- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612451
Resultatet af regenerative endodontiske procedurer
9. november 2022 opdateret af: King Abdullah University Hospital
Resultatet af regenerative endodontiske procedurer for nekrotiske umodne permanente tænder ved brug af to forskellige protokoller: En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse.
Klinisk behandling af umodne ikke-vitale (nekrotiske) permanente tænder er udfordrende på grund af iboende strukturel svaghed.
Tidligere behandling af sådanne tænder var afhængig af den traditionelle calciumhydroxid (Ca(OH)2) apexifikationsprocedure eller anvendelse af apikale barrierer. Ingen af procedurerne tillader dog at fremme modning af roddentin.
I 2004 blev der introduceret en ny behandlingsteknik til behandling af umodne, ikke-vitale tænder kaldet regenerative endodontiske procedurer (REP; også kendt som revaskularisering).
Denne procedure muliggjorde fortsat rodmodning præsenteret i en stigning i rodlængde og dentinvægtykkelse.
Nøglepunkterne i REP omfatter minimal eller ingen instrumentering af tandvæggene, desinfektion med skylleopløsninger og intracanale medikamenter, provokation af blødning ind i kanalrummet til dannelse af en blodprop, dækning med calciumsilikatbaseret materiale og en effektiv koronal tætning for at forhindre geninfektion af rodkanalsystemet.
Adskillige case-rapporter og kliniske undersøgelser rapporterede lovende resultater for REP-behandling.
Undersøgelser varierede dog meget i deres behandlingsmetoder, derfor er søgningen efter en optimal REP-protokol stadig i gang.
En nylig gennemgang rapporterede, at den metodiske kvalitet af REP kliniske forsøg, der er tilgængelige til dato, var lav med en moderat til høj risiko for bias.
Til dato har kun få undersøgelser evalueret resultatet af REP'er baseret på forskellige typer intracanale medikamenter.
Disse undersøgelser præsenterede enten et retrospektivt design, lav stikprøvestørrelse og/eller kort opfølgningsperiode.
Derfor er behovet for randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser for at give overbevisende beviser på effektiviteten af forskellige intracanale medikamenter i REP af yderste vigtighed.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af REP i ikke-vitale umodne permanente tænder ved hjælp af en intracanal medikamentmodificeret TAP eller non-setting Ca(OH)2 pasta.
45 patienter, der gav i alt 50 forreste og bageste ikke-vitale umodne tænder, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper.
REP under anvendelse af enten ikke-hærdende calciumhydroxid (Ca(OH)2) (n=25) eller modificeret tredobbelt antibiotisk pasta (TAP) (n=25), som intracanale medikamenter blev udført.
NeoMTA Plus blev anvendt til koronal forsegling.
Tilfældene blev fulgt op klinisk og radiografisk i 24 måneder.
Overlevelsesrate, succesrate og kliniske resultatmål blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science & Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forreste eller bageste tand diagnosticeret med nekrotisk pulpa (som følge af traumer, caries eller anomali) i nærvær eller fravær af apikal parodontitis.
- en umoden apex eller åben apex (en apikal diameter bredere end 1 mm og er radiografisk synlig)
- Pulpplads er ikke nødvendig til stolpe- og kernerestaurering
- En samarbejdsvillig og kompatibel patient/forælder
- Patienter, der ikke er allergiske over for lægemidler, der er nødvendige for at fuldføre proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk kompromitteret patient,
- tænder med lodrette brud,
- periodontalt involverede tænder,
- ikke-genoprettelige tænder,
- tænder, når blødning ikke kunne fremkaldes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-hærdende calciumhydroxid
Regenerativ endodontisk procedure, der anvender ikke-hærdende calciumhydroxid som intracanal medikament
|
Regenerative endodontiske procedurer blev udført af én operatør efter lignende protokoller i henhold til de kliniske overvejelser for en regenerativ procedure anbefalet af American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
ikke-hærdende calciumhydroxid
|
|
Eksperimentel: modificeret tredobbelt antibiotikapasta
Regenerativ endodontisk procedure, der anvender modificeret tredobbelt antibiotikapasta som intracanal medikament
|
Regenerative endodontiske procedurer blev udført af én operatør efter lignende protokoller i henhold til de kliniske overvejelser for en regenerativ procedure anbefalet af American Association of Endodontists og European Society of Endodontology
modificeret tredobbelt antibiotikapasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssucces
Tidsramme: 36 måneder
|
forsvinden af kliniske tegn og symptomer, herunder ømhed over for percussion eller palpation, hævelse eller sinuskanal, eller spontan smerte og fravær eller reduktion i størrelsen af periapiacl radiolucens
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rodforlængelse
Tidsramme: 36 måneder
|
øget rodlængde
|
36 måneder
|
|
rodmodning
Tidsramme: 36 måneder
|
øget rod dentintykkelse
|
36 måneder
|
|
rodfuldførelse
Tidsramme: 36 måneder
|
apikal lukning
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saoud TM, Zaazou A, Nabil A, Moussa S, Lin LM, Gibbs JL. Clinical and radiographic outcomes of traumatized immature permanent necrotic teeth after revascularization/revitalization therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):1946-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.023. Epub 2014 Oct 16.
- Duggal M, Tong HJ, Al-Ansary M, Twati W, Day PF, Nazzal H. Interventions for the endodontic management of non-vital traumatised immature permanent anterior teeth in children and adolescents: a systematic review of the evidence and guidelines of the European Academy of Paediatric Dentistry. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):139-151. doi: 10.1007/s40368-017-0289-5. Epub 2017 May 15. Erratum In: Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Jun;18(3):153.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Krastl G, Weiger R, Filippi A, Van Waes H, Ebeleseder K, Ree M, Connert T, Widbiller M, Tjaderhane L, Dummer PMH, Galler K. European Society of Endodontology position statement: endodontic management of traumatized permanent teeth. Int Endod J. 2021 Sep;54(9):1473-1481. doi: 10.1111/iej.13543. Epub 2021 Jun 20.
- Sponchiado-Junior EC, Vieira WA, Frozoni M, Herkrath FJ, de-Jesus-Soares A. CONSORT Compliance in Randomized Clinical Trials of Regenerative Endodontic Treatments of Necrotic Immature Teeth: A Scoping Review. J Endod. 2021 Nov;47(11):1751-1766. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.017. Epub 2021 Aug 3.
- Chan EK, Desmeules M, Cielecki M, Dabbagh B, Ferraz Dos Santos B. Longitudinal Cohort Study of Regenerative Endodontic Treatment for Immature Necrotic Permanent Teeth. J Endod. 2017 Mar;43(3):395-400. doi: 10.1016/j.joen.2016.10.035. Epub 2017 Jan 19.
- ElSheshtawy AS, Nazzal H, El Shahawy OI, El Baz AA, Ismail SM, Kang J, Ezzat KM. The effect of platelet-rich plasma as a scaffold in regeneration/revitalization endodontics of immature permanent teeth assessed using 2-dimensional radiographs and cone beam computed tomography: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2020 Jul;53(7):905-921. doi: 10.1111/iej.13303. Epub 2020 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt
IPD-delingstidsramme
starter 12 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
sendes på e-mail efter anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regenerative endodontiske procedurer
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendeRegenerering | Periodontale defekter | BiomaterialerSpanien
-
Istanbul UniversityAbant Izzet Baysal University; Istanbul Kent UniversityAfsluttetApexifikation | Regenerativ endodontisk | FraktalerKalkun
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk smertesyndrom efter mastektomiForenede Stater
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeEffekt af madForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaUniversity of Modena and Reggio Emilia; The European Research Group on... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-vitale umodne forreste tænderEgypten