Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza OVX836 480 μg

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen médico.
3. Entre las edades de 18 y 55 años, ambos inclusive.
4. Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio, y dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio.
5. Capaz de leer, comprender y completar un Diario electrónico y un Resultado informado por el paciente electrónico, y disponibilidad de una persona que pueda completar el Diario electrónico/Resultado informado por el paciente electrónico en caso de enfermedad.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al día de la vacunación o planeó recibir la vacunación contra la influenza durante todo el período de estudio.
2. Indicación formal para la vacunación contra la influenza de forma individual de acuerdo con las recomendaciones locales, por ejemplo, según el riesgo laboral o las condiciones médicas subyacentes.
3. Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada.
4. Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades autoinmunes significativas, a juicio del investigador.
5. Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B.
6. Antecedentes actuales de enfermedades médicas significativas no controladas, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, a juicio del investigador.
7. Reasignación de género planificada durante el estudio.
8. Haber recibido otra vacunación dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación del estudio para las vacunas vivas atenuadas, o dentro del 1 mes anterior al día de la vacunación del estudio para las vacunas inactivadas, excepto la vacuna contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (COVID-19).
9. Planificación para recibir otras vacunas durante los primeros 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
10. Haber recibido una vacuna COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores al día de la vacunación del estudio.
11. Planificación para recibir la vacuna COVID-19 durante la primera semana (dentro de los 7 días) posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Se recomienda un intervalo de preferencia de 14 días. Si por motivos de programación, la vacuna COVID-19 debe administrarse el día 8, la vacunación debe administrarse después de completar los procedimientos del estudio.
12. Administración de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrados en los 3 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio, o la administración planificada de cualquier producto de este tipo durante todo el período del estudio.
13. Antecedentes de haber recibido sangre, componentes sanguíneos o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores al día de la vacunación, o planeado recibir dicho producto durante todo el período del estudio.
14. Presencia de una enfermedad febril aguda el día de la vacunación prevista (temperatura oral >38,0°C; criterio de exclusión temporal).
15. COVID prolongado en curso o recientemente recuperado.
16. Presencia de una condición en el área del oído-nariz-garganta, como desviación del tabique nasal, rinitis atrófica, etc., que podría dificultar la realización de hisopados nasales y nasofaríngeos, o aumentar el riesgo de sangrado; para ser confirmado por la pregunta de la historia clínica y la inspección de las fosas nasales.
17. Antecedentes pasados ​​o actuales de cualquier trastorno neurológico no controlado progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
18. Deterioro conductual o cognitivo, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
19. Hábito de fumar anterior (dejó de fumar menos de 6 meses antes de la inscripción) o actual superior a 10 cigarrillos por día.
20. Pasado (interrumpido menos de 6 meses antes de la inscripción) o historial actual de abuso de alcohol o uso de drogas recreativas.
21. Tratamiento que puede afectar la respuesta inmunitaria, como corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de beclometasona o equivalente; se permiten corticosteroides inhalados ocasionalmente para el tratamiento del asma), radioterapia, fármacos citotóxicos o tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al estudio). ingreso) uso crónico o prolongado (>10 días) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, interferón, inmunomoduladores, vacunas contra la alergia, según lo juzgue el investigador. Se permite el uso ocasional y no continuado de ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno o antiinflamatorios no esteroideos según necesidad.
22. Uso profiláctico o terapéutico de cualquier anti(retro)viral durante el estudio.
23. Antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia, o reacciones adversas graves a las vacunas o alergia a la kanamicina.
24. Cualquier contraindicación para la administración intramuscular, a juicio del investigador.
25. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio, ya sea directamente o a través de cualquier tratamiento administrado para esa enfermedad.
26. Dificultades técnicas u otra incapacidad para usar un eDiary.
27. Empleados patrocinadores o personal del sitio del Investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge (o asimilado), padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.