Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie OVX836 480 μg

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią choroby i badaniem lekarskim.
3. W wieku od 18 do 55 lat włącznie.
4. Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych
5. Zdolność do czytania, rozumienia i wypełniania elektronicznego dzienniczka i elektronicznego zgłaszanego wyniku pacjenta oraz dostępność osoby, która może wypełnić elektroniczny dzienniczek/elektroniczny raportowany wynik pacjenta w przypadku choroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane szczepienie przeciw grypie w całym okresie badania.
2. Formalne wskazanie do szczepienia przeciwko grypie na zasadzie indywidualnej zgodnie z lokalnymi zaleceniami, na przykład w oparciu o ryzyko zawodowe lub choroby współistniejące.
3. Wszelkie znane lub podejrzewane stany niedoboru odporności.
4. Przeszła lub aktualna historia istotnych chorób autoimmunologicznych, według oceny badacza.
5. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
6. Aktualna historia poważnych niekontrolowanych chorób medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby, według oceny badacza.
7. Planowana zmiana płci w trakcie badania.
8. Po kolejnym szczepieniu w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania w przypadku żywych atenuowanych szczepionek lub w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania w przypadku szczepionek inaktywowanych, z wyjątkiem szczepionki przeciwko koronawirusowi-2 (COVID-19) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
9. Planowanie otrzymania innych szczepionek w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
10. Otrzymane szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed dniem szczepienia w ramach badania.
11. Planowanie otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu pierwszego tygodnia (w ciągu 7 dni) po podaniu badanej szczepionki. Zalecana jest przerwa wynosząca najlepiej 14 dni. Jeśli ze względów harmonogramu szczepionka przeciwko COVID-19 musi zostać podana w dniu 8, szczepienie należy podać po zakończeniu procedur badania.
12. Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek lub planowane podanie takiego produktu podczas całego okresu badania.
13. Historia otrzymywania krwi, składników krwi lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane otrzymywanie takiego produktu przez cały okres badania.
14. Obecność ostrej choroby przebiegającej z gorączką w dniu planowanego szczepienia (temperatura w jamie ustnej >38,0°C; kryterium czasowego wykluczenia).
15. Trwający lub niedawno wyleczony długi COVID.
16. Obecność stanu w obszarze ucho-nos-gardło, takiego jak skrzywienie przegrody nosowej, zanikowy nieżyt nosa itp., który może utrudnić wykonanie wymazów z nosa i nosogardzieli lub zwiększyć ryzyko krwawienia; potwierdzić wywiadem medycznym i badaniem dróg nosowych.
17. Przebyta lub aktualna historia jakichkolwiek postępujących lub ciężkich niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespołu Guillain-Barré.
18. Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
19. Przeszły (przerwany mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją) lub obecny nawyk palenia powyżej 10 papierosów dziennie.
20. Przeszłe (zatrzymane mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją) lub obecne nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych.
21. Leczenie, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (>800 μg/dobę beklometazonu lub jego odpowiednik; dozwolone okazjonalnie kortykosteroidy wziewne w leczeniu astmy), radioterapia, leki cytotoksyczne lub obecne lub niedawno (w ciągu 30 dni przed badaniem) wejście) przewlekłe lub długotrwałe (>10 dni) stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu, ibuprofenu, interferonu, immunomodulatorów, zastrzyków przeciwalergicznych, w ocenie Badacza. Sporadyczne, nieciągłe stosowanie kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu, ibuprofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w razie potrzeby jest dozwolone.
22. Profilaktyczne lub terapeutyczne stosowanie jakichkolwiek leków przeciw(retro)wirusowych podczas badania.
23. Historia ciężkich reakcji alergicznych i (lub) anafilaksji lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub alergii na kanamycynę.
24. Wszelkie przeciwwskazania do podania domięśniowego, według oceny Badacza.
25. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu, bezpośrednio lub poprzez leczenie stosowane w przypadku tej choroby.
26. Trudności techniczne lub inna niemożność korzystania z eDziennika.
27. Sponsorzy pracownicy lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek (lub zasymilowany), rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.