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Gallensäuren bei akuter Insulinresistenz

14. Januar 2025 aktualisiert von: Joshua Cook, Columbia University

Gallensäure- und Lipidstoffwechsel bei Patienten mit arzneimittelinduzierter akuter Insulinresistenz

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, Änderungen der zirkulierenden Gallensäureprofile und Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels vor, während und nach einer Krebsbehandlung mit Wirkstoffen zu überwachen, die die Insulinwirkung direkt beeinträchtigen: PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren und mTOR-Inhibitoren . Die Patienten erhalten keine Krebsbehandlung speziell für die Zwecke dieser Studie. Vielmehr basiert diese Studie auf Behandlungsentscheidungen, die unabhängig von den Onkologen der Teilnehmer gemäß dem Behandlungsstandard oder einem anderen klinischen Studienprotokoll getroffen werden. Diese Studie strebt die Aufnahme von jeweils mindestens 25 Teilnehmern für PI3K-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren und, sobald für eine Open-Label-Behandlung verfügbar, AKT-Inhibitoren an.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer arzneimittelinduzierten akuten Insulinresistenz (diaIR) auf das Verhältnis von 12α-hydroxylierten Gallensäuren (12-HBA) zu 12α-hydroxylierten Gallensäuren (Nicht-12-HBA) bei Krebs zu bestimmen Patienten, die mit Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphatkinase (PI3K)-Inhibitoren (PI3Ki), Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren (mTORi) und AKT-Inhibitoren (AKTi) behandelt werden, sobald dies möglich ist. Insbesondere wird diese Studie: (1) die Induktion von diaIR verifizieren, indem sie Veränderungen im Nüchtern-± postprandialen Blutzucker, Insulin/c-Peptid und Fructosamin überwacht; und (2) qualitative und quantitative Veränderungen im Pool der zirkulierenden Gallensäure (BA) (einschließlich intermediärer Gallensäure-Metaboliten) durch Massenspektrometrie im nüchternen ± postprandialen Zustand vor und dann 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung zu bewerten. Diese Studie konzentriert sich insbesondere auf die Bestimmung von Änderungen der 12α-hydroxylierten Gallensäuren zu 12α-hydroxylierten Gallensäuren sowie jeder dieser Unterklassen und ihrer einzelnen Substituenten als Anteil am Gesamt-BA-Pool.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten jeden Geschlechts ohne vorbestehenden Diabetes, die gemäß Behandlungsstandard mit PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren gegen Krebs behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Spricht Englisch und/oder Spanisch
  • Jede Krebsdiagnose

  • Geplant für die Behandlung mit:

    • PI3K-Inhibitoren

      • Alpelisib
      • Inavolisib
      • Jeder experimentelle PI3K-Inhibitor

    • AKT-Hemmer (sofern diese im Laufe des Studiums für den Open-Label-Einsatz verfügbar werden)

      • Afuresertib
      • Capivasertib
      • Ipatasertib
      • Miransertib
      • Uposertib

    • mTOR-Inhibitoren

      • Everolimus
      • Sirolimus
      • Temsirolimus
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Dysglykämie
  • Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus

  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten zu Studienbeginn

    • Insulin
    • Sulfonylharnstoffe oder Meglitinide
    • Metformin > 1000 mg Gesamttagesdosis
    • Thiazolidindione
    • SGLT2-Inhibitoren
    • GLP-1-Rezeptoragonisten
    • DPP4-Inhibitoren
    • Amylin-Mimetika
    • Acarbose
  • Signifikanter biochemischer Nachweis einer Leberfunktionsstörung bei Labortests innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Medikaments, die vor Beginn des Medikaments nicht unter die folgenden Schwellenwerte gefallen sind
  • Signifikante funktionelle oder anatomische Anomalien des Dünndarms
  • Verwendung bestimmter Medikamente zu Studienbeginn innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Krebsmedikaments
  • Allergie gegen Kuhmilch oder Soja (schließt nur MMTT aus, schließt Nüchternblutabnahmen nicht aus)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebspatienten, die mit PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren behandelt wurden
Krebspatienten, die mit PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren behandelt werden, werden prospektiv auf die Auswirkungen der Behandlung auf den Gallensäurestoffwechsel als Funktion der arzneimittelinduzierten akuten Insulinresistenz untersucht. Die Behandlungen werden vom behandelnden Onkologen der Patienten auf der Grundlage des Behandlungsstandards ausgewählt.
Arzneimittel: Arzneimittelinduzierte akute Insulinresistenz durch PI3K-Inhibitor, AKT-Inhibitor oder mTOR-Inhibitor
Die Teilnehmer werden von ihrem behandelnden Onkologen auf der Grundlage des Behandlungsstandards mit PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren behandelt. Diese Studie wird prospektiv Gallensäuren und Parameter der Insulinresistenz vor und während der Behandlung mit diesen Medikamenten überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von 12-HBA zu Nicht-12-HBA
Zeitfenster: 1-2 Monate
Es wird erwartet, dass die Insulinresistenz zu einem Anstieg der Gesamtgallensäuren führt, wobei jedoch die 12-alpha-hydroxylierten Gallensäuren (12-HBA) die nicht-12-alpha-hydroxylierten Gallensäuren (nicht-12-HBA) übertreffen, was zu a Anstieg des 12-HBA:Nicht-12-HBA-Verhältnisses. Dies würde darauf hindeuten, dass die Insulinresistenz per se ausreicht, um das 12-HBA-Gleichgewicht zu verändern, und somit könnte 12-HBA ein nützliches therapeutisches Ziel für die Behandlung der makrovaskulären Komplikationen der Insulinresistenz sein. Das BA-Profil und die Spiegel der BA-Zwischenprodukte 7-HCO und 7,12-diHCO werden mit LC-MS/MS gemessen, wenn sie nüchtern sind +/- nach einem 2-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
1-2 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 1-2 Monate
Bestimmen Sie den Zeitpunkt und das Ausmaß der Behandlung mit PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren anhand der Parameter der Insulinresistenz: Glukose, Insulin, C-Peptid und Adiponectin beim Fasten +/- nach einem 2-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
1-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 1-2 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Ergebnis des sekundären Ziels: nämlich Bewertung der Wirkung der PI3Ki/AKTi/mTORi-induzierten Insulinresistenz auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, freie Fettsäuren) beim Fasten + /- nach 2-stündigem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
1-2 Monate
Ersatzmarker der BA-Signalisierung
Zeitfenster: 1-2 Monate
Bestimmen Sie den Zeitpunkt und das Ausmaß der Behandlung mit PI3K/AKT/mTOR-Inhibitoren anhand von Parametern der Gallensäuresignalisierung: Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19) und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1). Wir erwarten, dass eine Verschiebung der Zusammensetzung des BA-Pools (insbesondere in Bezug auf 12-HBA gegenüber Nicht-12-HBA) unterschiedliche Auswirkungen auf die FGF-19- und GLP-1-Spiegel haben wird.
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU0504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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