Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af konsistens af PDX-model til forudsigelse af terapeutisk effekt af mavekræft

22. december 2023 opdateret af: Xiaoli JIn, Zhejiang University

Konsistensevaluering af en patient-afledt tumor xenograft zebrafisk model til at forudsige anti-cancer effektivitet af konventionelle lægemidler til gastrisk cancer

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne tumorresponsen hos mavekræftpatienter, der fik neoadjuverende kemoterapi, med det tilsvarende resultat opnået fra patientafledt zebrafisk-tumor xenograft(PDX)-model givet samme regime. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om denne PDX-model af zebrafisk nøjagtigt kunne forudsige effekten af ​​kemoterapi ved fremskreden mavekræft. Deltagerne vil få standard neoadjuverende behandling administreret af deres egne læger, og tumorrespons vil blive observeret og registreret. I mellemtiden vil tumorprøver, der stammer fra patienter før kemoterapi, blive transplanteret til zebrafisk, og det samme regime vil blive givet til PDX-modellerne tilsvarende. Tumorresponsdataene både fra klinisk praksis og PDX-modelplatformen vil blive analyseret og sammenlignet for at evaluere styrken af ​​denne zebrafiskmodelplatform i forudsigelse af lægemiddeleffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for fremskreden mavekræft behandlet med kirurgi er kun ret skuffet. Adjuverende og neoadjuverende kemoterapi havde i høj grad øget overlevelsen af ​​fremskreden mavekræft. Men hvordan man erhvervede tumorfølsomheden over for følgende kemoterapi før behandlingen, for at indrømme rimelige lægemidler, undgå uventet progression af tumor og unødvendigt tab af kirurgiske muligheder, forblev fokus på dette felt. Zebrafish CDX/PDX-modellen giver en pålidelig potentiel platform til forudsigelse af lægemiddelfølsomhed, men resultatet af lægemiddelfølsomheden, som denne platform konkluderer, kunne ikke fuldt ud repræsentere dens faktiske klinikeffektivitet i menneskekroppen. Konsistens af terapeutisk effekt kunne kun konkluderes ved at sammenligne resultaterne både i den menneskelige krop og den model, der fik de samme regimer. Dette er den gyldne standard til at evaluere, om PDX-modellen af ​​zebrafisk nøjagtigt kunne forudsige effekten af ​​kemoterapi, såvel som det primære grundlag for den kliniske praksis med denne zebrafiskmodelplatform til forudsigelse af lægemiddeleffektivitet. Derfor har vi til hensigt at udføre dette kliniske studie i mavekræftpatienter, som fik neoadjuverende kemoterapi. Tilmeldte personer fik en biopsi gennem endoskopi for at få prøver, der ville blive transplanteret til zebrafiskmodellen. De samme lægemidler vil blive givet både for patienten og den tilsvarende zebrafiskmodel, og resultaterne vil blive observeret omhyggeligt for at vurdere overensstemmelsen mellem modellen og den faktiske praksis. Dette kan give stærk støtte til den fremtidige kliniske brug af platformen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med fremskreden gastrisk cancer, der vil blive behandlet med neoadjuverende kemoterapi, og operation vil blive udført efter 2 eller 3 cyklusser med neoadjuverende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18-75 år,
  2. patienter med gastrisk cancer bekræftet af histologi eller cytologi ved første besøg,
  3. patienter med fremskreden tumor ved billeddannelsesevaluering,
  4. patienter med præoperativ neoadjuverende terapi;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 eller 1;
  6. tolerance over for kemoterapi i laboratorieundersøgelser;
  7. hæmatologisk undersøgelse: ingen tydelige tegn på hæmatologiske sygdomme, ANC ≥1,5 × 109/L før indskrivning; Blodpladeantal ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, WBC ≥3,0 × 109/L og ingen blødningstendens;
  8. biokemisk undersøgelse: Total Bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med inoperabel fremskreden mavekræft,
  2. patienter med metastatisk eller primær mavekræft,
  3. gravide eller ammende kvinder,
  4. patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år;
  5. for dem med en anamnese med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mentale lidelser, blev sværhedsgraden af ​​den kliniske tilstand af investigator vurderet til at hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin;
  6. klinisk alvorlige (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, NYHA klasse II eller mere hjertesvigt, eller arytmier, der kræver medicinsk intervention; Eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder;
  7. svære diabetesrelaterede komplikationer, såsom diabetisk nefropati, diabetisk ketose mv.
  8. gastrointestinal obstruktion eller unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
  9. gastrointestinal blødning inden for de sidste to uger eller med høj risiko for blødning som vurderet af investigator;
  10. patienter med kendt perifer nervesygdom ≥ NCI-CTC AE Grade 1, men kun med dybe senereflekser (DTR);
  11. organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi;
  12. tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  13. ukontrolleret alvorlig infektion eller anden alvorlig samtidig sygdom
  14. overfølsomhed over for paclitaxel, Oxaliplatin, 5-FU eller ethvert klinisk nyttigt middel mod mavekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
fokuseret gruppe
Avancerede gastriske patienter, der vil blive behandlet med neoadjuverende terapi, indskrives. Enhver klinisk beslutning, såsom kur eller dosering, vil blive besluttet af deres egne læger uden nogen indgreb. Tumorprøver vil blive opnået før den første cyklus af behandlingen og vil blive transplanteret til zebrafiskmodellen. Sammenlignede resultater vil blive analyseret i fremtiden.
Andet: biopsi af tumor før behandling
prøver opnået fra biopsi vil blive brugt i zebrafisk PDX-modellen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfaldsraten for tumorrespons opnået fra 50 PDX-modeller med klinisk reel tumorrespons opnået fra tilsvarende patienter modtog neoadjuverende terapi.
Tidsramme: ca. 3 måneder (fra den første cyklus af neoadjuverende terapi til operationen)
Lægemidler anvendt i zebrafisk PDX-modellen er de samme som dem, der administreres i den kliniske praksis med den tilsvarende patient. Kvantitativ immunofluorescensdetektion ville blive brugt til at evaluere tumorresponsen i PDX-modellen, mens RECIST 1.1 og Becker-kriteriet ville blive anvendt til at evaluere den reelle tumorrespons i klinisk praksis.
ca. 3 måneder (fra den første cyklus af neoadjuverende terapi til operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Hunter Biotechnology Incorporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZRWC_GC_R001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger