Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kolon leveret C-vitamin på tarmmikrobiota og relaterede sundhedsbiomarkører hos raske ældre voksne

20. august 2024 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Nylige undersøgelser har vist, at mange vitaminer, hvis de indtages i høje daglige doser eller leveres til tyktarmen, kan modulere tarmmikrobiotaen og deres metabolitter. Parallelt hermed er tarmmikrobiota-ubalancer forbundet med sygdomme, f.eks. fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, autoimmune sygdomme og tarmbetændelsessygdomme. Derfor kan vitaminadministration tilbyde sundhedsmæssige fordele ud over dem, der traditionelt anses for disse næringsstoffer. Tidligere undersøgte vores gruppe effekten af ​​colon-leverede vitaminer A, B2, C, D og E på tarmmikrobiotaen ved hjælp af et humant klinisk forsøg og viste, at vitamin C, B2 og D modulerer det menneskelige tarmmikrobiom med hensyn til metabolisk aktivitet og bakteriesammensætning. Den mest tydelige effekt var den af ​​C-vitamin, som signifikant øgede mikrobiel alfa-diversitet og fækale kortkædede fedtsyrer sammenlignet med placebo. Imidlertid er den dosisafhængige og kombinerede effekt af colon-leverede vitaminer på det mikrobielle samfund og dets efterfølgende indvirkning på værtens sundhed ukendt. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​colon-leveret C-vitamin (tre doser) på tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå, deltage og overholde de kliniske undersøgelseskrav.
  2. Mellem 50 og 70 år.
  3. Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2.
  4. Deltagerne har haft en stabil kropsvægt (≤5 % ændring) over de seneste 3 måneder.
  5. Er generelt godt helbred, som bestemt af interview og vitale tegn (blodtryk, puls, puls) af investigator.
  6. Villig til at undgå at indtage tarmmikrobiommodulerende kosttilskud, præbiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud, og inden for 4 uger før baseline besøget, indtil undersøgelsens afslutning.
  7. Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet.
  8. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
  9. Kvindelige deltagere i overgangsalderen i mindst det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet.
  2. Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
  3. Bruger i øjeblikket systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokker, antacida, metformin eller immunsuppressiv medicin.
  4. Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (drikker mere end nationalt anbefalede enheder om ugen (>11 enheder for kvinder; >17 enheder for mænd); Er i øjeblikket i behandling for alkohol-/stofmisbrug; Har blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrug).
  5. Er ryger eller vaper.
  6. Vegetarisk eller vegansk.
  7. Har foretaget større kostændringer inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
  8. Planlagte større ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelige rejser) i løbet af undersøgelsen.
  9. Har en aktuelt aktiv spiseforstyrrelse.
  10. Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne, som bestemt af undersøgelsens investigator.
  11. Har et typisk fiberindtag >30 g fibre/dag.
  12. Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-kirurgi, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater.
  13. Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. antihypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder til screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
  14. Har svær eller ukontrolleret type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, mave-tarmsygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, IBS, divertikulose, mave- eller tolvfingertarmsår luftvejs- eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
  15. Har en aktuel eller historie med mave-tarmkræft
  16. Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling med det sidste år).
  17. Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, en nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder).
  18. Har en aktuel ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
  19. Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
  20. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.
  21. Deltagere, der har gennemgået intensive hudbehandlinger (f.eks. laserbehandling eller hudrelateret operation) inden for de sidste 3 måneder.
  22. Hvis du tager kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke hudens sundhed eller andre forsøgsforanstaltninger (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, frugtpulverekstrakter og DHA).

  23. Har en hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitis, åbne hudsår, reaktiv og følsom hud).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Daglig dosis på 80 mg C-vitamin (ascorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: C-vitamin
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Eksperimentel: Mellem dosis
Daglig dosis på 200 mg C-vitamin (askorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: C-vitamin
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Eksperimentel: Høj dosis
Daglig dosis på 500 mg C-vitamin (askorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: C-vitamin
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
En kapsel á 570 mg (bestående mikrokrystallinsk cellulose) én gang dagligt i 12 uger
Andet: placebo
Colon afgivet placebo én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold i fæces, ved baseline og i uge 12.
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
At vurdere ændringerne af mikrobielle metabolitter fra baseline til 12 ugers tilskud af tre forskellige doser af colon-leveret C-vitamin for at sammenligne ændringerne med placebo.
fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Fækal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Tarmbetændelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Tarmbetændelse vurderet ved fækal calprotectin ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Integritet af tarmbarriere
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Integritet af tarmbarriere som vurderet af sCD14 ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Oxidativ stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Oxidativt stressniveau målt som frit thiolindhold i blodet ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Inflammatorisk status i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Systemisk inflammation målt som højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og kortformsundersøgelse-36 (SF-36) spørgeskemaer ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Afføringens konsistens (Bristol Stool Scale), som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
fra baseline til 12 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Afføringsfrekvens, som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
fra baseline til 12 uger
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Koncentrationen af ​​C-vitamin i blodet ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Fækal pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
Fæcal pH ved baseline og i uge 12.
fra baseline til 12 uger
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Fæcal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 4.
fra baseline til 4 uger
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
Fækale mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold ved baseline og uge 4.
fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantia Food Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 020-11-11-VITC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger