- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577858
Effekt af en puls-baseret USDA-diæt på Healthspan (PRODMED1)
14. februar 2025 opdateret af: Moul Dey, South Dakota State University
Effekt af en puls-baseret USDA-diæt på tarmmikrobielle metabolitter og biomarkører for sundhed: En 18-ugers randomiseret kontrolleret crossover-fodringsundersøgelse hos ældre voksne
Plantebaseret kost er naturligt lavt i methionin (Met), og også lavt i prækursormolekyler (f.eks. L-carnitin, cholin, betain osv.), der producerer mikrobiota-medieret proatherogen TMAO.
Blandt planteproteiner er bælgfrugter rige på mikronæringsstoffer og kostfibre, hvilket gør dem ideelle til mikrobiomstimulerende, næringstætte, sunde kostmønstre.
Det daglige pulsindtag forbliver dog lavt på 8 % i Amerika på trods af anbefalinger fra DGA, en ressource til at vejlede sundhedsfremme på tværs af samfund.
En betydelig mængde af prækliniske data, der venter på at blive oversat til mennesker, tyder på, at kost-met-restriktioner kan udløse gavnlige metaboliske og anti-inflammatoriske tilpasninger, der fører til forbedret kronisk sundhed og lang levetid.
Den centrale hypotese er, at en pulsproteinbaseret sund kost samtidigt kan være ækvivalent med altædende kost i proteinindhold for at forhindre muskelsvind hos ældre voksne og alligevel naturligt lavere i Met og TMAO for at forbedre glykæmisk kontrol, kropssammensætning og immunmetabolisk fleksibilitet til reducere risikoen for kroniske sygdomme og forbedre sundheden.
Ved at bruge efterforskerens publicerede arbejdsgang relateret til alle foreslåede aspekter her, er målet for første gang systematisk at belyse virkningerne af et lakto-vegetarisk DGA-fodringsmønster med pulser som den primære proteinkilde på et omfattende panel af ~500 traditionelle og næste- generations biomarkører for sundhed og vurdere tarmmikrobiotaens rolle i at mediere sådanne effekter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forenede Stater, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt god helbredstilstand baseret på én fysisk rutine inden for de seneste 15 måneder, nuværende helbredstilstand
- normal HbA1C, vejer 110 lb eller mere
- Alder 65 år eller mere, generelt sund, alle racer og begge køn
- generelt praktiserer et kødbaseret kostmønster, ikke har nogen særlige diætbehov, og
- vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder måltidsforbrug på stedet og prøve/dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- medicinbrug, probiotika, langtidsantibiotika og tobak/narkotika/alkoholbrug
- Ikke på nogen speciel diæt inden for 3 måneder efter rekruttering, og har ingen intentioner om at tabe sig.
- nedsat nyrefunktion
- Aktiv historie med kræft, diabetes, hjerte-, lever- og nyresygdomme
- store mave-tarmlidelser inden for de seneste 3 måneder
- historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
- Ude af stand til at opfylde krav til personligt besøg for spisning, afhentning af måltider og test
- Enhver mental helbredstilstand, der vil påvirke evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Hvis de ikke havde haft et rutinemæssigt helbredstjek i løbet af de 12 måneder forud for ansættelsen.
- Hvis de ikke var villige til at afholde sig fra at tage kosttilskud, alkohol, mad og drikkevarer, der ikke var til undersøgelse, i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kød baseret
Animalsk proteinbaseret diætintervention
|
Altædende kost efter kostråd
|
|
Eksperimentel: Puls baseret
Pulsproteinbaseret diætintervention
|
Lacto-Ovo-vegetarisk pulsbaseret diæt efter diætretningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af TMAO i blod
Tidsramme: 16 uger
|
Bruger LC/MS baseret metode metode
|
16 uger
|
|
Fastende blodsukkerkoncentration i blodet
Tidsramme: 16 uger
|
Brug af glucometer
|
16 uger
|
|
Ferritin
Tidsramme: 16 uger
|
Mikropladeassay
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af svovlholdige aminosyrer i blodet
Tidsramme: 16 uger
|
LC/MS baseret metode
|
16 uger
|
|
Fordøjelig uundværlig aminosyrescore ved hjælp af forskellige aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 16 uger
|
Brug af standardligning
|
16 uger
|
|
Koncentration af IGF-1 i blod
Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalysesæt
|
16 uger
|
|
Koncentration af IGF-BP3 i blod
Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalysesæt
|
16 uger
|
|
Koncentration af fastende insulin i blodet
Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalysesæt
|
16 uger
|
|
Tophøjder af flere komplekse lipidpaneler ved hjælp af metabolomics-teknik
Tidsramme: 16 uger
|
LC/MS baseret assay
|
16 uger
|
|
Koncentration Kortkædet fedtsyrepanel i afføring
Tidsramme: 16 uger
|
ved anvendelse af LC/MS-baseret assay
|
16 uger
|
|
Tophøjder af flere Biogene aminer panel ved hjælp af metabolomics teknik
Tidsramme: 16 uger
|
ved anvendelse af LC/MS-baseret assay
|
16 uger
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: 16 uger
|
16S rRNA gensekventering
|
16 uger
|
|
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 16 uger
|
Måling
|
16 uger
|
|
Fedt og mager masse i kg ved brug af DXA til målinger af kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
|
DEXA scanning
|
16 uger
|
|
Muskelstyrke ved hjælp af isokinetisk muskeltestning
Tidsramme: 16 uger
|
Biodex ergometer
|
16 uger
|
|
Gribekraft pr. kg masse
Tidsramme: 16 uger
|
ved hjælp af dynamometer
|
16 uger
|
|
Blodtryk i mm Hg
Tidsramme: 16 uger
|
Overarmsmanchet
|
16 uger
|
|
Koncentration af CRP i blod
Tidsramme: 16 uger
|
Mikropladeassay
|
16 uger
|
|
Balancevurdering ved hjælp af balance
Tidsramme: 16 uger
|
Mekanografi
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2209011-EXP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .