Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OVX836-influenssarokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus 480 μg

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Osivax

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus yhden OVX836-influenssarokotteen 480 μg annoksen tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä 18–55-vuotiailla henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden OVX836-influenssarokotteen 480 μg annoksen tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä 18–55-vuotiailla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2b konseptin kenttätehokkuustutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmiksi, lumekontrolloiduksi, usean maan monikeskustutkimukseksi, jossa on adaptiivinen suunnittelu rokotettujen henkilöiden lukumäärän ja seurattujen influenssakausien suhteen. -ylös. Tämä tulevan interventiotutkimuksen suunnittelu on kultainen standardi arvioitaessa tuotteen absoluuttista tehokkuutta sairauden tai lopputuloksen ehkäisyssä. Monikeskuslähestymistapa varmistaa riittävän havaintojen määrän.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2850

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dr Nicola Groth (Osivax Chief Medical Officer)
  • Puhelinnumero: +33 (0)9 70 30 13 80
  • Sähköposti: OVX836-005@osivax.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Site BE-02
      • Antwerp, Belgia
        • Site BE-03
      • Ghent, Belgia
        • Site BE-01
      • Mechelen, Belgia
        • Site BE-04
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Site FR-05
      • Paris, Ranska
        • Site FR-07
      • Rennes, Ranska
        • Site FR-06
  • Saksa
      • München, Saksa
        • Site DE-16
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Site FI-12
      • Helsinki, Suomi
        • Site FI-08
      • Järvenpää, Suomi
        • Site FI-13
      • Kokkola, Suomi
        • FI-14
      • Oulu, Suomi
        • Site FI-11
      • Seinäjoki, Suomi
        • Site FI-15
      • Tampere, Suomi
        • Site FI-09
      • Turku, Suomi
        • Site FI-10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  3. 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  4. Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan sekä halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä
  5. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköistä päiväkirjaa ja sähköistä potilaan raportoitua lopputulosta, ja saatavilla on henkilö, joka voi täyttää sähköisen päiväkirjan/sähköisen potilasilmoituksen sairauden sattuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai influenssarokotuksen ottaminen koko tutkimusjakson ajan.
  2. Muodollinen indikaatio influenssarokotukselle yksilöllisesti paikallisten suositusten mukaan, esimerkiksi ammattiriskin tai taustalla olevien sairauksien perusteella.
  3. Kaikki tunnetut tai epäillyt immuunipuutostilat.
  4. Aiempi tai nykyinen merkittävien autoimmuunisairauksien historia tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa.
  6. Nykyinen historia merkittävistä hallitsemattomista lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaudet, tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Suunniteltu sukupuolenvaihdos tutkimuksen aikana.
  8. On saanut toisen rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta eläville heikennetyille rokotteille tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta inaktivoiduille rokotteille, paitsi vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (COVID-19) -rokote.
  9. Suunnittelee muiden rokotteiden ottamista ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
  10. COVID-19-rokotteen saaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää.
  11. Suunnittelet COVID-19-rokotteen ottamista ensimmäisen viikon aikana (7 päivän sisällä) tutkimusrokotteen antamisesta. Suositeltava tauko on 14 päivää. Jos aikataulusyistä COVID-19-rokote on annettava päivänä 8, rokotus tulee antaa tutkimustoimenpiteiden päätyttyä.
  12. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai minkä tahansa sellaisen tuotteen suunniteltu anto koko tutkimusjakson ajan.
  13. Olet saanut verta, veren komponentteja tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää tai aiot saada tällaista tuotetta koko tutkimusjakson ajan.
  14. Akuutti kuumeinen sairaus suunnitellun rokotuspäivänä (suun lämpötila > 38,0 °C; tilapäinen poissulkemiskriteeri).
  15. Käynnissä oleva tai äskettäin toipunut pitkä COVID.
  16. Korvan, nenän ja kurkun alueella esiintyvä tila, kuten nenän väliseinän poikkeama, atrofinen nuha jne., jotka voivat tehdä nenän ja nenänielun pyyhkäisystä vaikeampaa tai lisätä verenvuotoriskiä; vahvistetaan sairaushistoriakysymyksellä ja nenäkäytävän tarkastuksella.
  17. Aiempi tai nykyinen etenevä tai vaikea hallitsematon neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
  18. Käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  19. Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen tupakointitapa yli 10 savuketta päivässä.
  20. Alkoholin tai huumeiden aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen historia.
  21. Hoito, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (>800 µg/vrk beklometasoni tai vastaava; satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja), sädehoito, sytotoksiset lääkkeet tai nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ennen tutkimusta) tulo) systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, asetyylisalisyylihapon, parasetamolin, ibuprofeenin, interferonin, immunomodulaattoreiden, allergiarokotteiden krooninen tai pitkäaikainen (>10 päivää) käyttö tutkijan arvioiden mukaan. Asetyylisalisyylihapon, parasetamolin, ibuprofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden satunnainen, ei-jatkuva käyttö on sallittua tarpeen mukaan.
