Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Insomnia Intervention for at reducere alkoholforbrug

3. februar 2026 opdateret af: Jessica Weafer

Test af en online-søvnløshedsintervention for at reducere alkoholforbrug via forbedret søvn blandt stordrikkere

Alkoholmisbrug (AUD) påfører den enkelte og samfundet som helhed enorme fysiske, følelsesmæssige og økonomiske byrder. Søvnløshed er meget udbredt blandt personer med AUD, og ​​forstyrret søvn bidrager væsentligt til alkoholrelaterede problemer. Mens forskning tyder på, at behandling af søvnløshed effektivt kan reducere AUD, vides det ikke, i hvilken grad behandling af søvnløshed hos stordrikkere reducerer alkoholforbruget og forhindrer indtræden af ​​svær AUD. Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere en internetbaseret version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos voksne, der bor i samfundet og drikker meget med søvnløshed. Sov sundt Brug af internettet (SHUTi), den mest udbredte og velvaliderede version af internetbaseret CBT-I vil blive brugt. Det primære mål er at reducere alkoholforbruget og sværhedsgraden af ​​søvnløshed i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en online-søvnløshedsintervention, til at reducere alkoholforbruget og forbedre søvnen hos mennesker, der drikker meget med søvnløshed. Deltagerne er i alderen 18-50 år (N=100), som har søvnløshed og drikker meget (mindst ugentlige episoder med binge drinking [4/5+ drinks i én omgang for mænd/kvinder]). Denne intervention har et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med blandede metoder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den online SHUTi-intervention (N=50) eller en patientuddannelse (PE) hjemmeside (N=50). Kvantitative data vil blive indsamlet via online REDCap-undersøgelser og daglige online-dagbøger. Kvalitative data vil blive indsamlet via semistrukturerede telefoninterviews. Dataindsamlingspunkter vil være præ-intervention, post-intervention og 3- og 6-måneders postintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Flydende engelsk
  • Mindst ugentlige episoder med binge drinking (4/5+ drinks for kvinder/mænd)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) scorer #15

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internetadgang
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra mild eller moderat AUD)
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk spektrum lidelse
  • Graviditet eller amme for kvinder
  • Eventuelle alvorlige medicinske eller neurologiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHuti-intervention
Voksne stordrikkere med søvnløshed
Adfærdsmæssigt: SHuti-intervention
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en velvalideret version af e-CBT-I bestående af 6 ugentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøger. Deltagerne vil have 9 uger til at gennemføre 6 en gang om ugen pædagogiske "kerner". Kerner består af: søvnløshedsoverblik, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse og varer cirka 45 minutter hver. Deltagerne vil modtage ugentlige mål, samt gennemgang og feedback på den tidligere kernes opgaver og søvndagbogsdata, nyt materiale, opgaver og et resumé. Disse funktioner er suppleret med interaktive funktioner (dvs. personlig målsætning, videovignetter). Deltagerne modtager daglige e-mails, der beder dem om at udfylde 11-punkters søvn- og alkoholbrugsdagbog dagligt under interventionen.
Aktiv komparator: Web-baseret Insomnia Education Program
Voksne stordrikkere med søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Web-baseret Insomnia Education Program
Deltagerne får adgang til et webbaseret program om søvnundervisning, så de kan læse i deres eget tempo i løbet af den 9 uger lange interventionsperiode. Programindholdet overlapper med SHUTi om følgende emner: symptomer på søvnløshed, påvirkninger og årsager, grundlæggende søvnforbedringsstrategier og hvornår man skal se en læge. Oplysningerne er beslægtet med dem, der findes på WebMD eller National Sleep Foundations hjemmeside. I modsætning til SHUTi-programmet er oplysningerne faste, tilgængelige med det samme (ingen uge-til-uge-information "oplåsning"), og der er ingen tilpassede sengetid eller vågnetidsforslag baseret på søvndagbogsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug: Daglige alkoholdagbøger
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Deltagerne vil rapportere antallet af drikkevarer indtaget hver dag og nærhed af alkoholholdige drikkevarer til sengetid. Opsummerende mål vil omfatte det samlede antal drikkedage, det samlede antal drinks, det gennemsnitlige antal drinks pr. drikkedag og det samlede antal binge-episoder (4/5+ drinks for kvinder/mænd) over en 10-dages periode.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Ændring i søvn: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
ISI bruger en skala med 7 punkter til at vurdere virkningen af ​​søvnløshed over de foregående to uger. Varer scorer fra 0-28. Score indikerer moderat til svær søvnløshed. Moderat eller markant klinisk forbedring er angivet med en ændringsscore på henholdsvis >7 eller >8.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Ændring i søvn: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
PSQI indekserer en måneds global søvnkvalitet ved hjælp af 18 punkter scoret på en skala fra 0-21. Score # 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Ændring i søvn: 3) Daglige søvndagbøger
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Sleep Onset Latency (SOL). Deltagerne vil rapportere, hvor lang tid det tog dem at falde i søvn.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Ændring i søvn: 4) Daglige søvndagbøger
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Wake after Sleep Onset (WASO): Deltagerne vil rapportere antallet af minutter vågen efter at være faldet i søvn.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Ændring i medicinbrug: 5) Daglige søvndagbøger
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Deltagerne vil rapportere mængden af ​​sovemedicin, der bruges hver dag.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør: 1) Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
PSS vil vurdere opfattet stress i løbet af den foregående måned. Score spænder fra 0-40. PSS demonstrerer stærk samtidig og forudsigelig validitet for forskellige sundhedsadfærd og resultater med højere score, der indikerer større psykologisk lidelse.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Ændring i humør: 2) Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R-10)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
CESD-R-10 vil indeksere sidste uges depressive symptomer. Score spænder fra 0-30. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessica Weafer

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHuti-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner