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Influenza delle fasi del ciclo mestruale sulle atlete

18 dicembre 2022 aggiornato da: Paula Recacha Ponce, Universitat Jaume I

Influenza delle fasi del ciclo mestruale sulla forma fisica nelle atlete

L'influenza del ciclo mestruale sulle prestazioni sportive delle donne è ancora incerta. La ricerca su questo argomento mostra pregiudizi metodologici. Lo scopo dello studio sarà determinare se il ciclo mestruale influisce sulla forma fisica delle donne, misurandolo in 3 fasi differenziate del ciclo: la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase luteinica. A tal fine, in ogni fase verrà eseguito un esame del sangue, con determinazione degli ormoni (estradiolo e progesterone) e un emocromo per determinare l'esistenza di un'eventuale anemia. Dopo l'estrazione e altri test complementari (misurazione dei segni vitali, bioimpedenza...) la donna verrà sottoposta a 3 test fisici per confrontare i risultati nelle 3 fasi. Verrà incluso anche un gruppo di donne che assumono contraccettivi ormonali, eseguendo gli stessi interventi. Per determinare se la donna sta ovulando o meno, alle donne verranno somministrate strisce di ormone luteinizzante (LH) urinario e dovranno prenderle dal giorno 8 del ciclo. Inoltre, le donne indosseranno un accelerometro per monitorare la loro attività quotidiana e poter osservare se c'è un'influenza su questa fase del ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spagna, 12006
        • Jaume I University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni, con cicli mestruali regolari, che praticano regolarmente sport, comprovati dalla federazione e dalla competizione in uno sport, e che confermano il completamento di almeno 240 minuti di attività fisica a settimana. Nel caso di donne con contraccezione ormonale, devono essere con il metodo stabilito (minimo 6 mesi con esso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione gruppo cicli naturali:

  • Sesso femminile
  • Donne tra i 18 e i 40 anni
  • Donne che sono membri di una federazione e che competono in uno sport facendo almeno 240 minuti di esercizio a settimana.
  • Donne con cicli mestruali regolari (tra 23 e 38 giorni).
  • Donne che non hanno assunto contraccettivi ormonali (HA) per 6 mesi o più.

Criteri di inclusione gruppo di cicli artificiali:

