Wpływ witaminy C dostarczanej do okrężnicy na mikroflorę jelitową i powiązane biomarkery zdrowotne u zdrowych osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Doolan
- Numer telefonu: +353 21 430 7442
- E-mail: adoolan@atlantiatrials.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barry Skillngton
- Numer telefonu: +353 21 430 7442
- E-mail: bskillington@atlantiatrials.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do zrozumienia, uczestnictwa i przestrzegania wymagań badania klinicznego.
- Między 50 a 70 rokiem życia.
- Ma BMI między 18,5 a 30 kg/m2.
- Uczestnicy mieli stabilną masę ciała (zmiana ≤5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, tętno) przez badacza.
- Chęć uniknięcia spożywania suplementów diety modulujących mikrobiom jelitowy, prebiotyków, probiotyków lub suplementów bogatych w błonnik oraz, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, do końca badania.
- Utrzymuj aktualny poziom aktywności fizycznej.
- Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.
- Uczestniczki w okresie menopauzy przez co najmniej jeden rok.
Kryteria wyłączenia:
- Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu.
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
- Obecnie stosuje sterydy ogólnoustrojowe, antybiotyki ogólnoustrojowe, inhibitory pompy protonowej, blokery H2, leki zobojętniające sok żołądkowy, metforminę lub leki immunosupresyjne.
- Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji (Pije więcej niż jednostki zalecane w danym kraju tygodniowo (>11 jednostek dla kobiet; >17 jednostek dla mężczyzn); Obecnie jest leczony z powodu nadużywania alkoholu/substancji; Ma zdiagnozowano zespół nadużywania alkoholu/substancji).
- Jest palaczem lub vaperem.
- Wegetariańskie lub wegańskie.
- Dokonał jakichkolwiek większych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
- Planowane główne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, znaczne podróże) w czasie trwania badania.
- Ma obecnie aktywne zaburzenie odżywiania.
- Ma alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które wykluczają spożywanie badanych produktów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ma typowe spożycie błonnika > 30 g błonnika dziennie.
- Ma czynną chorobę żołądkowo-jelitową lub przebytą operację przewodu pokarmowego, co w opinii badacza miałoby wpływ na wyniki badania.
- Jeśli przyjmują leki przewlekle (np. leki przeciwnadciśnieniowe), muszą przyjmować produkt przez co najmniej dwa miesiące na badania przesiewowe i zgodzić się na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
- Biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba układu oddechowego lub serca lub inne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badań.
- Ma aktualny lub historię jakiegokolwiek raka przewodu pokarmowego
- Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku).
- Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące).
- Mają obecną chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządową.
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
- Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
- Osoby, które przeszły intensywne zabiegi na skórę (np. laseroterapia lub operacja związana ze skórą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek suplementy diety lub leki, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie skóry lub inne środki próbne (resweratrol, miłorząb japoński, żeń-szeń, ekstrakty z owoców i DHA).
Ma stan skóry, który może zakłócać ocenę skóry (np. egzema, zapalenie skóry, wszelkie otwarte rany skórne, skóra reaktywna i wrażliwa).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Dzienna dawka 80 mg witaminy C (kwasu askorbinowego) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Okrężnica dostarczała witaminę C (kwas askorbinowy) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Dzienna dawka 200 mg witaminy C (kwasu askorbinowego) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Okrężnica dostarczała witaminę C (kwas askorbinowy) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dzienna dawka 500 mg witaminy C (kwasu askorbinowego) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Okrężnica dostarczała witaminę C (kwas askorbinowy) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka 570 mg (składająca się z celulozy mikrokrystalicznej) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Dwukropek dostarczał placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity drobnoustrojów mierzone jako zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale, na początku badania i w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Aby ocenić zmiany metabolitów drobnoustrojów od wartości wyjściowych do 12 tygodni suplementacji trzema różnymi dawkami witaminy C dostarczanej do okrężnicy w celu porównania zmian z placebo.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład i różnorodność mikrobiologiczna kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Skład mikrobiologiczny kału na poziomie rodzaju, rodzaju i gatunku oraz wskaźniki różnorodności alfa i beta na poziomie rodzaju i gatunku, mierzone za pomocą profili metagenomicznych na początku badania i w 12. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zapalenie jelit oceniane na podstawie kalprotektyny w kale na początku badania i w 12. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Integralność bariery jelitowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Integralność bariery jelitowej oceniana za pomocą sCD14 na początku badania i w 12. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Poziom stresu oksydacyjnego mierzony jako zawartość wolnego tiolu we krwi na początku badania i w 12. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Stan zapalny we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone jako wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) we krwi na początku badania i w 12. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe a jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i kwestionariuszy krótkiej ankiety-36 (SF-36) na początku badania i w 12. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Konsystencja stolca (Bristol Stool Scale) zgłoszona w codziennej aplikacji eDiary (na początku badania i w 12. tygodniu).
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Częstość wypróżnień zgłoszona w codziennej aplikacji eDiary (na początku badania i w 12. tygodniu).
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Ogólnoustrojowy stan witamin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Stężenie witaminy C we krwi na początku badania i w 12 tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
PH kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
PH kału na początku badania i w 12. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Skład i różnorodność mikrobiologiczna kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Skład mikrobiologiczny kału na poziomie rodzaju, rodzaju i gatunku oraz wskaźniki różnorodności alfa i beta na poziomie rodzaju i gatunku, mierzone za pomocą profili metagenomicznych na początku badania i w 4. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Metabolity drobnoustrojów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Metabolity drobnoustrojów w kale mierzone jako zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na początku badania i w 4. tygodniu.
|
od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020-11-11-VITC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .