Online Insomnia Intervention for at reducere alkoholforbrug
14. juli 2026 opdateret af: Jessica Weafer
Test af en online-søvnløshedsintervention for at reducere alkoholforbrug via forbedret søvn blandt stordrikkere
Alkoholmisbrug (AUD) påfører den enkelte og samfundet som helhed enorme fysiske, følelsesmæssige og økonomiske byrder.
Søvnløshed er meget udbredt blandt personer med AUD, og forstyrret søvn bidrager væsentligt til alkoholrelaterede problemer.
Mens forskning tyder på, at behandling af søvnløshed effektivt kan reducere AUD, vides det ikke, i hvilken grad behandling af søvnløshed hos stordrikkere reducerer alkoholforbruget og forhindrer indtræden af svær AUD.
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere en internetbaseret version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos voksne, der bor i samfundet og drikker meget med søvnløshed.
Sov sundt Brug af internettet (SHUTi), den mest udbredte og velvaliderede version af internetbaseret CBT-I vil blive brugt.
Det primære mål er at reducere alkoholforbruget og sværhedsgraden af søvnløshed i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en online-søvnløshedsintervention, til at reducere alkoholforbruget og forbedre søvnen hos mennesker, der drikker meget med søvnløshed.
Deltagerne er i alderen 18-50 år (N=100), som har søvnløshed og drikker meget (mindst ugentlige episoder med binge drinking [4/5+ drinks i én omgang for mænd/kvinder]).
Denne intervention har et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med blandede metoder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den online SHUTi-intervention (N=50) eller en patientuddannelse (PE) hjemmeside (N=50).
Kvantitative data vil blive indsamlet via online REDCap-undersøgelser og daglige online-dagbøger.
Kvalitative data vil blive indsamlet via semistrukturerede telefoninterviews.
Dataindsamlingspunkter vil være præ-intervention, post-intervention og 3- og 6-måneders postintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år gammel
- Flydende engelsk
- Mindst ugentlige episoder med binge drinking (4/5+ drinks for kvinder/mænd)]
- Insomnia Severity Index (ISI) scorer #15
Ekskluderingskriterier:
- Ingen internetadgang
- Tidligere eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra mild eller moderat AUD)
- Obstruktiv søvnapnø
- Bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk spektrum lidelse
- Graviditet eller amme for kvinder
- Eventuelle alvorlige medicinske eller neurologiske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHuti-intervention
Voksne stordrikkere med søvnløshed
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en velvalideret version af e-CBT-I bestående af 6 ugentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøger.
Deltagerne vil have 9 uger til at gennemføre 6 en gang om ugen pædagogiske "kerner".
Kerner består af: søvnløshedsoverblik, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse og varer cirka 45 minutter hver.
Deltagerne vil modtage ugentlige mål, samt gennemgang og feedback på den tidligere kernes opgaver og søvndagbogsdata, nyt materiale, opgaver og et resumé.
Disse funktioner er suppleret med interaktive funktioner (dvs. personlig målsætning, videovignetter).
Deltagerne modtager daglige e-mails, der beder dem om at udfylde 11-punkters søvn- og alkoholbrugsdagbog dagligt under interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Web-baseret Insomnia Education Program
Voksne stordrikkere med søvnløshed
|
Deltagerne får adgang til et webbaseret program om søvnundervisning, så de kan læse i deres eget tempo i løbet af den 9 uger lange interventionsperiode.
Programindholdet overlapper med SHUTi om følgende emner: symptomer på søvnløshed, påvirkninger og årsager, grundlæggende søvnforbedringsstrategier og hvornår man skal se en læge.
Oplysningerne er beslægtet med dem, der findes på WebMD eller National Sleep Foundations hjemmeside.
I modsætning til SHUTi-programmet er oplysningerne faste, tilgængelige med det samme (ingen uge-til-uge-information "oplåsning"), og der er ingen tilpassede sengetid eller vågnetidsforslag baseret på søvndagbogsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør: 1) Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af 9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
|
PSS vil vurdere opfattet stress i løbet af den foregående måned.
Score spænder fra 0-40.
PSS demonstrerer stærk samtidig og forudsigelig validitet for forskellige sundhedsadfærd og resultater med højere score, der indikerer større psykologisk lidelse.
|
33 uger (baseline, ved slutningen af 9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
|
|
Ændring i humør: 2) Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R-10)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af 9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
|
CESD-R-10 vil indeksere sidste uges depressive symptomer.
Score spænder fra 0-30.
Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
33 uger (baseline, ved slutningen af 9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .