Valutazione della coerenza del modello PDX per la previsione dell'effetto terapeutico del cancro gastrico
Valutazione della coerenza di un modello di zebrafish xenotrapianto tumorale derivato dal paziente nella previsione dell'efficacia antitumorale dei farmaci convenzionali per il cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaoli Jin, Dr
- Numero di telefono: 86-13605809870
- Email: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Xiaoli Jin, doctor
- Numero di telefono: 86-13605809870
- Email: Jinxiaoli@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni,
- pazienti con carcinoma gastrico confermato da istologia o citologia alla prima visita,
- pazienti con tumore avanzato mediante valutazione di imaging,
- pazienti con terapia neoadiuvante preoperatoria;
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- tolleranza alla chemioterapia all'esame di laboratorio;
- esame ematologico: nessun segno evidente di malattie ematologiche, ANC ≥1,5 × 109/L prima dell'arruolamento; Conta piastrinica ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, GB ≥3,0 × 109/L e nessuna tendenza al sanguinamento;
- esame biochimico: Bilirubina Totale
Criteri di esclusione:
- pazienti con carcinoma gastrico avanzato non operabile,
- pazienti con carcinoma gastrico metastatico o primario,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
- per quelli con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la gravità della condizione clinica è stata valutata dallo sperimentatore come un ostacolo alla firma del consenso informato o che influisce sulla compliance del paziente con i farmaci per via orale;
- clinicamente grave (es. malattie cardiache attive), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore o aritmie che richiedono un intervento medico; O una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
- gravi complicanze legate al diabete, come nefropatia diabetica, chetosi diabetica, ecc.
- ostruzione gastrointestinale o funzione fisiologica anormale, o sindrome da malassorbimento, che può influenzare l'assorbimento del farmaco;
- sanguinamento gastrointestinale nelle ultime due settimane o ad alto rischio di sanguinamento secondo il giudizio dello sperimentatore;
- pazienti con malattia del nervo periferico nota ≥ NCI-CTC AE Grado 1, ma solo con riflessi tendinei profondi (DTR);
- il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva;
- la presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- infezione grave incontrollata o altre gravi malattie concomitanti
- ipersensibilità al paclitaxel, all'oxaliplatino, al 5-FU o a qualsiasi agente antitumorale clinicamente utile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo focalizzato
Vengono arruolati pazienti gastrici avanzati che saranno trattati con terapia neoadiuvante.
Ogni decisione clinica come regime o dosaggio sarà decisa dai propri medici senza alcun intervento.
I campioni di tumore saranno ottenuti prima del primo ciclo di trattamento e saranno trapiantati nel modello di zebrafish.
I risultati confrontati saranno analizzati in futuro.
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i campioni ottenuti dalla biopsia saranno utilizzati nel modello PDX di zebrafish
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di coincidenza della risposta del tumore ottenuto da 50 modelli PDX con la risposta clinica del tumore reale acquisita dai pazienti corrispondenti ha ricevuto terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: circa 3 mesi (dal primo ciclo di terapia neoadiuvante all'intervento)
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I farmaci utilizzati nel modello PDX zebrafish sono gli stessi di quelli somministrati nella pratica clinica con il paziente corrispondente.
Il rilevamento quantitativo dell'immunofluorescenza verrebbe utilizzato per valutare la risposta del tumore nel modello PDX mentre il criterio RECIST 1.1 e Becker verrebbe applicato per valutare la risposta reale del tumore nella pratica clinica.
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circa 3 mesi (dal primo ciclo di terapia neoadiuvante all'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRWC_GC_R001
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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