  22. Minkä tahansa anti(retro)viruksen profylaktinen tai terapeuttinen käyttö tutkimuksen aikana.
  23. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai allergia kanamysiinille.
  24. Kaikki lihaksensisäisen annon vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
  25. Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi joko suoraan tai minkä tahansa kyseiseen sairauteen annettujen hoitojen kautta.
  26. Tekniset ongelmat tai muu kyvyttömyys käyttää eDiarya.
  27. Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperhe määritellään puolisoksi (tai rinnastettavaksi), vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OVX836 480 µg
Adjuvanttivapaa rekombinantti-influenssaehdokasrokote, joka perustuu influenssaviruksen nukleoproteiiniin. Yksi kerta-annos lihakseen 480 µg päivänä 1.
Biologinen: OVX836 480 µg
Yksi kerta-anto lihakseen päivänä 1.
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (B. Braun Ecoflac Plus) Suolaliuos (Nacl 0,9 %), B. Braun Ecoflac Plus 50 ml. Yksi kerta-annos lihakseen 0,8 ml päivänä 1.
Biologinen: Suolaliuos
Yksi kerta-anto lihakseen päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
RT-PCR: n vahvistaman influenssatyypin A oireenmukaisen sairauden ensimmäinen esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten merkkien ja oireiden esiintymismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
7 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 29 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
29 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen
NP-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen prosenttiosuus mitattuna virtaussytometrialla PBMC-soluista, jotka ilmentävät IL-2:ta, TNFα:aa ja/tai IFNy:ta injektiota edeltävällä lähtötasolla (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
ICS
Päivänä 1 ja päivänä 8
RT-PCR-vahvistettujen influenssa-oireenmukaisten sairauksien ensimmäinen esiintyminen kannasta/tyypistä riippumatta.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston aikana enintään 10 kuukautta.
Koko tutkimuksen keston aikana enintään 10 kuukautta.
Ensimmäinen RT-PCR-vahvistettujen influenssatyypin B esiintymisestä oireenmukaista sairautta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Viruksen alatyypin lukumäärä RT-PCR-vahvistetussa influenssatyypin A-tapauksissa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Influenssan, kuten sairausjaksojen vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Kliinisen influenssamaisen taudin ensimmäinen esiintyminen syy-aineesta riippumatta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Koko tutkimuksen aikana enintään 10 kuukautta
Vakavia haittavaikutuksia, erityisiä kiinnostavia haittavaikutuksia ilmoittavien henkilöiden lukumäärä, uusi kroonisen sairauden alkaminen, lääketiede osallistui haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana enintään 10 kuukautta
Koko tutkimusjakson aikana enintään 10 kuukautta
Soluvälitteinen immuunivaste perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa, mitattuna gamma-entsyymissä sidottujen immunospot-määrityksen interferonilla rajoitetussa 56 koehenkilössä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 8. päivänä
Elispot
Päivänä 1 ja 8. päivänä
NP-spesifisten CD4+: n ja CD8+ T-solujen prosenttiosuus PBMC: ien virtaussytometrialla mitattuna IL-2: n, TNFa: n ja/tai IFNy: n ekspressioon rajoitetussa alajoukossa 56 henkilöä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 8. päivänä
ICS
Päivänä 1 ja 8. päivänä
Anti-nukleoproteiini-immunoglobuliini G, joka mitataan entsyymissä kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä, seerumilla rajoitetussa alajoukossa, jossa on 56 henkilöä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 8. päivänä
Elisa
Päivänä 1 ja 8. päivänä
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla NP-spesifisiä T-soluja mitattiin Interferoni Gamma -entsyymilinkkimääritysmenetelmällä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
Elispot
Päivänä 1 ja päivänä 8
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla NP-spesifisten CD4+ ja CD8+ T-solujen prosenttiosuus, jotka ilmentävät IL-2:tä, TNFα:ta ja/tai IFNγ:tä päivänä 8 tai päivänä 29, on korkeampi kuin ennen injektiota mitatun perustason (päivä 1) 95. prosenttipiste
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja Päivänä 8
ICS
Päivänä 1 ja Päivänä 8
Geometrinen keskimääräinen anti-nukleoproteiini-immunoglobuliini G:n tiitteri (entsyymi-immunosorbenttitesti, seerumi).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
Elisa
Päivänä 1 ja päivänä 8
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla anti-nukleoproteiini-immunoglobuliini G:n (ELISA, seerumi) titri on nelinkertaistunut verrattuna ennen injektiota mitattuun perusarvoon (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 8
Elisa
Päivänä 1 ja päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Osivax

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Site BE-01, Ghent, Belgium
Site BE-02, Antwerp, Belgium
Site BE-03, Antwerp, Belgium
Site BE-04, Mechelen, Belgium
Site FR-05, Lyon, France
Site FR-06, Rennes, France
Site FR-07, Paris, France
Site FI-08, Helsinki, Finland
Site FI-09, Tampere, Finland
Site FI-10, Turku, Finland
Site FI-11, Oulu, Finland
Site FI-12, Espoo, Finland
Site FI-13, Järvenpää, Finland
Site FI-14, Kokkola, Finland
Site FI-15, Seinäjoki, Finland
Site DE-16, Munich, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Odile Launay, Paris Cochin, Centre d'Investigation Clinique (CIC) de Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC VCP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OVX836-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia