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Bewertung der Konsistenz des PDX-Modells zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung von Magenkrebs

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiaoli JIn, Zhejiang University

Konsistenzbewertung eines von Patienten stammenden Tumor-Xenotransplantat-Zebrafischmodells zur Vorhersage der krebshemmenden Wirksamkeit herkömmlicher Medikamente gegen Magenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Tumorreaktion bei Magenkrebspatienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, mit den entsprechenden Ergebnissen zu vergleichen, die aus dem von Zebrafischpatienten stammenden Tumor-Xenotransplantat (PDX)-Modell mit dem gleichen Regime erhalten wurden. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob dieses PDX-Modell von Zebrafischen die Wirkung einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs genau vorhersagen könnte. Die Teilnehmer erhalten die neoadjuvante Standardbehandlung, die von ihren eigenen Ärzten verabreicht wird, und das Ansprechen des Tumors wird beobachtet und aufgezeichnet. In der Zwischenzeit werden Tumorproben von Patienten vor der Chemotherapie in Zebrafische transplantiert und die PDX-Modelle entsprechend mit demselben Schema behandelt. Die Tumorreaktionsdaten sowohl aus der klinischen Praxis als auch aus der PDX-Modellplattform werden analysiert und verglichen, um die Leistungsfähigkeit dieser Zebrafisch-Modellplattform bei der Vorhersage der Arzneimitteleffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von fortgeschrittenem Magenkrebs, der nur operativ behandelt wird, bleibt ziemlich enttäuscht. Adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie hatten die Überlebensrate von fortgeschrittenem Magenkrebs stark erhöht. Wie man jedoch vor der Behandlung die Tumorempfindlichkeit gegenüber der folgenden Chemotherapie erlangt, um vernünftige Medikamente zu verabreichen, ein unerwartetes Fortschreiten des Tumors und einen unnötigen Verlust von chirurgischen Möglichkeiten zu vermeiden, blieb der Fokus auf diesem Gebiet. Das Zebrafisch-CDX/PDX-Modell bietet eine zuverlässige potenzielle Plattform für die Vorhersage der Arzneimittelempfindlichkeit, aber das von dieser Plattform abgeleitete Ergebnis der Arzneimittelempfindlichkeit kann seine tatsächliche klinische Wirksamkeit im menschlichen Körper nicht vollständig darstellen. Die Konsistenz der therapeutischen Wirksamkeit konnte nur durch den Vergleich der Ergebnisse sowohl im menschlichen Körper als auch im Modell, dem die gleichen Behandlungsschemata verabreicht wurden, geschlossen werden. Dies ist der goldene Standard, um zu bewerten, ob das PDX-Modell des Zebrafischs die Wirkung einer Chemotherapie genau vorhersagen kann, sowie die primäre Grundlage der klinischen Praxis mit dieser Zebrafisch-Modellplattform zur Vorhersage der Arzneimitteleffizienz. Daher beabsichtigen wir, diese klinische Studie bei Magenkrebspatienten durchzuführen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben. Eingeschriebene Personen erhielten eine Biopsie durch Endoskopie, um Proben zu erhalten, die in das Zebrafischmodell transplantiert werden sollten. Sowohl für den Patienten als auch für das entsprechende Zebrafischmodell würden dieselben Medikamente verabreicht, und die Ergebnisse würden sorgfältig beobachtet, um die Übereinstimmung zwischen dem Modell und der tatsächlichen Praxis zu beurteilen. Dies kann eine starke Unterstützung für die zukünftige klinische Nutzung der Plattform sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden, und die Operation wird nach 2 oder 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren,
  2. Patienten mit Magenkrebs, der beim ersten Besuch histologisch oder zytologisch bestätigt wurde,
  3. Patienten mit fortgeschrittenem Tumor durch bildgebende Auswertung,
  4. Patienten mit präoperativer neoadjuvanter Therapie;
  5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für den körperlichen Status von 0 oder 1;
  6. Toleranz gegenüber Chemotherapie bei Laboruntersuchung;
  7. hämatologische Untersuchung: keine offensichtlichen Anzeichen hämatologischer Erkrankungen, ANC ≥1,5 × 109/L vor Aufnahme; Thrombozytenzahl ≥80 × 109/l, HB ≥90 g/l, WBC ≥3,0 × 109/l und keine Blutungsneigung;
  8. biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Magenkrebs,
  2. Patienten mit metastasiertem oder primärem Magenkrebs,
  3. schwangere oder stillende Frauen,
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
  5. bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte wurde die Schwere des klinischen Zustands vom Prüfarzt als Behinderung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder als Beeinträchtigung der Compliance des Patienten mit der oralen Medikation beurteilt;
  6. klinisch schwerwiegend (d.h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher oder Arrhythmien, die eine medizinische Intervention erfordern; Oder eine Geschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate;
  7. schwere diabetesbedingte Komplikationen wie diabetische Nephropathie, diabetische Ketose usw.
  8. Magen-Darm-Obstruktion oder abnormale physiologische Funktion oder Malabsorptionssyndrom, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
  9. Magen-Darm-Blutungen in den letzten zwei Wochen oder bei hohem Blutungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes;
  10. Patienten mit bekannter peripherer Nervenerkrankung ≥ NCI-CTC AE Grad 1, aber nur mit tiefen Sehnenreflexen (DTR);
  11. eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie;
  12. das Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  13. unkontrollierte schwere Infektion oder andere schwere Begleiterkrankung
  14. Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Oxaliplatin, 5-FU oder andere klinisch nützliche Mittel gegen Magenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
fokussierte Gruppe
Fortgeschrittene Magenpatienten, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden, werden aufgenommen. Jede klinische Entscheidung wie Therapie oder Dosierung wird von ihren eigenen Ärzten ohne Eingriffe getroffen. Tumorproben werden vor dem ersten Behandlungszyklus entnommen und in das Zebrafischmodell transplantiert. Vergleichsergebnisse werden in Zukunft analysiert.
Sonstiges: Biopsie des Tumors vor der Behandlung
Proben aus der Biopsie werden im Zebrafisch-PDX-Modell verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Koinzidenzrate des Tumoransprechens, erhalten aus 50 PDX-Modellen mit klinisch realem Tumoransprechen, das von entsprechenden Patienten erhalten wurde, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
Zeitfenster: ca. 3 Monate (vom ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation)
Die im Zebrafisch-PDX-Modell verwendeten Medikamente sind die gleichen wie die, die in der klinischen Praxis mit dem entsprechenden Patienten verabreicht werden. Der quantitative Immunfluoreszenznachweis würde verwendet, um die Tumorreaktion im PDX-Modell zu bewerten, während RECIST 1.1 und das Becker-Kriterium angewendet würden, um die tatsächliche Tumorreaktion in der klinischen Praxis zu bewerten.
ca. 3 Monate (vom ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hangzhou Hunter Biotechnology Incorporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZRWC_GC_R001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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