Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdesyrer i akut insulinresistens

14. januar 2025 opdateret af: Joshua Cook, Columbia University

Galdesyre- og lipidmetabolisme hos patienter med lægemiddelinduceret akut insulinresistens

Dette er et prospektivt observationsstudie med det primære mål at overvåge ændringer i cirkulerende galdesyreprofiler og parametre for glucose og lipidmetabolisme før, under og efter kræftbehandling med midler, der direkte hæmmer insulinvirkningen: PI3K-hæmmere, AKT-hæmmere og mTOR-hæmmere . Patienter vil ikke modtage kræftbehandling specifikt til formålet med denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil snarere være baseret på behandlingsbeslutninger truffet uafhængigt af deltagernes onkologer i henhold til standardbehandling eller anden klinisk forsøgsprotokol. Denne undersøgelse søger at tilmelde mindst 25 deltagere hver for PI3K-hæmmere, mTOR-hæmmere og, når de er tilgængelige for åben behandling, AKT-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​lægemiddelinduceret akut insulinresistens (diaIR) på forholdet mellem 12α-hydroxylerede galdesyrer (12-HBA) og 12α-hydroxylerede galdesyrer (ikke-12-HBA) i cancer patienter behandlet med phosphatidylinositol-4,5-bisphosphatkinase (PI3K) hæmmere (PI3Ki), pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere (mTORi), og AKT hæmmere (AKTi), når det er muligt. Specifikt vil denne undersøgelse: (1) verificere induktionen af ​​diaIR ved at overvåge ændringer i fastende ± postprandiale blodsukker, insulin/c-peptid og fructosamin; og (2) vurdere kvalitative og kvantitative ændringer i den cirkulerende galdesyre (BA) pool (herunder galdesyre-mellemmetabolitter) ved massespektrometri i de fastende ± postprandiale tilstande før og derefter 2 og 4 uger efter behandlingsstart. Denne undersøgelse fokuserer især på at bestemme ændringer i de 12α-hydroxylerede galdesyrer til 12α-hydroxylerede galdesyrer, såvel som hver af disse underklasser og deres individuelle substituenter som en andel af den samlede BA-pulje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af ethvert køn, uden allerede eksisterende diabetes, behandlet med PI3K/AKT/mTOR-hæmmere for cancer i henhold til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Taler engelsk og/eller spansk
  • Enhver kræftdiagnose

  • Planlagt til behandling med:

    • PI3K-hæmmere

      • Alpelisib
      • Inavolisib
      • Enhver eksperimentel PI3K-hæmmer

    • AKT-hæmmere (hvis disse bliver tilgængelige til åbent brug under studieforløbet)

      • Afuresertib
      • Capivasertib
      • Ipatasertib
      • Miransertib
      • Uposertib

    • mTOR-hæmmere

      • Everolimus
      • Sirolimus
      • Temsirolimus
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt dysglykæmi
  • Kendt diagnose af diabetes mellitus

  • Behandling med glukosesænkende medicin ved baseline

    • Insulin
    • Sulfonylurinstoffer eller meglitinider
    • Metformin >1000mg total daglig dosis
    • Thiazolidindioner
    • SGLT2-hæmmere
    • GLP-1-receptoragonister
    • DPP4-hæmmere
    • Amylin mimetika
    • Acarbose
  • Betydelige biokemiske tegn på leverdysfunktion på laboratorietests inden for 30 dage før påbegyndelse af lægemidlet, som ikke er faldet til under følgende tærskler før påbegyndelse af lægemidlet
  • Betydelige funktionelle eller anatomiske abnormiteter i tyndtarmen
  • Brug af visse lægemidler ved baseline, inden for 7 dage efter start af kræftlægemiddel
  • Allergi over for ko mejeri eller soja (udelukker kun fra MMTT, udelukker ikke fra fastende blodprøver)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet med PI3K/AKT/mTOR-hæmmere for cancer
Patienter med cancer, der behandles med PI3K/AKT/mTOR-hæmmere, vil blive undersøgt prospektivt for behandlingens indvirkning på galdesyremetabolismen som funktion af lægemiddelinduceret akut insulinresistens. Behandlinger vil blive udvalgt af patienternes behandlende onkolog baseret på standardbehandling.
Medicin: Lægemiddelinduceret akut insulinresistens på grund af PI3K-hæmmer, AKT-hæmmer eller mTOR-hæmmer
Deltagerne vil blive behandlet med PI3K/AKT/mTOR-hæmmere af deres behandlende onkolog baseret på standardbehandling. Denne undersøgelse vil prospektivt overvåge galdesyrer og parametre for insulinresistens før og under behandling med disse lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 12-HBA og ikke-12-HBA
Tidsramme: 1-2 måneder
Insulinresistens forventes at forårsage en stigning i det totale antal galdesyrer, men med 12-alfa-hydroxyleret galdesyre (12-HBA) arter, der overgår ikke-12-alpha-hydroxylerede galdesyre (ikke-12-HBA) arter, hvilket fører til en stigning i forholdet 12-HBA:ikke-12-HBA. Dette ville indikere, at insulinresistens i sig selv er tilstrækkelig til at ændre 12-HBA-balancen, og således kan 12-HBA være et nyttigt terapeutisk mål til håndtering af de makrovaskulære komplikationer af insulinresistens. BA-profil og niveauer af BA-mellemprodukter 7-HCO og 7,12-diHCO vil blive målt ved LC-MS/MS ved fastende +/- efter 2-timers tolerancetest for blandet måltid.
1-2 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 1-2 måneder
Bestem timingen og omfanget af PI3K/AKT/mTOR-hæmmerbehandling på parametre for insulinresistens: glucose, insulin, c-peptid og adiponectin ved fastende +/- efter 2-timers blandet måltid tolerancetest
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 1-2 måneder
Det primære endepunkt er resultatet af det sekundære mål: nemlig evaluering af effekten af ​​PI3Ki/AKTi/mTORi-induceret insulinresistens på lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, frie fedtsyrer) ved faste + /- efter 2-timers tolerancetest for blandet måltid
1-2 måneder
Surrogatmarkører for BA-signalering
Tidsramme: 1-2 måneder
Bestem timingen og omfanget af PI3K/AKT/mTOR-hæmmerbehandling på parametre for galdesyresignalering: fibroblast-vækstfaktor 19 (FGF-19) og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Vi forventer, at et skift i BA-puljens sammensætning (især hvad angår 12-HBA vs ikke-12-HBA) vil påvirke FGF-19- og GLP-1-niveauerne forskelligt.
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU0504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger