Implementering af en intervention kaldet frivillige hjælpeark for at reducere rygeadfærd blandt unge voksne i Indonesien
29. april 2026 opdateret af: Rina Rahmatika, University of Manchester
Frivilligt hjælpeark til fremme af rygestop blandt unge voksne i Indonesien
Indonesien er et af de lande, der ikke underskriver Verdenssundhedsorganisationens rammekonvention om tobakskontrol (WHO-FCTC), og antallet af indonesiske rygere stiger hvert år.
Volitional-Help Sheet (VHS) er blevet brugt med succes til at hjælpe folk med at holde op med at ryge, men er endnu ikke blevet testet i Indonesien.
Nærværende undersøgelse har til formål at tilpasse og implementere VHS for at fremme rygestop blandt rygere i alderen 20-45 år.
Det vigtigste resultatmål er rygeafholdenhed; sekundære resultater er nikotinafhængighed og evner, muligheder og motivationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste resultatmål er rygeafholdenhed; sekundære resultater er nikotinafhængighed og evner, muligheder og motivationer.
Alle deltagere vil være rygere i alderen 20-45 år, som vil gennemføre selvrapporteringsmålinger af resultater over tre bølger af dataindsamling.
Når først baseline-målinger er indsamlet, vil deltagerne blive randomiseret ved bølge 1 til intervention versus kontroltilstand.
Deltagerne i interventionsgruppen vil udfylde VHS for rygestop ud over baseline-foranstaltningerne.
Ved bølge 2, en måned efter bølge 1, vil deltagerne igen blive randomiseret til intervention (fuldføre VHS) og kontroltilstand.
Der vil således være fire forhold: Kontrol, tidlig indsats, sen indsats og gentagen indsats.
Resultaterne vil blive vurderet ved bølge 3, seks måneder efter bølge 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Rina Rahmatika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere i alderen 20-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rygere, hvis alder er under 20 år og over 45 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bølge 1-eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen i Wave 1 vil udfylde baseline-spørgeskemaerne (de sociodemografiske, FTND- og COM-B-spørgeskemaer) efterfulgt af både hvis-så-listen og hvis-så-linket fra det frivillige hjælpeark som manipulationer.
Hvis-så-listen består af flere situationer og løsninger knyttet til rygeoptagelse i det frivillige hjælpeark, og gruppen vil blive informeret om, at aktiviteten vil være med til at holde op med at ryge.
Desuden består hvis-så-linket af de situationer, hvor folk bliver opfordret til at ryge og derefter knytte dem til løsninger, der med størst sandsynlighed vil hjælpe dem med at holde sig fra at begynde at ryge
|
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger.
Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd.
I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Wave 1-kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne vil udfylde baseline-spørgeskemaerne (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B-spørgeskemaet) uden yderligere intervention
|
|
|
Ingen indgriben: Wave 2-kontrolgruppe
Denne gruppe vil udfylde de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Wave 2-Delayed VHS Group
Denne gruppe vil modtage den (forsinkede) frivillige hjælpearkintervention efter at have udfyldt de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det socio-demografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet).
|
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger.
Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd.
I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Wave 2-Early VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere indgriben
|
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger.
Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd.
I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Wave 2-Repeated VHS-gruppe
Denne gruppe vil udfylde de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det socio-demografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) og modtage en gentagen, booster VHS-intervention.
|
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger.
Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd.
I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Wave 3-kontrolgruppe
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer.
Af etiske overvejelser vil kontrolgruppen i bølge tre blive tilbudt muligheden for at udfylde VHS-skemaet, efter at de har gennemført de opfølgende vurderinger, og scorerne vil ikke indgå i analysen.
|
|
|
Eksperimentel: Wave 3-Delayed VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere intervention
|
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger.
Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd.
I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Wave 3-Early VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere intervention
|
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger.
Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd.
I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Wave 3-Repeated VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere intervention
|
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger.
Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd.
I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema for at vurdere deres cigaretoptagelse ved at afkrydse en af følgende muligheder: (a) Jeg har aldrig røget (b) Jeg har kun prøvet at ryge én gang (c) Jeg plejede at ryge nogle gange, men jeg ryger aldrig cigaretter nu (d) Jeg ryger nogle gange cigaretter nu, men jeg ryger ikke så mange som én om ugen (e) Jeg ryger normalt mellem en og seks cigaretter om ugen (f) Jeg ryger normalt mere end seks cigaretter om ugen.
Koden for svaret på mulighederne "a-d" er 0, og "e-f" er 1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Fagerstroms nikotinafhængighedsskala vil vurdere nikotinafhængighed.
Scoringsmetoden i FTND er 0 til 1 for ja/nej-elementer og en score på 0 til 3 for multiple-choice-elementer.
Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10.
Jo højere den samlede FTND-score er, jo mere intens er rygerens fysiske afhængighed af nikotin.
|
6 måneder
|
|
Interventionsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) spørgeskemaet vil måle, hvordan interventionen bidrager til adfærdsændringerne.
Jo højere score, jo mere bidrager interventionen til adfærdsændringerne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Armitage, University of Manchester
- Ledende efterforsker: Tim Millar, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VHS-Indonesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet vil modtage anonyme data fra undersøgelsespanelvirksomheden.
Derfor vil der ikke være nogen identificerbare data, der skal deles med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .