Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamlede data om medicinsk mad, Vasculera eller Diosmiplex, hos klinikpatienter 20 til 70 år gamle diagnosticeret med lipødem

9. december 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Vasculera hos deltagere med lipødem et undersøgende kontrolleret casestudie

Denne undersøgelse er designet til at opnå foreløbig information via en ensartet protokol vedrørende de kliniske virkninger af Vasculera hos patienter med lipødem og den mulige rolle af glycocalyx som et fysiologisk mål for Vasculera-aktivitet. Det forventes, at resultaterne af dette casestudie vil informere udviklingen af ​​et formelt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne type kliniske forsøg er at sammenligne målingen af ​​deltagernes ben før behandling og efter brug af behandlingen i cirka 3 måneder hos klinikpatienter i alderen 20 til 70 år med lipødem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: mindskes benomkredsen, og forbedres deltagernes generelle velbefindende? Deltagerne vil:

  • Få fysiske undersøgelser og målinger ved baseline og 3 måneders besøg
  • Gennemfør selvevaluering af velvære ved baseline og 3 måneders besøg
  • Få udtaget blod for kemiske markører ved baseline og 3 måneders besøg
  • Gennemfør fire besøg i alt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. etableret diagnose af lipødem i mindst et (1) år
  2. kvinder i alderen 20 til 70 år
  3. score på mindst 4 ud af 10 på selvevaluering på en 0-10 skala (10=værst) for generel følelse af velvære
  4. være villig til at stoppe kompressionsbehandlingen i en uge før hvert besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. andre former for benforstørrelse, herunder lymfødem
  2. enhver primær systemisk vaskulopati
  3. historie med eksponering for Vasculera eller anden medicin indeholdende diosmin inden for et (1) år efter screeningsbesøget
  4. samtidig brug af warfarin, trombocythæmmere, faktor Xa-hæmmere eller anden medicin beregnet til at reducere blodkoagulerbarheden
  5. samtidig brug af diclofenac, metronidazol eller chlorzoxazon
  6. ukontrolleret hypertension (BP>170/110), ustabil hjertesygdom, aktiv hudsår
  7. enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage
  8. emne i fare ved deltagelse i denne undersøgelse ELLER forvirrende evaluering af respons på Vasculera
  9. historie med stofmisbrug inden for et (1) år efter screeningsbesøget eller med aktuelt alkoholforbrug mere end én (1) enhed dagligt. Med henblik på denne undersøgelse vil en enhed alkohol blive betragtet som 12 oz øl, 6 oz vin eller 1 oz hård spiritus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vasculera
Vasculera 630 milligram, to gange om dagen
Kosttilskud: Diosmiplex
diosminglycosid i kombination med alkaliske granulat kendt som alka4-kompleks
Andre navne:
  • Vasculera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Vægt i kilogram på digital, kalibreret badevægt
Besøg 4 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring højre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Højre benomkreds målt 2 tommer over højre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
BMI i kilogram pr. meter i kvadrat
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i Short Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Total Score fra Baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Kort Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index samlede scoreresultater beregnet ved at summere svaret på individuelle spørgsmål med et spænd fra 0 - 96, hvor 0 er den bedste score og 96 er den dårligste
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i ubehag i højre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i ubehag i venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i højre bens følelse af hævelse eller stramhed fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i venstre bens følelse af hævelse eller stramhed fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i ømhed i højre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i venstre bens ømhed fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring af blå mærker i højre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i blå mærker i venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring af rødme i højre ben
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring af rødme i venstre ben
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i træthed
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i den overordnede følelse af velvære
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde
Besøg 4 (3 måneder)
Investigator Vurdering af respons på terapi
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Likert skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen respons og 5 er den bedste respons
Besøg 4 (3 måneder)
Procentvis ændring højre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Højre benomkreds målt 12 tommer over højre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)
Procentvis ændring venstre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Venstre benomkreds målt 2 tommer over venstre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)
Procentvis ændring venstre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Venstre benomkreds målt til 12 tommer over venstre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Northeastern University

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Artikel skrevet af efterforsker Svar på alle forespørgsler

IPD-delingstidsramme

120 dage fra NCT opgave

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter anmodning fra kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diosmiplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner