Zbadaj wpływ omeprazolu na farmakokinetykę AB-106

Kryteria przyjęcia:

1. Chińscy zdrowi mężczyźni (stan zdrowia oznacza stan bez istotnych klinicznie nieprawidłowości potwierdzonych wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznym badaniem laboratoryjnym).
2. Wiek w chwili podpisania świadomej zgody mieścił się w przedziale od 18 do 55 lat (z uwzględnieniem progu).
3. W badaniu przesiewowym masa ciała przekraczała 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) zawierał się w przedziale od 19 do 26 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej).
4. Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
5. Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
6. Mężczyźni z płodnością zgadzają się, że oni i ich partnerzy seksualni muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, oraz zgadzają się nie oddawać nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia medyczna (w tym alergia na leki) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, spirytusowych, nerwowych lub alergicznych o znaczeniu klinicznym zgodnie z oceną badacza.
2. W ocenie badacza nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym (rutynowe badanie krwi, biochemiczne badanie krwi [na czczo], rutynowe badanie moczu, badanie funkcji krzepnięcia krwi).
3. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub ≥ 90 mmHg, a nieprawidłowość oceniona przez badacza jest istotna klinicznie.
4. Osoby z chorobami oczu lub osoby z chorobami oczu w wywiadzie, które badacz uważa za osoby o zwiększonym ryzyku podczas badania oczu.
5. 12-odprowadzeniowe EKG wykazało QTcF>450 ms (ms) lub odstęp QRS>120 ms.
6. Historia gorączki w ciągu 5 dni przed podaniem.
7. Osoby z pozytywnym wykryciem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał Treponema pallidum (TP).
8. Żywność lub lek, o którym wiadomo, że jest stosowany 28 dni przed badaniem przesiewowym, jest silnym inhibitorem enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); Znany z użycia 28 dni przed badaniem przesiewowym Jego lek jest silnym induktorem CYP3A4; Lek stosowany 28 dni przed skriningiem iw trakcie badania był substratem CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym.
9. Żywność lub lek, o którym wiadomo, że są stosowane 28 dni przed badaniem przesiewowym, są substratem P-gp
10. Przyjmuj chińskie suplementy ziołowe w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym; Przyjmować dowolny badany lek kliniczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym; Leki na receptę lub leki dostępne bez recepty i suplementy diety stosowano w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawce 1 g/dobę.
11. Osoby, które zostały zaszczepione żywą szczepionką lub szczepionką atenuowaną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
12. Badani nie chcieli przerywać przyjmowania pokarmów zawierających kofeinę lub purynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada) w każdym cyklu podawania od 48 godzin przed pierwszym podaniem do końca pobierania ostatniej próbki PK.
13. Spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml Baijiu) lub pacjent nie chce przestać pić alkoholu w każdym cyklu podawania, od 48 godzin przed pierwszym podaniem do końca ostatniego pobrania próbki PK lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
14. Palenie ≥ 5 papierosów dziennie lub pacjent nie chce/nie może zaprzestać przyjmowania nikotyny w każdym cyklu dawkowania od 48 godzin przed pierwszą dawką do końca ostatniego pobrania próbki PK.
15. Poważną operację przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed podaniem.
16. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
17. Cierpią na choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inne choroby lub następstwa, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym i podczas okresu przesiewowego. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
18. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub używały narkotyków miękkich (takich jak marihuana) lub twardych (takich jak heroina, kokaina itp.)
19. Ci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w tym programie.
20. Personel dowolnej instytucji zrzeszonej w ośrodku klinicznym oraz członkowie jego najbliższej rodziny. Najbliżsi krewni odnoszą się do tych, którzy są spokrewnieni przez krew lub prawo, w tym małżonków, dzieci, rodziców, braci i siostry.
21. Badacz uznał, że udział w badaniu nie jest odpowiedni