Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af menstruationscyklusstadier på kvindelige atleter

18. december 2022 opdateret af: Paula Recacha Ponce, Universitat Jaume I

Indflydelse af menstruationscyklusstadier på fysisk kondition hos kvindelige atleter

Menstruationscyklussens indflydelse på kvinders sportspræstationer er stadig usikker. Forskning om dette emne viser metodiske skævheder. Formålet med undersøgelsen vil være at afgøre, om menstruationscyklussen påvirker kvinders fysiske kondition, ved at måle dette i 3 differentierede faser af cyklussen: den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og luteal fase. Til dette formål vil der blive udført en blodprøve i hver fase med hormonbestemmelse (østradiol og progesteron) og et hæmogram for at fastslå eksistensen af ​​mulig anæmi. Efter ekstraktion og andre komplementære tests (måling af vitale tegn, bioimpedans...) vil kvinden gennemgå 3 fysiske tests for at sammenligne resultaterne i de 3 faser. En gruppe kvinder, der tager hormonel prævention, vil også blive inkluderet, som udfører de samme indgreb. For at afgøre, om kvinden har ægløsning eller ej, vil luteiniserende hormon (LH) strimler blive givet til kvinderne, og de skal tage dem fra dag 8 i cyklussen. Derudover vil kvinder bære et accelerometer for at overvåge deres daglige aktivitet og for at kunne observere, om der er indflydelse på dette stadium af menstruationscyklussen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12006
        • Jaume I University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 og 40 år, med regelmæssig menstruationscyklus, som dyrker sport regelmæssigt, dokumenteret af forbund og konkurrence i en sport, og bekræfter gennemførelsen af ​​mindst 240 minutters fysisk aktivitet om ugen. Ved kvinder med hormonprævention skal de være med den etablerede metode (minimum 6 måneder med det).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier naturlige cyklusser gruppe:

  • Kvindelig køn
  • Kvinder mellem 18 og 40 år
  • Kvinder, der er medlem af et forbund, og som konkurrerer i en sport, der dyrker mindst 240 minutters motion om ugen.
  • Kvinder med regelmæssig menstruationscyklus (mellem 23 og 38 dage lang).
  • Kvinder, der ikke har taget hormonelle præventionsmidler (HA) i 6 måneder eller mere.

Inklusionskriterier kunstige cyklusser gruppe:

  • Kvindelig køn
  • Kvinder mellem 18-40 år
  • Kvinder var forbundet og konkurrerede i en sport, hvor de dyrkede mindst 240 minutters motion om ugen.
  • Langtidsbrugere af HA (minimum 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier grupperer naturlige cyklusser:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Stillesiddende kvinder
  • Kvinder på HA i øjeblikket eller i de 6 måneder før undersøgelsen
  • Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus på mindre end 23 eller mere end 38 dage
  • Enhver eksisterende metabolisk sygdom eller lidelse
  • Regelmæssig brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke resultaterne
  • Graviditet eller amning

Eksklusionskriterier for kunstige cyklusser:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Stillesiddende kvinder
  • Enhver eksisterende metabolisk sygdom eller lidelse
  • Regelmæssig brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke resultaterne
  • Manglende evne til at håndtere prævention på en disciplineret måde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
naturlig cyklus
I denne gruppe har kvinder en naturlig menstruationscyklus, der ikke gribes ind af eksogene hormoner. Interventionerne udført i denne gruppe er de samme som i de andre grupper.
Procedure: Bestemmelse af hormonniveaukoncentrationer
Bestemmelse af koncentration af 17β-østradiol (pg/mL), progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolactin (ng/mL), total testosteron (ng/mL), fri testosteron (pmol/L) kønshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), kortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), basal insulin ( mcUI/mL) under den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af springhøjde
ved Chronojump-kontaktmåtte, bestemme fem typer hop i centimeter: Squat-hop uden ekstra vægt, Squat-hop med 50 % af kropsvægten, Modbevægelses-hop, Abalakov-hop og Drop-hop i den tidlige follikelfase, sen follikulær fase og midten - luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af grebstyrke
måling af ændringer i muskelstyrke med håndgrebsdynamometer i hånden, der skal testes (håndgrebstest) i den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase. Tre forsøg på hver hånd.
Procedure: Fleksibilitetsbestemmelse
måling af ændringer i bevægelsesområdet for hamstringsmuskulaturen, ved sidde- og rækkevidde-test (cm), under den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase. Tre forsøg.
Procedure: Indirekte bestemmelse af maksimalt iltforbrug
ved Course Navette-testen beregnes det indirekte iltforbrug ved hjælp af formlen: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Hastighed for sidste fase af testen gennemført. Det finder sted i den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Enhed: Sanse- og smertetærskelbestemmelse
ved elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A), i den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Andet: Fysiske og psykiske symptomer forbundet med menstruationscyklussen
Ved The Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørgeskema, under en fuld menstruationscyklus.
Enhed: Daglig aktivitet
ved accelerometer (GENEActiv) under en fuld menstruationscyklus: Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet, i cpm, tæller pr. minut.
Procedure: Bestemmelse af biokemiske parametre
Bestemmelse af koncentration af jern (μg/dL), ferritin (ng/mL) og transferrin (mg/dL), under den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af blodtal
Bestemmelse af koncentrationen af ​​hæmoglobin (g/dL), røde blodlegemer (10^6/μL), hæmatokrit (%), hvide blodlegemer (10^3/μl), blodplader (10^3/μl), under de tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af kropssammensætningsparametre
Bestemmelse af vægt (kg), total kropsvand (L), proteiner (kg), mineraler (kg), kropsfedtmasse (kg), body mass index (BMI) (kg/m2), basal stofskifte (kcal) vha. Bioelektrisk impedansanalyse under den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Vitale tegn
Bestemmelse af blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm) ved baseline, et minut og tre minutter efter Course Navette-testen
Procedure: Urin LH bestemmelse
Urin LH teststrimler udføres fra dag 8 i cyklussen indtil positiv.
kunstig kredsløb
I denne gruppe udvælges kvinder med en kunstig menstruationscyklus, det vil sige kvinder, der bruger hormonel prævention, oral eller vaginal. Interventionerne udført i denne gruppe er de samme som i de øvrige grupper.
Procedure: Bestemmelse af hormonniveaukoncentrationer
Bestemmelse af koncentration af 17β-østradiol (pg/mL), progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolactin (ng/mL), total testosteron (ng/mL), fri testosteron (pmol/L) kønshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), kortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), basal insulin ( mcUI/mL) under den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af springhøjde
ved Chronojump-kontaktmåtte, bestemme fem typer hop i centimeter: Squat-hop uden ekstra vægt, Squat-hop med 50 % af kropsvægten, Modbevægelses-hop, Abalakov-hop og Drop-hop i den tidlige follikelfase, sen follikulær fase og midten - luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af grebstyrke
måling af ændringer i muskelstyrke med håndgrebsdynamometer i hånden, der skal testes (håndgrebstest) i den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase. Tre forsøg på hver hånd.
Procedure: Fleksibilitetsbestemmelse
måling af ændringer i bevægelsesområdet for hamstringsmuskulaturen, ved sidde- og rækkevidde-test (cm), under den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase. Tre forsøg.
Procedure: Indirekte bestemmelse af maksimalt iltforbrug
ved Course Navette-testen beregnes det indirekte iltforbrug ved hjælp af formlen: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Hastighed for sidste fase af testen gennemført. Det finder sted i den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Enhed: Sanse- og smertetærskelbestemmelse
ved elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A), i den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Andet: Fysiske og psykiske symptomer forbundet med menstruationscyklussen
Ved The Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørgeskema, under en fuld menstruationscyklus.
Enhed: Daglig aktivitet
ved accelerometer (GENEActiv) under en fuld menstruationscyklus: Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet, i cpm, tæller pr. minut.
Procedure: Bestemmelse af biokemiske parametre
Bestemmelse af koncentration af jern (μg/dL), ferritin (ng/mL) og transferrin (mg/dL), under den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af blodtal
Bestemmelse af koncentrationen af ​​hæmoglobin (g/dL), røde blodlegemer (10^6/μL), hæmatokrit (%), hvide blodlegemer (10^3/μl), blodplader (10^3/μl), under de tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af kropssammensætningsparametre
Bestemmelse af vægt (kg), total kropsvand (L), proteiner (kg), mineraler (kg), kropsfedtmasse (kg), body mass index (BMI) (kg/m2), basal stofskifte (kcal) vha. Bioelektrisk impedansanalyse under den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Vitale tegn
Bestemmelse af blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm) ved baseline, et minut og tre minutter efter Course Navette-testen
Andet: Kontrol af korrekt brug af præventionsmetoder
Pre-test spørgsmål om mulig glemsomhed eller forkert håndtering af metoden
naturlig cyklus med mangelfuld lutealfase
I denne gruppe har kvinder en naturlig menstruationscyklus, med et lavt progesteronniveau i lutealfasen, og bliver ikke interveneret af eksogene hormoner. Interventionerne udført i denne gruppe er de samme som i de andre grupper.
Procedure: Bestemmelse af hormonniveaukoncentrationer
Bestemmelse af koncentration af 17β-østradiol (pg/mL), progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolactin (ng/mL), total testosteron (ng/mL), fri testosteron (pmol/L) kønshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), kortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), basal insulin ( mcUI/mL) under den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af springhøjde
ved Chronojump-kontaktmåtte, bestemme fem typer hop i centimeter: Squat-hop uden ekstra vægt, Squat-hop med 50 % af kropsvægten, Modbevægelses-hop, Abalakov-hop og Drop-hop i den tidlige follikelfase, sen follikulær fase og midten - luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af grebstyrke
måling af ændringer i muskelstyrke med håndgrebsdynamometer i hånden, der skal testes (håndgrebstest) i den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase. Tre forsøg på hver hånd.
Procedure: Fleksibilitetsbestemmelse
måling af ændringer i bevægelsesområdet for hamstringsmuskulaturen, ved sidde- og rækkevidde-test (cm), under den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase. Tre forsøg.
Procedure: Indirekte bestemmelse af maksimalt iltforbrug
ved Course Navette-testen beregnes det indirekte iltforbrug ved hjælp af formlen: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Hastighed for sidste fase af testen gennemført. Det finder sted i den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Enhed: Sanse- og smertetærskelbestemmelse
ved elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A), i den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Andet: Fysiske og psykiske symptomer forbundet med menstruationscyklussen
Ved The Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørgeskema, under en fuld menstruationscyklus.
Enhed: Daglig aktivitet
ved accelerometer (GENEActiv) under en fuld menstruationscyklus: Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet, i cpm, tæller pr. minut.
Procedure: Bestemmelse af biokemiske parametre
Bestemmelse af koncentration af jern (μg/dL), ferritin (ng/mL) og transferrin (mg/dL), under den tidlige follikulære fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af blodtal
Bestemmelse af koncentrationen af ​​hæmoglobin (g/dL), røde blodlegemer (10^6/μL), hæmatokrit (%), hvide blodlegemer (10^3/μl), blodplader (10^3/μl), under de tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Bestemmelse af kropssammensætningsparametre
Bestemmelse af vægt (kg), total kropsvand (L), proteiner (kg), mineraler (kg), kropsfedtmasse (kg), body mass index (BMI) (kg/m2), basal stofskifte (kcal) vha. Bioelektrisk impedansanalyse under den tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Procedure: Vitale tegn
Bestemmelse af blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm) ved baseline, et minut og tre minutter efter Course Navette-testen
Procedure: Urin LH bestemmelse
Urin LH teststrimler udføres fra dag 8 i cyklussen indtil positiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 17β-østradiolkoncentration (i pg/mL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af 17β-østradiol i pg/ml
tre gange på en måned
Ændring i T4-koncentration (i mcg/dL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af T4 i mcg/dL
tre gange på en måned
Ændring i T3-koncentration (i ng/dL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af T3 i ng/dL
tre gange på en måned
Ændring i kortisolkoncentration (i μg/dL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af kortisol i μg/dL
tre gange på en måned
Ændring i TSH-koncentration (i mcUI/mL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og basal insulin i mcUI/mL
tre gange på en måned
Ændring i SHBG-koncentration (i nmol/L)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af kønshormonbindende globulin (SHBG) i nmol/L
tre gange på en måned
Ændring i fri testosteronkoncentration (i pmol/L)
Tidsramme: tre gange på en måned
Koncentration af frit testosteron i pmol/L
tre gange på en måned
Ændring i progesteronkoncentration (i ng/ml)
Tidsramme: tre gange på en måned
Koncentration af progesteron, prolaktin og total testosteron i ng/ml
tre gange på en måned
Ændring i LH- og FSH-koncentration (i mUI/mL)
Tidsramme: tre gange på en måned
Koncentration af luteiniserende hormon (LH) og FSH (follikelstimulerende hormon) i mUI/mL
tre gange på en måned
Skift fra baseline springhøjde
Tidsramme: tre gange på en måned
Måling af ændring i muskelkraft gennem Squat jump uden ekstra vægt, Squat jump med 50% af kropsvægten, Countermovement jump, Abalakov jump og Drop jump ved Chronojump kontaktmåtte, i cm. Tre forsøg på hvert spring.
tre gange på en måned
Skift fra baseline grebstyrke
Tidsramme: tre gange på en måned
måling af ændringer i muskelstyrke ved håndgrebsdynamometer i hånden, der skal testes (håndgrebstest). Tre forsøg på hver hånd.
tre gange på en måned
Ændring fra baseline fleksibilitet
Tidsramme: tre gange på en måned
måling af ændringer i bevægelsesområdet for hamstringsmuskulaturen ved sidde- og rækkeviddetest (cm). Tre forsøg.
tre gange på en måned
Ændring fra baseline indirekte maksimale iltforbrug
Tidsramme: tre gange på en måned
ved Course Navette-testen
tre gange på en måned
Ændring fra baseline sensorisk og smertetærskel
Tidsramme: tre gange på en måned
af elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A)
tre gange på en måned
Ændring fra baseline fysiske og mentale symptomer forbundet med menstruationscyklussen ved spørgeskemaet The Daily Record of Severity of Problems
Tidsramme: Varighed af en fuld menstruationscyklus (ca. 28 dage)
Af The Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørgeskema. Denne skala måler symptomer subjektivt fra 1 til 6, hvor 1 svarer til "slet ikke" og 6 svarer til "ekstrem". Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet.
Varighed af en fuld menstruationscyklus (ca. 28 dage)
Skift fra den daglige basisaktivitet
Tidsramme: Varighed af en fuld menstruationscyklus (ca. 28 dage)
ved accelerometer (GENEActiv): Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet, i cpm, tæller pr. minut.
Varighed af en fuld menstruationscyklus (ca. 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jernkoncentration (i μg/dL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af jern i μg/dL
tre gange på en måned
Ændring i transferrinkoncentration (i mg/dL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af transferrin i mg/dL
tre gange på en måned
Ændring i ferritinkoncentration (i ng/ml)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af ferritin i ng/ml
tre gange på en måned
Ændring i hæmoglobinkoncentration (i g/dL)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af hæmoglobin i g/dL
tre gange på en måned
Ændring i koncentrationen af ​​hvide blodlegemer og blodplader (i 10^3/μl)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af hvide blodlegemer og blodplader i 10^3/μl
tre gange på en måned
Ændring i hæmatokritkoncentration (i %)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af hæmatokrit i %
tre gange på en måned
Ændring i koncentrationen af ​​røde blodlegemer (i 10^6/μl)
Tidsramme: tre gange på en måned
koncentration af røde blodlegemer i 10^6/μL
tre gange på en måned
Ændring i vægt, proteiner, mineraler og kropsfedtmasse i kg
Tidsramme: tre gange på en måned
Vægt, proteiner, mineraler og kropsfedtmasse i kg ved Bioelectrical Impedance Analysis
tre gange på en måned
Ændring i Body Mass Index (BMI) i kg/m2
Tidsramme: tre gange på en måned
Body Mass Index (BMI) i kg/m2 ved bioelektrisk impedansanalyse og målebånd
tre gange på en måned
Ændring i basal stofskifte i kcal
Tidsramme: tre gange på en måned
Basal metabolisk hastighed i kcal ved bioelektrisk impedansanalyse
tre gange på en måned
Ændring i samlet kropsvand i liter (L)
Tidsramme: tre gange på en måned
samlet kropsvand i liter (L) ved bioelektrisk impedansanalyse
tre gange på en måned
Ændring i blodtryk i mmHg
Tidsramme: tre gange på en måned
Blodtryk (systolisk og diastolisk tryk) i mmHg ved baseline, et minut og tre minutter efter Course Navette-testen med blodtryksmåler
tre gange på en måned
Ændring i puls i slag/min
Tidsramme: tre gange på en måned
Hjertefrekvens i slag/min ved baseline, et minut og tre minutter efter Course Navette-testen med blodtryksmåler
tre gange på en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Jaume I

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paula Recacha-Ponce, Midwife, Jaume I University
  • Studieleder: Eladio Collado-Boira, Doctor, Jaume I University
  • Studieleder: Carlos Hernando-Domingo, Doctor, Jaume I University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD/77/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Målet er at publicere de opnåede resultater i tidsskrifter med høj effekt.

IPD-delingstidsramme

resultater forventes at være tilgængelige fra 2023, hvor dataene vil blive analyseret og resultaterne offentliggjort. Dataene vil altid være tilgængelige til høring.

IPD-delingsadgangskriterier

åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger