Undersøg effekten af ​​omeprazol på AB-106 farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske mandlige raske forsøgspersoner (sundhed refererer til tilstanden uden klinisk relevante abnormiteter bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og klinisk laboratorieundersøgelse).
2. Alderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke var mellem 18 og 55 år (inklusive tærsklen).
3. Ved screening var kropsvægten mere end 50 kg, og body mass index (BMI) var mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive grænseværdien).
4. Forsøgspersoner underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
5. Forsøgspersoner kan kommunikere godt med forskere og gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.
6. Mandlige forsøgspersoner med fertilitet er enige om, at de og deres seksuelle partnere skal tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter den sidste dosis, og er enige om ikke at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Beviser eller sygehistorie (herunder lægemiddelallergi) af hæmatologi, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, ånds-, nerve- eller allergiske sygdomme med klinisk betydning i henhold til efterforskerens vurdering.
2. Ifølge forskerens vurdering, unormale laboratorietests med klinisk betydning (blodrutinetest, blodbiokemisk test [fastende], rutinetest for urin, blodkoagulationsfunktionstest).
3. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg eller ≥ 90 mmHg, og abnormiteten vurderet af investigator er klinisk signifikant.
4. Personer med øjensygdomme eller personer med en historie med øjensygdomme, som af efterforskeren anses for at øge risikoen for forsøgspersonen gennem øjenundersøgelse.
5. 12-afledningers EKG viste QTcF>450 ms (msec) eller QRS-interval>120 msec.
6. Feberhistorie inden for 5 dage før administration.
7. Personer med positiv påvisning af hepatitis B virus overfladeantigen (HBs Ag), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), human immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum (TP) antistof.
8. Fødevarer eller lægemidler, der vides at blive brugt 28 dage før screening, er en kraftig hæmmer af cytochrom P450 3A4 enzym (CYP3A4); Kendt til brug 28 dage før screening Dets lægemiddel er CYP3A4 potent inducer; Lægemidlet anvendt 28 dage før screening og under undersøgelsen var CYP3A4-substrat med et snævert terapeutisk vindue.
9. Den fødevare eller det lægemiddel, der vides at blive brugt 28 dage før screening, er substratet for P-gp
10. Tag kinesiske urtetilskud inden for 28 dage før screening; Tag ethvert klinisk studielægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening; Receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin og kosttilskud blev brugt inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i en dosis på 1 g/dag.
11. De, der er blevet vaccineret med levende vaccine eller svækket vaccine inden for 28 dage før starten af ​​forsøget.
12. Forsøgspersonerne var uvillige til at stoppe indtagelsen af ​​koffeinholdige eller purinholdige fødevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade) i hver administrationscyklus fra 48 timer før den første administration til slutningen af ​​den sidste PK-prøvesamling.
13. Alkoholindtaget er mere end 14 enheder/uge (1 enhed alkohol svarer til 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml Baijiu), eller forsøgspersonen er uvillig til at stoppe med at drikke alkohol i hver administrationscyklus, fra kl. 48 timer før den første administration til slutningen af ​​den sidste PK-prøvesamling, eller alkoholudåndingstesten er positiv.
14. Rygning ≥ 5 cigaretter om dagen, eller forsøgspersonen er uvillig/ude af stand til at stoppe nikotinindtaget i hver doseringscyklus fra 48 timer før den første dosering til slutningen af ​​den sidste PK-prøvesamling.
15. Større operation blev udført inden for 6 måneder før administration.
16. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før administration eller ≥ 200 ml inden for 1 måned før administration
17. Lider af mave-tarm-, lever-, nyresygdomme eller andre sygdomme eller følgesygdomme, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for 3 måneder før screeningsperioden og under screeningsperioden. En historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
18. De, der har en historie med stofmisbrug eller brugt bløde stoffer (såsom marihuana) eller hårde stoffer (såsom heroin, kokain osv.) inden for et år før undersøgelsen og under undersøgelsen, eller som er positive til narkotikascreening.
19. Dem, der er uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i dette program.
20. Personale fra enhver institution tilknyttet det kliniske center og deres nærmeste familiemedlemmer. Umiddelbare slægtninge henviser til dem, der er beslægtet efter blod eller lov, herunder ægtefæller, børn, forældre, brødre og søstre.
21. Forskeren vurderede, at det ikke var egnet at deltage i undersøgelsen