Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af regenerative endodontiske procedurer

9. november 2022 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Resultatet af regenerative endodontiske procedurer for nekrotiske umodne permanente tænder ved brug af to forskellige protokoller: En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse.

Klinisk behandling af umodne ikke-vitale (nekrotiske) permanente tænder er udfordrende på grund af iboende strukturel svaghed. Tidligere behandling af sådanne tænder var afhængig af den traditionelle calciumhydroxid (Ca(OH)2) apexifikationsprocedure eller anvendelse af apikale barrierer. Ingen af ​​procedurerne tillader dog at fremme modning af roddentin. I 2004 blev der introduceret en ny behandlingsteknik til behandling af umodne, ikke-vitale tænder kaldet regenerative endodontiske procedurer (REP; også kendt som revaskularisering). Denne procedure muliggjorde fortsat rodmodning præsenteret i en stigning i rodlængde og dentinvægtykkelse. Nøglepunkterne i REP omfatter minimal eller ingen instrumentering af tandvæggene, desinfektion med skylleopløsninger og intracanale medikamenter, provokation af blødning ind i kanalrummet til dannelse af en blodprop, dækning med calciumsilikatbaseret materiale og en effektiv koronal tætning for at forhindre geninfektion af rodkanalsystemet. Adskillige case-rapporter og kliniske undersøgelser rapporterede lovende resultater for REP-behandling. Undersøgelser varierede dog meget i deres behandlingsmetoder, derfor er søgningen efter en optimal REP-protokol stadig i gang. En nylig gennemgang rapporterede, at den metodiske kvalitet af REP kliniske forsøg, der er tilgængelige til dato, var lav med en moderat til høj risiko for bias. Til dato har kun få undersøgelser evalueret resultatet af REP'er baseret på forskellige typer intracanale medikamenter. Disse undersøgelser præsenterede enten et retrospektivt design, lav stikprøvestørrelse og/eller kort opfølgningsperiode. Derfor er behovet for randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser for at give overbevisende beviser på effektiviteten af ​​forskellige intracanale medikamenter i REP af yderste vigtighed. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af REP i ikke-vitale umodne permanente tænder ved hjælp af en intracanal medikamentmodificeret TAP eller non-setting Ca(OH)2 pasta. 45 patienter, der gav i alt 50 forreste og bageste ikke-vitale umodne tænder, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. REP under anvendelse af enten ikke-hærdende calciumhydroxid (Ca(OH)2) (n=25) eller modificeret tredobbelt antibiotisk pasta (TAP) (n=25), som intracanale medikamenter blev udført. NeoMTA Plus blev anvendt til koronal forsegling. Tilfældene blev fulgt op klinisk og radiografisk i 24 måneder. Overlevelsesrate, succesrate og kliniske resultatmål blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forreste eller bageste tand diagnosticeret med nekrotisk pulpa (som følge af traumer, caries eller anomali) i nærvær eller fravær af apikal parodontitis.
  2. en umoden apex eller åben apex (en apikal diameter bredere end 1 mm og er radiografisk synlig)
  3. Pulpplads er ikke nødvendig til stolpe- og kernerestaurering
  4. En samarbejdsvillig og kompatibel patient/forælder
  5. Patienter, der ikke er allergiske over for lægemidler, der er nødvendige for at fuldføre proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinsk kompromitteret patient,
  2. tænder med lodrette brud,
  3. periodontalt involverede tænder,
  4. ikke-genoprettelige tænder,
  5. tænder, når blødning ikke kunne fremkaldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-hærdende calciumhydroxid
Regenerativ endodontisk procedure, der anvender ikke-hærdende calciumhydroxid som intracanal medikament
Procedure: Regenerative endodontiske procedurer
Regenerative endodontiske procedurer blev udført af én operatør efter lignende protokoller i henhold til de kliniske overvejelser for en regenerativ procedure anbefalet af American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
Andet: ikke-hærdende calciumhydroxid
ikke-hærdende calciumhydroxid
Eksperimentel: modificeret tredobbelt antibiotikapasta
Regenerativ endodontisk procedure, der anvender modificeret tredobbelt antibiotikapasta som intracanal medikament
Procedure: Regenerative endodontiske procedurer
Regenerative endodontiske procedurer blev udført af én operatør efter lignende protokoller i henhold til de kliniske overvejelser for en regenerativ procedure anbefalet af American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
Andet: modificeret tredobbelt antibiotikapasta
modificeret tredobbelt antibiotikapasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssucces
Tidsramme: 36 måneder
forsvinden af ​​kliniske tegn og symptomer, herunder ømhed over for percussion eller palpation, hævelse eller sinuskanal, eller spontan smerte og fravær eller reduktion i størrelsen af ​​periapiacl radiolucens
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rodforlængelse
Tidsramme: 36 måneder
øget rodlængde
36 måneder
rodmodning
Tidsramme: 36 måneder
øget rod dentintykkelse
36 måneder
rodfuldførelse
Tidsramme: 36 måneder
apikal lukning
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

starter 12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

sendes på e-mail efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger