Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von OVX836 Influenza-Impfstoff 480 μg

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, wie durch Anamnese und ärztliche Untersuchung festgestellt.
3. Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
4. Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen, sowie bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen
5. Fähigkeit, ein elektronisches Tagebuch und einen elektronischen Patientenbericht zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen, und Verfügbarkeit einer Person, die das elektronische Tagebuch/elektronische Patientenbericht im Krankheitsfall vervollständigen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Influenza-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplante Influenza-Impfung während des gesamten Studienzeitraums.
2. Formelle Indikation zur Influenza-Impfung auf individueller Basis gemäß lokaler Empfehlungen, z. B. aufgrund des Berufsrisikos oder der zugrunde liegenden Erkrankungen.
3. Alle bekannten oder vermuteten immundefizienten Zustände.
4. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte signifikanter Autoimmunerkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus.
6. Aktuelle Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten medizinischen Erkrankung wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Geplante Geschlechtsumwandlung während des Studiums.
8. Nach Erhalt einer weiteren Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Studienimpfung für attenuierte Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Studienimpfung für inaktivierte Impfstoffe, mit Ausnahme des Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (COVID-19).
9. Planen, während der ersten 28 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs andere Impfstoffe zu erhalten.
10. Erhalten einer COVID-19-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag der Studienimpfung.
11. Planen, den COVID-19-Impfstoff während der ersten Woche (innerhalb von 7 Tagen) nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs zu erhalten. Empfohlen wird ein Intervall von vorzugsweise 14 Tagen. Wenn aus terminlichen Gründen der COVID-19-Impfstoff an Tag 8 verabreicht werden muss, sollte die Impfung nach Abschluss der Studienverfahren verabreicht werden.
12. Verabreichung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
13. Vorgeschichte des Erhalts von Blut, Blutbestandteilen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplanter Erhalt eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
14. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung am Tag der geplanten Impfung (Oraltemperatur >38,0°C; temporäres Ausschlusskriterium).
15. Andauerndes oder kürzlich erholtes langes COVID.
16. Vorhandensein einer Erkrankung im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, wie z. B. Nasenscheidewandabweichung, atrophische Rhinitis usw., die die Durchführung von Nasen- und Nasen-Rachen-Abstrichen erschweren oder das Blutungsrisiko erhöhen könnte; durch Anamneseerhebung und Inspektion des Nasengangs zu bestätigen.
17. Frühere oder aktuelle Geschichte einer fortschreitenden oder schweren unkontrollierten neurologischen Störung, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
18. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen.
19. Vergangenheit (weniger als 6 Monate vor der Einschreibung beendet) oder aktuelle Rauchgewohnheit über 10 Zigaretten pro Tag.
20. Vergangener (weniger als 6 Monate vor der Einschreibung beendeter) oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Konsum von Freizeitdrogen.
21. Behandlung, die die Immunantwort beeinflussen kann, wie systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 μg/Tag Beclomethason oder Äquivalent; gelegentliche inhalative Kortikosteroide zur Asthmatherapie sind erlaubt), Bestrahlung, zytotoxische Medikamente oder aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 30 Tagen vor der Studie). Eintritt) chronischer oder längerer (> 10 Tage) Gebrauch von systemischen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Ibuprofen, Interferon, Immunmodulatoren, Allergieimpfungen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die gelegentliche, diskontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Ibuprofen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln nach Bedarf ist erlaubt.
22. Prophylaktische oder therapeutische Verwendung von anti(retro)viralen Mitteln während der Studie.
23. Schwere allergische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Allergie gegen Kanamycin.
24. Jede Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
25. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte, entweder direkt oder durch Behandlungen, die für diese Krankheit verabreicht werden.
26. Technische Schwierigkeiten oder andere Unfähigkeit zur Nutzung eines eDiary.
27. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, sowie deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner (oder Gleichgestellte), Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.