
19. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende rygevane over 10 cigaretter om dagen.
20. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med alkoholmisbrug eller brug af rekreative stoffer.
21. Behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje doser inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag beclomethason eller tilsvarende; lejlighedsvise inhalerede kortikosteroider til astmabehandling er tilladt), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før undersøgelsen) indrejse) kronisk eller langvarig (>10 dage) brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre, paracetamol, ibuprofen, interferon, immunmodulatorer, allergiindsprøjtninger, som vurderet af investigator. Lejlighedsvis, ikke-kontinuerlig brug af acetylsalicylsyre, paracetamol, ibuprofen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behov er tilladt.
22. Profylaktisk eller terapeutisk brug af anti(retro)virale midler under undersøgelsen.
23. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vacciner eller allergi over for kanamycin.
24. Enhver kontraindikation til intramuskulær administration, som vurderet af investigator.
25. Personer med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen, enten direkte eller gennem behandlinger givet for den pågældende sygdom.
26. Tekniske vanskeligheder eller anden manglende evne til at bruge en e-dagbog.
27. Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle (eller assimileret), forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.