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Effetto della vitamina C erogata dal colon sul microbiota intestinale e sui relativi biomarcatori di salute negli anziani sani

20 agosto 2024 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Recenti studi hanno dimostrato che molte vitamine, se consumate in alti dosaggi giornalieri o veicolate nel colon, possono modulare il microbiota intestinale e i suoi metaboliti. Parallelamente, gli squilibri del microbiota intestinale sono collegati a malattie, ad esempio obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni e malattie infiammatorie intestinali. Pertanto, la somministrazione di vitamine potrebbe offrire benefici per la salute oltre a quelli tradizionalmente considerati per questi nutrienti. In precedenza, il nostro gruppo ha studiato l'effetto delle vitamine A, B2, C, D ed E fornite dal colon sul microbiota intestinale utilizzando uno studio clinico umano e ha dimostrato che la vitamina C, B2 e D modula il microbioma intestinale umano in termini di metabolismo Attività e composizione batterica. L'effetto più distinto è stato quello della vitamina C, che ha aumentato significativamente la diversità alfa microbica e gli acidi grassi a catena corta fecale rispetto al placebo. Tuttavia, l'effetto dose-dipendente e combinato delle vitamine fornite dal colon sulla comunità microbica e il suo conseguente impatto sulla salute dell'ospite non sono noti. Questo studio esaminerà l'effetto della vitamina C fornita dal colon (tre dosaggi) sul microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio clinico.
  2. Tra i 50 e i 70 anni.
  3. Ha un BMI compreso tra 18,5 e 30 Kg/m2.
  4. I partecipanti hanno avuto un peso corporeo stabile (variazione ≤5%) negli ultimi 3 mesi.
  5. È in buona salute generale, come determinato dal colloquio e dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, polso) da parte dell'investigatore.
  6. Disponibilità a evitare di consumare integratori alimentari che modulano il microbioma intestinale, integratori prebiotici, probiotici o ricchi di fibre e, entro 4 settimane prima della visita di riferimento, fino alla fine dello studio.
  7. Mantenere il livello attuale di attività fisica.
  8. Disposto a consumare il prodotto sperimentale ogni giorno per la durata dello studio.
  9. Partecipanti femminili in menopausa per almeno l'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
  2. Ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti al basale (Visita 2).
  3. Attualmente utilizza steroidi sistemici, antibiotici sistemici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, antiacidi, metformina o farmaci immunosoppressori.
  4. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento (beve più delle unità raccomandate a livello nazionale a settimana (>11 unità per le donne;>17 unità per gli uomini); è attualmente in trattamento per abuso di alcol/sostanze; ha stato diagnosticato un disturbo da abuso di alcol/sostanze).
  5. È un fumatore o vaper.
  6. Vegetariano o vegano.
  7. Ha apportato modifiche dietetiche importanti negli ultimi 3 mesi prima del riferimento (Visita 2).
  8. Pianificati importanti cambiamenti nello stile di vita (ad es. Dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi significativi) durante la durata dello studio.
  9. Ha un disturbo alimentare attualmente attivo.
  10. Ha allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti dello studio, come determinato dall'investigatore dello studio.
  11. Ha un apporto tipico di fibre >30 g di fibre/giorno.
  12. - Ha un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale, che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
  13. Se assumono farmaci cronici (ad es. Farmaci antipertensivi), devono aver assunto il prodotto per almeno due mesi allo screening e accettare di mantenere lo stesso dosaggio durante lo studio.
  14. Ha diabete di tipo 2 grave o non controllato, disturbo psichiatrico, malattia gastrointestinale (ad es. diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, IBS, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, malattia respiratoria o cardiaca o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sul risultati dello studio.
  15. Ha una storia o una storia di cancro gastrointestinale
  16. Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci anti-rigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno).
  17. Sperimenta caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, un recente cambiamento nelle abitudini intestinali (<3 mesi).
  18. Avere una malattia maligna in corso o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
  19. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo.
  20. I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.
  21. I partecipanti che hanno subito trattamenti cutanei intensivi (ad es. trattamento laser o chirurgia cutanea) negli ultimi 3 mesi.
  22. Se si assumono integratori alimentari o farmaci noti per influire sulla salute della pelle o altre misure di prova (resveratrolo, ginkgo biloba, ginseng, estratti di frutta in polvere e DHA).

  23. Ha una condizione della pelle che può interferire con le valutazioni della pelle (ad esempio, eczema, dermatite, eventuali ferite cutanee aperte, pelle reattiva e sensibile).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Dose giornaliera di 80 mg di vitamina C (acido ascorbico) una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Vitamina C
Colon consegnato vitamina C (acido ascorbico) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Sperimentale: Dose media
Dose giornaliera di 200 mg di vitamina C (acido ascorbico) una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Vitamina C
Colon consegnato vitamina C (acido ascorbico) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Sperimentale: Dose elevata
Dose giornaliera di 500 mg di vitamina C (acido ascorbico) una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Vitamina C
Colon consegnato vitamina C (acido ascorbico) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da 570 mg (costituita da cellulosa microcristallina) una volta al giorno per 12 settimane
Altro: placebo
Colon consegnato placebo una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti microbici misurati come contenuto di acidi grassi a catena corta nelle feci, al basale e alla settimana 12.
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Per valutare i cambiamenti dei metaboliti microbici dal basale a 12 settimane di integrazione di tre diverse dosi di vitamina C erogata dal colon per confrontare i cambiamenti rispetto al placebo.
dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità microbica fecale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Composizione microbica fecale a livello di phylum, genere e specie e indici di diversità alfa e beta a livello di genere e specie misurati da profili basati sulla metagenomica al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Infiammazione intestinale valutata dalla calprotectina fecale al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
Integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Integrità della barriera intestinale valutata mediante sCD14 al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
Stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Livello di stress ossidativo misurato come contenuto di tiolo libero nel sangue al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
Stato infiammatorio nel sangue
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Infiammazione sistemica misurata come proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
Sintomi gastrointestinali e qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Sintomi gastrointestinali e qualità della vita valutati mediante Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e questionari Short Form Survey-36 (SF-36) al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Consistenza delle feci (Bristol Stool Scale), come riportato nell'app eDiary quotidiana (al basale e alla settimana 12).
dal basale a 12 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
Frequenza delle feci, come riportato nell'app eDiary quotidiana (al basale e alla settimana 12).
dal basale a 12 settimane
Stato vitaminico sistemico
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
La concentrazione di vitamina C nel sangue al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
PH fecale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
PH fecale al basale e alla settimana 12.
dal basale a 12 settimane
Composizione e diversità microbica fecale
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Composizione microbica fecale a livello di phylum, genere e specie e indici di diversità alfa e beta a livello di genere e specie misurati da profili basati sulla metagenomica al basale e alla settimana 4.
dal basale a 4 settimane
Metaboliti microbici
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
Metaboliti microbici fecali misurati come contenuto di acidi grassi a catena corta al basale e alla settimana 4.
dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlantia Food Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 020-11-11-VITC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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