  • Sesso femminile
  • Donne tra i 18 e i 40 anni
  • Le donne si sono federate e hanno gareggiato in uno sport facendo almeno 240 minuti di esercizio a settimana.
  • Utenti a lungo termine di HA (minimo 6 mesi).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione raggruppano i cicli naturali:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Donne sedentarie
  • Donne in HA attualmente o nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Donne con cicli mestruali irregolari, di durata inferiore a 23 o superiore a 38 giorni
  • Qualsiasi malattia o disturbo metabolico esistente
  • Uso regolare di farmaci o integratori alimentari che potrebbero influenzare i risultati
  • Gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione gruppo di cicli artificiali:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Donne sedentarie
  • Qualsiasi malattia o disturbo metabolico esistente
  • Uso regolare di farmaci o integratori alimentari che potrebbero influenzare i risultati
  • Incapacità di gestire la contraccezione in modo disciplinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ciclo naturale
In questo gruppo, le donne hanno un ciclo mestruale naturale, non intervenuto da ormoni esogeni. Gli interventi eseguiti in questo gruppo sono gli stessi degli altri gruppi.
Procedura: Determinazione delle concentrazioni a livello di ormoni
Determinazione della concentrazione di 17β-estradiolo (pg/mL), progesterone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolattina (ng/mL), testosterone totale (ng/mL), libero testosterone (pmol/L) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/L), cortisolo (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insulina basale ( mcUI/mL) durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dell'altezza del salto
con il tappetino di contatto Chronojump, determinare cinque tipi di salto in centimetri: Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump, durante la prima fase follicolare, la fase follicolare tardiva e la metà -fase luteale.
Procedura: Determinazione della forza di presa
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura) durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale. Tre tentativi per mano.
Procedura: Determinazione della flessibilità
misurazione dei cambiamenti nel range di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante sit and reach test (cm), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica. Tre tentativi.
Procedura: Determinazione indiretta del consumo massimo di ossigeno
con il test Course Navette, il consumo indiretto di ossigeno viene calcolato utilizzando la formula: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Velocità dell'ultima fase del test completata. Si svolge durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Dispositivo: Determinazione della soglia sensoriale e del dolore
mediante elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Altro: Sintomi fisici e mentali associati al ciclo mestruale
Con il questionario The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), durante un ciclo mestruale completo.
Dispositivo: Attività giornaliera
tramite accelerometro (GENEActiv) durante un ciclo mestruale completo: dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
Procedura: Determinazione dei parametri biochimici
Determinazione della concentrazione di ferro (μg/dL), ferritina (ng/mL) e transferrina (mg/dL), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dell'emocromo
Determinazione della concentrazione di emoglobina (g/dL), globuli rossi (10^6/μL), ematocrito (%), globuli bianchi (10^3/μl), piastrine (10^3/μl), durante la prima fase follicolare, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dei parametri di composizione corporea
Determinazione del peso (kg), dell'acqua corporea totale (L), delle proteine ​​(kg), dei minerali (kg), della massa grassa corporea (kg), dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), del metabolismo basale (kcal) mediante Analisi dell'impedenza bioelettrica, durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Procedura: Segni vitali
Determinazione della pressione arteriosa (mmHg) e della frequenza cardiaca (bpm) al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette
Procedura: Determinazione dell'LH urinario
Le strisce reattive per l'LH delle urine vengono eseguite dal giorno 8 del ciclo fino a quando risultano positive.
ciclo artificiale
In questo gruppo vengono selezionate le donne con ciclo mestruale artificiale, cioè donne che usano contraccettivi ormonali, orali o vaginali. Gli interventi realizzati in questo gruppo sono gli stessi degli altri gruppi.
Procedura: Determinazione delle concentrazioni a livello di ormoni
Determinazione della concentrazione di 17β-estradiolo (pg/mL), progesterone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolattina (ng/mL), testosterone totale (ng/mL), libero testosterone (pmol/L) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/L), cortisolo (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insulina basale ( mcUI/mL) durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dell'altezza del salto
con il tappetino di contatto Chronojump, determinare cinque tipi di salto in centimetri: Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump, durante la prima fase follicolare, la fase follicolare tardiva e la metà -fase luteale.
Procedura: Determinazione della forza di presa
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura) durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale. Tre tentativi per mano.
Procedura: Determinazione della flessibilità
misurazione dei cambiamenti nel range di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante sit and reach test (cm), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica. Tre tentativi.
Procedura: Determinazione indiretta del consumo massimo di ossigeno
con il test Course Navette, il consumo indiretto di ossigeno viene calcolato utilizzando la formula: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Velocità dell'ultima fase del test completata. Si svolge durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Dispositivo: Determinazione della soglia sensoriale e del dolore
mediante elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Altro: Sintomi fisici e mentali associati al ciclo mestruale
Con il questionario The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), durante un ciclo mestruale completo.
Dispositivo: Attività giornaliera
tramite accelerometro (GENEActiv) durante un ciclo mestruale completo: dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
Procedura: Determinazione dei parametri biochimici
Determinazione della concentrazione di ferro (μg/dL), ferritina (ng/mL) e transferrina (mg/dL), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dell'emocromo
Determinazione della concentrazione di emoglobina (g/dL), globuli rossi (10^6/μL), ematocrito (%), globuli bianchi (10^3/μl), piastrine (10^3/μl), durante la prima fase follicolare, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dei parametri di composizione corporea
Determinazione del peso (kg), dell'acqua corporea totale (L), delle proteine ​​(kg), dei minerali (kg), della massa grassa corporea (kg), dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), del metabolismo basale (kcal) mediante Analisi dell'impedenza bioelettrica, durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Procedura: Segni vitali
Determinazione della pressione arteriosa (mmHg) e della frequenza cardiaca (bpm) al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette
Altro: Controllo del corretto utilizzo dei metodi contraccettivi
Domande preliminari sulla possibile dimenticanza o cattiva gestione del metodo
ciclo naturale con fase luteale carente
In questo gruppo le donne hanno un ciclo mestruale naturale, con un basso livello di progesterone durante la fase luteinica, e non sono intervenute da ormoni esogeni. Gli interventi eseguiti in questo gruppo sono gli stessi degli altri gruppi.
Procedura: Determinazione delle concentrazioni a livello di ormoni
Determinazione della concentrazione di 17β-estradiolo (pg/mL), progesterone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolattina (ng/mL), testosterone totale (ng/mL), libero testosterone (pmol/L) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/L), cortisolo (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insulina basale ( mcUI/mL) durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dell'altezza del salto
con il tappetino di contatto Chronojump, determinare cinque tipi di salto in centimetri: Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump, durante la prima fase follicolare, la fase follicolare tardiva e la metà -fase luteale.
Procedura: Determinazione della forza di presa
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura) durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale. Tre tentativi per mano.
Procedura: Determinazione della flessibilità
misurazione dei cambiamenti nel range di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante sit and reach test (cm), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica. Tre tentativi.
Procedura: Determinazione indiretta del consumo massimo di ossigeno
con il test Course Navette, il consumo indiretto di ossigeno viene calcolato utilizzando la formula: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Velocità dell'ultima fase del test completata. Si svolge durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Dispositivo: Determinazione della soglia sensoriale e del dolore
mediante elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Altro: Sintomi fisici e mentali associati al ciclo mestruale
Con il questionario The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), durante un ciclo mestruale completo.
Dispositivo: Attività giornaliera
tramite accelerometro (GENEActiv) durante un ciclo mestruale completo: dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
Procedura: Determinazione dei parametri biochimici
Determinazione della concentrazione di ferro (μg/dL), ferritina (ng/mL) e transferrina (mg/dL), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dell'emocromo
Determinazione della concentrazione di emoglobina (g/dL), globuli rossi (10^6/μL), ematocrito (%), globuli bianchi (10^3/μl), piastrine (10^3/μl), durante la prima fase follicolare, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale.
Procedura: Determinazione dei parametri di composizione corporea
Determinazione del peso (kg), dell'acqua corporea totale (L), delle proteine ​​(kg), dei minerali (kg), della massa grassa corporea (kg), dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), del metabolismo basale (kcal) mediante Analisi dell'impedenza bioelettrica, durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Procedura: Segni vitali
Determinazione della pressione arteriosa (mmHg) e della frequenza cardiaca (bpm) al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette
Procedura: Determinazione dell'LH urinario
Le strisce reattive per l'LH delle urine vengono eseguite dal giorno 8 del ciclo fino a quando risultano positive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di 17β-estradiolo (in pg/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di 17β-estradiolo in pg/mL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di T4 (in mcg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di T4 in mcg/dL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di T3 (in ng/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di T3 in ng/dL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di cortisolo (in μg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di cortisolo in μg/dL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di TSH (in mcUI/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di ormone stimolante la tiroide (TSH) e insulina basale in mcUI/mL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di SHBG (in nmol/L)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in nmol/L
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di testosterone libero (in pmol/L)
Lasso di tempo: tre volte al mese
Concentrazione di testosterone libero in pmol/L
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di progesterone (in ng/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
Concentrazione di progesterone, prolattina e testosterone totale in ng/mL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di LH e FSH (in mUI/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
Concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH) e FSH (ormone follicolo stimolante) in mUI/mL
tre volte al mese
Modifica dell'altezza di salto dalla linea di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
Misurazione della variazione della forza muscolare tramite Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump con il tappetino di contatto Chronojump, in cm. Tre tentativi per ogni salto.
tre volte al mese
Modifica della forza di presa della linea di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura). Tre tentativi per mano.
tre volte al mese
Cambia dalla flessibilità di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
misurazione dei cambiamenti nel raggio di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante test di posizione seduta e portata (cm). Tre tentativi.
tre volte al mese
Variazione dal consumo massimo indiretto di ossigeno al basale
Lasso di tempo: tre volte al mese
dal test Course Navette
tre volte al mese
Variazione dalla soglia sensoriale e del dolore di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
con elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A)
tre volte al mese
Variazione rispetto ai sintomi fisici e mentali di base associati al ciclo mestruale secondo il questionario The Daily Record of Severity of Problems
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)
Con il questionario DRSP (The Daily Record of Severity of Problems). Questa scala misura i sintomi soggettivamente da 1 a 6, dove 1 corrisponde a "per niente" e 6 corrisponde a "estremo". Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)
Variazione rispetto all'attività quotidiana di base
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)
tramite accelerometro (GENEActiv): dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ferro (in μg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di ferro in μg/dL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di transferrina (in mg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di transferrina in mg/dL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di ferritina (in ng/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di ferritina in ng/mL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di emoglobina (in g/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di emoglobina in g/dL
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di globuli bianchi e piastrine (in 10^3/μl)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di globuli bianchi e piastrine in 10^3/μl
tre volte al mese
Variazione della concentrazione dell'ematocrito (in %)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di ematocrito in %
tre volte al mese
Variazione della concentrazione di globuli rossi (in 10^6/μl)
Lasso di tempo: tre volte al mese
concentrazione di globuli rossi in 10^6/μL
tre volte al mese
Variazione di peso, proteine, minerali e massa grassa in kg
Lasso di tempo: tre volte al mese
Peso, proteine, minerali e massa grassa in kg mediante analisi di impedenza bioelettrica
tre volte al mese
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
Lasso di tempo: tre volte al mese
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e nastro di misurazione
tre volte al mese
Variazione del metabolismo basale in kcal
Lasso di tempo: tre volte al mese
Tasso metabolico basale in kcal mediante analisi di impedenza bioelettrica
tre volte al mese
Variazione dell'acqua corporea totale in litri (L)
Lasso di tempo: tre volte al mese
acqua corporea totale in litri (L) mediante analisi di impedenza bioelettrica
tre volte al mese
Variazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: tre volte al mese
Pressione arteriosa (pressione sistolica e diastolica) in mmHg al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette mediante monitor della pressione arteriosa
tre volte al mese
Variazione della frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: tre volte al mese
Frequenza cardiaca in bpm al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette mediante monitor della pressione arteriosa
tre volte al mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Jaume I

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paula Recacha-Ponce, Midwife, Jaume I University
  • Direttore dello studio: Eladio Collado-Boira, Doctor, Jaume I University
  • Direttore dello studio: Carlos Hernando-Domingo, Doctor, Jaume I University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD/77/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo è quello di pubblicare i risultati ottenuti su riviste ad alto impatto.

Periodo di condivisione IPD

si prevede che i risultati saranno disponibili a partire dal 2023 quando i dati saranno analizzati ei risultati pubblicati. I dati saranno sempre disponibili per la consultazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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