Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik regeneracyjnych zabiegów endodontycznych

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital

Wyniki regeneracyjnych procedur endodontycznych dla martwiczych niedojrzałych zębów stałych, przy użyciu dwóch różnych protokołów: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Postępowanie kliniczne z niedojrzałymi, martwymi zębami stałymi jest trudne ze względu na wrodzoną słabość strukturalną. Wcześniej leczenie takich zębów opierało się na tradycyjnej procedurze apeksyfikacji wodorotlenkiem wapnia (Ca(OH)2) lub zastosowaniu barier wierzchołkowych. Jednak żadna z tych procedur nie pozwala na przyspieszenie dojrzewania zębiny korzeniowej. W 2004 roku wprowadzono nową technikę postępowania w leczeniu niedojrzałych, martwych zębów zwaną regeneracyjnymi procedurami endodontycznymi (REP; znany również jako rewaskularyzacja). Procedura ta pozwoliła na dalsze dojrzewanie korzenia objawiające się wzrostem długości korzenia i grubości ścianki zębiny. Kluczowymi punktami REP są minimalne lub żadne instrumentarium ścian zębiny, dezynfekcja roztworami płuczącymi i lekami dokanałowymi, wywołanie krwawienia do przestrzeni kanału w celu utworzenia skrzepu krwi, pokrycie materiałem na bazie krzemianu wapnia oraz skuteczne uszczelnienie koronowe aby zapobiec ponownemu zakażeniu systemu kanałów korzeniowych. Kilka opisów przypadków i badań klinicznych wykazało obiecujące wyniki w leczeniu REP. Jednak badania bardzo różniły się metodami leczenia, stąd poszukiwanie optymalnego protokołu REP wciąż trwa. Niedawny przegląd wykazał, że jakość metodologiczna dostępnych do tej pory badań klinicznych REP była niska z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem błędu systematycznego. Do tej pory tylko nieliczne badania oceniały wyniki REP w oparciu o różne rodzaje leków dokanałowych. Badania te miały charakter retrospektywny, miały małą liczebność próby i/lub krótki okres obserwacji. W związku z tym niezwykle ważna jest potrzeba randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w celu dostarczenia przekonujących dowodów na skuteczność różnych leków dokanałowych w REP. Celem tego badania jest prospektywna ocena i porównanie klinicznych i radiograficznych wyników REP w martwych, niedojrzałych zębach stałych z zastosowaniem dokanałowej modyfikowanej lekiem TAP lub niewiążącej pasty Ca(OH)2. Czterdziestu pięciu pacjentów, u których uzyskano łącznie 50 niedojrzałych martwych zębów przednich i tylnych, podzielono losowo na 2 grupy. REP z użyciem niewiążącego wodorotlenku wapnia (Ca(OH)2) (n=25) lub modyfikowanej potrójnej pasty antybiotykowej (TAP) (n=25), jako leków dokanałowych. Do uszczelnienia koronowego zastosowano NeoMTA Plus. Przypadki obserwowano klinicznie i radiologicznie przez 24 miesiące. Przeanalizowano wskaźnik przeżycia, wskaźnik sukcesu i miary wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Jordan University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ząb przedni lub tylny z rozpoznaną martwicą miazgi (w wyniku urazu, próchnicy lub anomalii) w obecności lub braku zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
  2. niedojrzały wierzchołek lub otwarty wierzchołek (średnica wierzchołka szersza niż 1 mm i widoczna radiologicznie)
  3. Miejsce na miazgę nie jest potrzebne do odbudowy wkładu i rdzenia
  4. Współpracujący i uległy pacjent/rodzic
  5. Pacjenci nie uczuleni na leki niezbędne do wykonania zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent z problemami zdrowotnymi,
  2. zęby ze złamaniami pionowymi,
  3. zęby zajęte przez przyzębie,
  4. zęby nie do odbudowy,
  5. zębów, gdy nie można było wywołać krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: niewiążący wodorotlenek wapnia
Regeneracyjny zabieg endodontyczny z wykorzystaniem niewiążącego wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego
Procedura: Regeneracyjne procedury endodontyczne
Regeneracyjne procedury endodontyczne zostały przeprowadzone przez jednego operatora zgodnie z podobnymi protokołami, zgodnie z klinicznymi uwarunkowaniami procedury regeneracyjnej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów i Europejskie Towarzystwo Endodontyczne
Inny: niewiążący wodorotlenek wapnia
niewiążący wodorotlenek wapnia
Eksperymentalny: modyfikowana potrójna pasta antybiotykowa
Regeneracyjny zabieg endodontyczny wykorzystujący zmodyfikowaną pastę potrójnego antybiotyku jako lek dokanałowy
Procedura: Regeneracyjne procedury endodontyczne
Regeneracyjne procedury endodontyczne zostały przeprowadzone przez jednego operatora zgodnie z podobnymi protokołami, zgodnie z klinicznymi uwarunkowaniami procedury regeneracyjnej zalecanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów i Europejskie Towarzystwo Endodontyczne
Inny: modyfikowana potrójna pasta antybiotykowa
modyfikowana potrójna pasta antybiotykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zanik objawów klinicznych, w tym tkliwości przy opukiwaniu lub palpacji, obrzęku lub zatok lub samoistnego bólu oraz brak lub zmniejszenie wielkości przezierności okołowierzchołkowej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydłużenie korzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zwiększona długość korzenia
36 miesięcy
dojrzewanie korzeni
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zwiększona grubość zębiny korzeniowej
36 miesięcy
zakończenie rootowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zamknięcie wierzchołkowe
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdullah University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aladdin A Al-Qudah, PhD, Jordan University of Science & Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostaną przesłane pocztą elektroniczną na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami