Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žlučové kyseliny u akutní inzulínové rezistence

14. ledna 2025 aktualizováno: Joshua Cook, Columbia University

Metabolismus žlučových kyselin a lipidů u pacientů s akutní inzulínovou rezistencí vyvolanou léky

Jedná se o prospektivní observační studii s primárním cílem sledování změn v profilech cirkulujících žlučových kyselin a parametrech metabolismu glukózy a lipidů před, během a po léčbě rakoviny látkami, které přímo zhoršují účinek inzulínu: inhibitory PI3K, inhibitory AKT a inhibitory mTOR . Pacienti nebudou dostávat žádnou léčbu rakoviny specificky pro účely této studie. Tato studie bude spíše založena na rozhodnutích o léčbě nezávisle učiněných onkology účastníků podle standardní péče nebo jiného protokolu klinické studie. Tato studie se snaží zapsat alespoň 25 účastníků každého pro inhibitory PI3K, inhibitory mTOR a, jakmile budou k dispozici pro otevřenou léčbu, inhibitory AKT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinek lékem indukované akutní inzulínové rezistence (diaIR) na poměr 12α-hydroxylovaných žlučových kyselin (12-HBA) k 12α-hydroxylovaným žlučovým kyselinám (non-12-HBA) u rakoviny pacientů léčených inhibitory fosfatidylinositol-4,5-bisfosfátkinázy (PI3K) (PI3Ki), savčími cílovými inhibitory rapamycinu (mTOR) (mTORi) a inhibitory AKT (AKTi), jakmile to bude možné. Konkrétně tato studie: (1) ověří indukci diaIR monitorováním změn glykémie nalačno ± postprandiální glykémie, inzulínu/c-peptidu a fruktosaminu; a (2) vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní změny v zásobě cirkulujících žlučových kyselin (BA) (včetně intermediárních metabolitů žlučových kyselin) pomocí hmotnostní spektrometrie nalačno ± postprandiální stavy před a poté 2 a 4 týdny po zahájení léčby. Tato studie se zaměřuje zejména na stanovení změn v 12α-hydroxylovaných žlučových kyselinách na 12α-hydroxylované žlučové kyseliny, jakož i na každou z těchto podtříd a jejich jednotlivých substituentů jako podíl na celkovém BA poolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti jakéhokoli pohlaví, bez preexistujícího diabetu, léčení inhibitory PI3K/AKT/mTOR pro rakovinu podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hovoří anglicky a/nebo španělsky
  • Jakákoli diagnóza rakoviny

  • Plánovaná léčba s:

    • inhibitory PI3K

      • Alpelisib
      • Inavolisib
      • Jakýkoli experimentální inhibitor PI3K

    • Inhibitory AKT (pokud budou dostupné pro otevřené použití během studijního kurzu)

      • Afuresertib
      • Capivasertib
      • ipatasertib
      • Miransertib
      • Uposertib

    • inhibitory mTOR

      • Everolimus
      • Sirolimus
      • Temsirolimus
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá dysglykémie
  • Známá diagnóza diabetes mellitus

  • Léčba léky snižujícími hladinu glukózy na začátku

    • Inzulín
    • Sulfonylmočoviny nebo meglitinidy
    • Metformin >1000 mg celková denní dávka
    • Thiazolidindiony
    • inhibitory SGLT2
    • Agonisté receptoru GLP-1
    • DPP4 inhibitory
    • Amylinová mimetika
    • Akarbóza
  • Významný biochemický důkaz dysfunkce jater na laboratorních testech během 30 dnů před zahájením léčby, které před zahájením léčby neklesly pod následující prahové hodnoty
  • Významné funkční nebo anatomické abnormality tenkého střeva
  • Užívání určitých léků na začátku, do 7 dnů od zahájení léčby rakoviny
  • Alergie na kravské mléko nebo sóju (nezahrnuje pouze MMTT, nevylučuje odběry krve nalačno)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení inhibitory PI3K/AKT/mTOR pro rakovinu
U pacientů s rakovinou léčených inhibitory PI3K/AKT/mTOR bude prospektivně studován vliv léčby na metabolismus žlučových kyselin jako funkce lékem indukované akutní inzulínové rezistence. Léčbu zvolí ošetřující onkolog pacientů na základě standardní péče.
Lék: Akutní inzulínová rezistence vyvolaná lékem způsobená inhibitorem PI3K, inhibitorem AKT nebo inhibitorem mTOR
Účastníci budou léčeni inhibitory PI3K/AKT/mTOR jejich ošetřujícím onkologem na základě standardní péče. Tato studie bude prospektivně sledovat žlučové kyseliny a parametry inzulinové rezistence před a během léčby těmito léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 12-HBA k non-12-HBA
Časové okno: 1-2 měsíce
Očekává se, že inzulínová rezistence způsobí nárůst celkového množství žlučových kyselin, ale s druhy 12-alfa-hydroxylovaných žlučových kyselin (12-HBA) převyšující druhy ne-12-alfa-hydroxylovaných žlučových kyselin (non-12-HBA), což vede k zvýšení poměru 12-HBA:non-12-HBA. To by naznačovalo, že inzulinová rezistence jako taková je dostatečná ke změně rovnováhy 12-HBA, a 12-HBA tedy může být užitečným terapeutickým cílem pro zvládání makrovaskulárních komplikací inzulinové rezistence. Profil BA a hladiny meziproduktů BA 7-HCO a 7,12-diHCO budou měřeny pomocí LC-MS/MS nalačno +/- po 2hodinovém testu tolerance smíšeného jídla.
1-2 měsíce
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1-2 měsíce
Určete načasování a rozsah léčby inhibitory PI3K/AKT/mTOR na parametrech inzulínové rezistence: glukóza, inzulín, c-peptid a adiponektin nalačno +/- po 2hodinovém testu tolerance smíšeného jídla
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 1-2 měsíce
Primárním cílovým parametrem je výsledek sekundárního cíle: jmenovitě hodnocení účinku inzulínové rezistence indukované PI3Ki/AKTi/mTORi na lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, volné mastné kyseliny) při hladovění + /- po 2hodinovém testu tolerance smíšeného jídla
1-2 měsíce
Náhradní markery BA signalizace
Časové okno: 1-2 měsíce
Určete načasování a rozsah léčby inhibitorem PI3K/AKT/mTOR na parametrech signalizace žlučových kyselin: fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19) a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1). Očekáváme, že posun ve složení BA poolu (zejména pokud jde o 12-HBA oproti non-12-HBA) bude mít rozdílný dopad na hladiny FGF-19 a GLP-1.
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU0504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení