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Acidi biliari nella resistenza all'insulina acuta

14 gennaio 2025 aggiornato da: Joshua Cook, Columbia University

Metabolismo degli acidi biliari e dei lipidi in pazienti con insulino-resistenza acuta indotta da farmaci

Questo è uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo primario di monitorare i cambiamenti nei profili degli acidi biliari circolanti e nei parametri del metabolismo del glucosio e dei lipidi prima, durante e dopo il trattamento del cancro con agenti che compromettono direttamente l'azione dell'insulina: inibitori PI3K, inibitori AKT e inibitori mTOR . I pazienti non riceveranno alcun trattamento contro il cancro specificamente ai fini di questo studio. Piuttosto, questo studio si baserà su decisioni terapeutiche prese in modo indipendente dagli oncologi dei partecipanti secondo lo standard di cura o altro protocollo di sperimentazione clinica. Questo studio cerca di arruolare almeno 25 partecipanti ciascuno per inibitori PI3K, inibitori mTOR e, una volta disponibili per il trattamento in aperto, inibitori AKT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'insulino-resistenza acuta indotta da farmaci (diaIR) sul rapporto tra acidi biliari 12α-idrossilati (12-HBA) e acidi biliari 12α-idrossilati (non-12-HBA) nel cancro pazienti trattati con inibitori della fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato chinasi (PI3K) (PI3Ki), inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (mTORi) e inibitori dell'AKT (AKTi) una volta possibile. Nello specifico, questo studio: (1) verificherà l'induzione di diaIR monitorando i cambiamenti nel digiuno ± glicemia postprandiale, insulina/c-peptide e fruttosamina; e (2) valutare i cambiamenti qualitativi e quantitativi nel pool di acidi biliari circolanti (BA) (compresi i metaboliti intermedi degli acidi biliari) mediante spettrometria di massa negli stati di digiuno ± postprandiali prima e poi a 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo studio si concentra in particolare sulla determinazione dei cambiamenti negli acidi biliari 12α-idrossilati in acidi biliari 12α-idrossilati, nonché su ciascuna di queste sottoclassi e sui loro singoli sostituenti come proporzione del pool BA complessivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di qualsiasi sesso, senza diabete preesistente, trattati con inibitori PI3K/AKT/mTOR per il cancro secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Qualsiasi diagnosi di cancro

  • Previsto per il trattamento con:

    • inibitori PI3K

      • Alpelisib
      • Inavolisib
      • Qualsiasi inibitore PI3K sperimentale

    • Inibitori dell'AKT (se questi diventano disponibili per l'uso in aperto durante il corso di studio)

      • Afuresertib
      • Capivasertib
      • Ipatasertib
      • Miransertib
      • Uposertib

    • inibitori di mTOR

      • Everolimo
      • Sirolimo
      • Temsirolimus
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disglicemia nota
  • Diagnosi nota di diabete mellito

  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti al basale

    • Insulina
    • Sulfoniluree o meglitinidi
    • Metformina > dose giornaliera totale di 1000 mg
    • Tiazolidinedioni
    • inibitori SGLT2
    • Agonisti del recettore del GLP-1
    • Inibitori della DPP4
    • Mimetici dell'amilina
    • Acarbosio
  • Prove biochimiche significative di disfunzione epatica nei test di laboratorio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento che non sono scesi al di sotto delle seguenti soglie prima dell'inizio del trattamento
  • Significative anomalie funzionali o anatomiche dell'intestino tenue
  • Uso di alcuni farmaci al basale, entro 7 giorni dall'inizio del farmaco antitumorale
  • Allergia al latte vaccino o alla soia (esclude solo da MMTT, non esclude da prelievi di sangue a digiuno)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati con inibitori PI3K/AKT/mTOR per cancro
I pazienti con cancro trattati con inibitori PI3K/AKT/mTOR saranno studiati in modo prospettico per l'impatto del trattamento sul metabolismo degli acidi biliari in funzione dell'insulino-resistenza acuta indotta da farmaci. I trattamenti saranno selezionati dall'oncologo curante dei pazienti in base allo standard di cura.
Droga: Insulino-resistenza acuta indotta da farmaci dovuta a inibitore PI3K, inibitore AKT o inibitore mTOR
I partecipanti saranno trattati con inibitori PI3K/AKT/mTOR dal loro oncologo curante in base allo standard di cura. Questo studio monitorerà in modo prospettico gli acidi biliari ei parametri di insulino-resistenza prima e durante il trattamento con questi farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra 12-HBA e non-12-HBA
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Si prevede che la resistenza all'insulina provochi un aumento degli acidi biliari totali, ma con le specie di acidi biliari 12-alfa-idrossilati (12-HBA) che superano le specie di acidi biliari non-12-alfa-idrossilati (non-12-HBA), portando a un aumento del rapporto 12-HBA:non-12-HBA. Ciò indicherebbe che l'insulino-resistenza di per sé è sufficiente ad alterare l'equilibrio del 12-HBA, e quindi il 12-HBA può essere un utile bersaglio terapeutico per la gestione delle complicanze macrovascolari dell'insulino-resistenza. Il profilo BA e i livelli degli intermedi BA 7-HCO e 7,12-diHCO saranno misurati mediante LC-MS/MS a digiuno +/- dopo il test di tolleranza del pasto misto di 2 ore.
1-2 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Determinare i tempi e l'estensione del trattamento con inibitori PI3K/AKT/mTOR sui parametri di insulino-resistenza: glucosio, insulina, c-peptide e adiponectina a digiuno +/- dopo il test di tolleranza con pasto misto di 2 ore
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1-2 mesi
L'endpoint primario è il risultato dell'obiettivo secondario: vale a dire, la valutazione dell'effetto dell'insulino-resistenza indotta da PI3Ki/AKTi/mTORi sul profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, acidi grassi liberi) a digiuno + /- dopo 2 ore di test di tolleranza ai pasti misti
1-2 mesi
Marcatori surrogati della segnalazione BA
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Determinare i tempi e l'estensione del trattamento dell'inibitore PI3K/AKT/mTOR sui parametri della segnalazione degli acidi biliari: fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19) e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Prevediamo che un cambiamento nella composizione del pool di BA (soprattutto per quanto riguarda 12-HBA rispetto a non-12-HBA) avrà un impatto differenziato sui livelli di FGF-19 e GLP-1.
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU0504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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