Studia l'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica dell'AB-106

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi cinesi sani (la salute si riferisce allo stato senza anomalie clinicamente rilevanti confermate da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni ed esame clinico di laboratorio).
2. L'età al momento della firma del consenso informato era compresa tra i 18 ei 55 anni (soglia compresa).
3. Durante lo screening, il peso corporeo era superiore a 50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compreso il valore di cut-off).
4. I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
5. I soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare lo studio secondo il protocollo.
6. I soggetti maschi con fertilità concordano sul fatto che loro e i loro partner sessuali devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 90 giorni dopo l'ultima dose e accettano di non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi (compresa l'allergia ai farmaci) di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, spirituali, nervose o allergiche con significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.
2. Secondo il giudizio del ricercatore, test di laboratorio anormali con significato clinico (esame di routine del sangue, test biochimico del sangue [a digiuno], test di routine delle urine, test di funzionalità della coagulazione del sangue).
3. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o ≥ 90 mmHg e l'anomalia giudicata dallo sperimentatore è clinicamente significativa.
4. Persone con malattie degli occhi o persone con una storia di malattie degli occhi che secondo lo sperimentatore aumentano il rischio del soggetto attraverso l'esame degli occhi.
5. L'ECG a 12 derivazioni mostrava QTcF>450 ms (msec) o intervallo QRS>120 msec.
6. Storia della febbre nei 5 giorni precedenti la somministrazione.
7. Persone con rilevamento positivo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs Ag), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'anticorpo Treponema pallidum (TP).
8. Il cibo o il farmaco noto per essere utilizzato 28 giorni prima dello screening è un potente inibitore dell'enzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4); Noto per l'uso 28 giorni prima dello screening Il suo farmaco è un potente induttore del CYP3A4; Il farmaco utilizzato 28 giorni prima dello screening e durante lo studio era un substrato del CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta.
9. Il cibo o il farmaco noto per essere utilizzato 28 giorni prima dello screening è il substrato della P-gp
10. Assumere integratori a base di erbe cinesi entro 28 giorni prima dello screening; Assumere qualsiasi farmaco dello studio clinico entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening; Farmaci da prescrizione o farmaci da banco e integratori alimentari sono stati utilizzati entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening. Come eccezione, paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato in una dose di 1 g/die.
11. Coloro che sono stati vaccinati con vaccino vivo o vaccino attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.
12. I soggetti non erano disposti a interrompere l'assunzione di alimenti contenenti caffeina o purine (come caffè, tè, cola, cioccolato) in ogni ciclo di somministrazione dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione fino alla fine dell'ultimo prelievo di campioni farmacocinetici.
13. L'assunzione di alcol è superiore a 14 unità/settimana (1 unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di Baijiu), oppure il soggetto non è disposto a smettere di bere alcol in ogni ciclo di somministrazione, da 48 ore prima della prima somministrazione fino alla fine dell'ultimo prelievo di campioni farmacocinetici, oppure il test dell'alcool è positivo.
14. Fumare ≥ 5 sigarette al giorno, o il soggetto non vuole/non è in grado di interrompere l'assunzione di nicotina in ciascun ciclo di somministrazione dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione fino alla fine dell'ultimo prelievo di campioni farmacocinetici.
15. La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 6 mesi prima della somministrazione.
16. Donazione o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione o ≥ 200 ml entro 1 mese prima della somministrazione
17. Soffri di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o altre malattie o sequele note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 3 mesi prima del periodo di screening e durante il periodo di screening. Una storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
18. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o hanno usato droghe leggere (come la marijuana) o droghe pesanti (come eroina, cocaina, ecc.) entro un anno prima dello studio e durante lo studio, o che sono positivi allo screening della droga.
19. Coloro che non vogliono o non sono in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo programma.
20. Personale di qualsiasi istituzione affiliata al centro clinico e loro familiari stretti. I parenti stretti si riferiscono a coloro che sono legati dal sangue o dalla legge, inclusi coniugi, figli, genitori, fratelli e sorelle.
21. Il ricercatore ha ritenuto che non fosse adatto a partecipare allo studio