Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner til behandling af tidligt debuterende Alzheimers sygdom undersøgelse (LITES)

5. maj 2026 opdateret af: Dustin Hammers, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at generere foreløbige data om fordelene ved computeriseret kognitiv træning og Tai Chi-Qi Gong træning hos deltagere med tidligt opstået Alzheimers sygdom. Det er en hypotese, at deltagere i den eksperimentelle træningstilstand vil præstere bedre på resultater relateret til kognition, funktion og humør ved opfølgning sammenlignet med deltagere, der er tildelt den aktive kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at generere foreløbige data vedrørende effektiviteten af ​​en kombineret kognitiv træning og Tai Chi-Qi Gong trænings livsstilsintervention hos deltagere diagnosticeret med tidligt opstået Alzheimers sygdom. Deltagerne vil gennemføre en række kognitive, funktionelle og humørvurderinger ved et fjernvurderet baselinebesøg og derefter blive randomiseret til en af ​​to tilstande: (1) Computerstyret kognitiv træning + Tai Chi-øvelse eller (2) Aktiv kontrol. Resultatmål vil blive gentaget umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling opfølgning. Specifikt mål 1 vil undersøge gennemførligheden af ​​denne livsstilsintervention og resultatvurderinger, når de anvendes på deltagere med EOAD. Specifikt mål 2 vil undersøge, om denne livsstilsintervention forbedrer kort- og langsigtet kognition, funktion og humør. Specifikt mål 3 vil være undersøgende for at vurdere, om individuelle forskelle i træning eller kliniske/demografiske karakteristika modererer graden af ​​udbytte af denne intervention; På grund af prøvestørrelsesbegrænsninger i denne gennemførlighedsundersøgelse vil fokus for sidstnævnte mål være på at bestemme effektstørrelser og prøvestørrelsesstørrelse, der er nødvendig for fremtidigt arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dustin B Hammers, PhD
  • Telefonnummer: 3179638557
  • E-mail: hammersd@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin B Hammers, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt forælderstudiet Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) og er klassificeret via LEADS konsensuskriterier som havende amyloid-positiv Early Onset Alzheimers sygdom
  • Alder 40-64 år på tidspunktet for indskrivning i LEADS
  • Flydende engelsk
  • Ved godt generelt helbred og fraværende en anden neurologisk lidelse
  • Har en kyndig informant.
  • Har haft en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 til 1,0 på tidspunktet for tilmelding til LEADS
  • Har tilstrækkeligt syn, hørelse, forståelse og manuel fingerfærdighed til at deltage i test- og træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

• Have adgang til internettet (f.eks. hjem, familie, offentligt bibliotek osv.) i mindre end 4 timer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel kognitiv træning og Tai Chi-Qi Gong Arm
Deltagerne modtager 14 ugers kognitiv træning (BrainHQ) og Tai Chi-Qi Gong træningstræning
Enhed: Kognitiv træning
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre cirka 45 minutters træning, 4-5 sessioner om ugen i 14 uger (svarende til cirka 40 timers træning i alt). Uddannelsen vil blive gennemført via BrainHQ, en mobilapplikation, der, som brugt i denne undersøgelse, opfylder FDA's definition af et medicinsk udstyr.
Andre navne:
  • BrainHQ
Adfærdsmæssigt: Tai Chi-Qi Gong
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 14 timers træning i alt (i 30-minutters sessioner, 2 dage om ugen i 14 uger).
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
Deltagerne modtager 14 ugers Brain Games (BrainHQ) og udstrækning
Enhed: Hjernespil
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 40 timers træning i alt (i 45-minutters sessioner, 4 til 5 dage om ugen i 14 uger). Uddannelsen vil blive gennemført via BrainHQ, en mobilapplikation, der, som brugt i denne undersøgelse, opfylder FDA's definition af et medicinsk udstyr.
Andre navne:
  • BrainHQ
Adfærdsmæssigt: Stretching
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session. This will total 14 hours over the course of 14 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på CANTAB Connect computeriseret Memory Composite umiddelbart efter indgreb, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
CANTAB Connect computerstyret Memory Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af hukommelse med validering i prøver fra Alzheimers sygdom. Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory og Verbal Paired Associates deltest, hvor højere score afspejler bedre ydeevne.
15 ugers post-intervention opfølgning
Ydeevne på CANTAB Connect computerstyret Executive Composite umiddelbart efter indgreb, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
CANTAB Connect computerstyret Executive Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af eksekutiv funktion, med validering i prøver fra Alzheimers sygdom. Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing og Match To Sample deltest, med højere score afspejlet bedre ydeevne.
15 ugers post-intervention opfølgning
Ydeevne på CANTAB Connect computeriseret Memory Composite 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
CANTAB Connect computerstyret Memory Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af hukommelse med validering i prøver fra Alzheimers sygdom. Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory og Verbal Paired Associates deltest, hvor højere score afspejler bedre ydeevne.
40 ugers post-intervention opfølgning
Ydeevne på CANTAB Connect computerstyret Executive Composite 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
CANTAB Connect computerstyret Executive Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af eksekutiv funktion, med validering i prøver fra Alzheimers sygdom. Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing og Match To Sample deltest, med højere score afspejlet bedre ydeevne.
40 ugers post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drag fordel af kognitiv træning ved hjælp af Cognitive Self-Report Questionnaire umiddelbart efter intervention, efter kontrol af baseline præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
Cognitive Self-Report Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema over subjektive kognitive vanskeligheder. Scorer spænder fra 0-125, hvor højere score angiver større kognitive symptomer. Denne målestok er blevet brugt i en række undersøgelser, der undersøger fordelene ved kognitiv træning.
15 ugers post-intervention opfølgning
Drag fordel af kognitiv træning ved hjælp af kognitiv selvrapporteringsspørgeskema 26 uger efter intervention, efter kontrol med baseline-præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
Cognitive Self-Report Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema over subjektive kognitive vanskeligheder. Scorer spænder fra 0-125, hvor højere score angiver større kognitive symptomer. Denne målestok er blevet brugt i en række undersøgelser, der undersøger fordelene ved kognitiv træning.
40 ugers post-intervention opfølgning
Ydeevne på skalaer for funktion umiddelbart efter indgreb, efter kontrol for baseline præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory er en informantbaseret vurderingsskala, der vurderer deltagerens evne til at udføre en række dagligdagsaktiviteter i løbet af de sidste fire uger og har vist sig at skelne mellem raske ældre kontrolpersoner og de med mild Alzheimers sygdom. Scoringer spænder fra 0-78, hvor højere score angiver bedre funktionsevne.
15 ugers post-intervention opfølgning
Ydelse på funktionsskalaer 26 uger efter intervention, efter kontrol for baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory er en informantbaseret vurderingsskala, der vurderer deltagerens evne til at udføre en række dagligdagsaktiviteter i løbet af de sidste fire uger og har vist sig at skelne mellem raske ældre kontrolpersoner og de med mild Alzheimers sygdom. Scoringer spænder fra 0-78, hvor højere score angiver bedre funktionsevne.
40 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret depression umiddelbart efter intervention, efter kontrol af baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
Beck Depression Inventory-2 med 21 elementer blev brugt som et mål for selvrapporteret depression. Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score angiver større selvrapporterede depressionssymptomer.
15 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret depression 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
Beck Depression Inventory-2 med 21 punkter blev brugt som et mål for selvrapporteret depression. Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score angiver større selvrapporterede depressionssymptomer.
40 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret livskvalitet umiddelbart efter intervention, efter kontrol af baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
13-punkts livskvalitet-Alzheimers sygdom skala blev brugt som et mål for selvrapporteret livskvalitet. Scorer varierer fra 13-52, hvor højere score angiver større selvrapporteret livskvalitet.
15 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret livskvalitet 26 uger efter intervention, efter kontrol for baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
13-punkts livskvalitet-Alzheimers sygdom skala blev brugt som et mål for selvrapporteret livskvalitet. Scorer varierer fra 13-52, hvor højere score angiver større selvrapporteret livskvalitet.
40 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret stress umiddelbart efter intervention, efter kontrol med baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
4-item Perceived Stress Scale blev brugt som et mål for selvrapporteret stress. Scorer spænder fra 0-16, hvor højere score angiver større stress.
15 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret stress 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
4-item Perceived Stress Scale blev brugt som et mål for selvrapporteret stress. Scorer spænder fra 0-16, hvor højere score angiver større stress.
40 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret opfattet social støtte umiddelbart efter intervention, efter kontrol med baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
6-Item Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-6) blev brugt som et mål for selvrapporteret støtte fra familie, venner og en betydelig anden. Scorer varierer fra 1-7, hvor højere score angiver større opfattet social støtte.
15 ugers post-intervention opfølgning
Selvrapporteret opfattet social støtte 26 uger efter intervention, efter kontrol for baseline-præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
6-Item Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-6) blev brugt som et mål for selvrapporteret støtte fra familie, venner og en betydelig anden. Scorer varierer fra 1-7, hvor højere score angiver større opfattet social støtte.
40 ugers post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte PI for at anmode om kopier af undersøgelsesdataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner