Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af følsomheden og specificiteten af ​​inhaleret metacholin i bronkial provokationstest

1. december 2022 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af følsomheden og specificiteten af ​​inhaleret metacholin i bronkial provokationstest

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​inhaleret methacholin i bronchial provokationstest

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan inkluderes i dette forsøg:

  • 1 Voksne 65 år ≥ 18 år, mand eller kvinde;
  • 2 Normal eller unormal lungefunktionstest uden klinisk betydning (FEV1 ≥ 70 % forudsagt);
  • 3 Frivilligt, underskrevet informeret samtykke, god efterlevelse, kan samarbejde med forsøgsobservationen.

Patienter med astma:

  • 4 Klinisk diagnose af astmapatienter;
  • 5 Patienter, der kan stoppe med at bruge forbudte samtidige lægemidler (β2-adrenoceptoragonister, antikolinergika, orale bronkodilatatorer, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister) inden for den specificerede periode før luftvejsallergisk undersøgelse;

Sunde emner:

  • 6 Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde2 (m2), og body mass index er inden for området 18,5 ~ 27,0 (inklusive den kritiske værdi).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • 1 Patienter med tidligere allergi over for denne type reagens;
  • 2 Patienter med en historie med hjertesygdomme, som er svære at tilpasse sig til bronkial provokationstest;
  • 3 Patienter, der har gennemgået thorax- eller abdominalkirurgi inden for 6 måneder før forsøget;
  • 4 Patienter, der er blevet opereret for intrakranielle, oftalmiske sygdomme, øre-, næse- og halssygdomme og luftvejssygdomme 6 måneder før forsøget;
  • 5 Kompliceret pneumothorax og andre luftvejssygdomme eller tuberkulose og andre infektionssygdomme;
  • 6 Patienter med sygdomme, der kan være påvirket af brugen af ​​kolinerge lægemidler (epilepsi, bradykardi, koronararterieokklusion, vagal spænding, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, mavesår, urinvejslidelser osv.);
  • 7 Patienter med en tidligere historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed;
  • 8 Tidligere alvorlige kredsløbssygdomme, sygdomme i lever og galdeveje, sygdomme i fordøjelseskanalen, sygdomme i urinvejene, nyresygdomme, blodsygdomme, sygdomme i endokrine system, sygdomme i immunsystemet, ondartede tumorer osv.;
  • 9 Patienter, der bruger cholinasehæmmere (behandling af myasthenia gravis);
  • 10 patienter med uforklarlig nældefeber;
  • 11 Gravide og ammende kvinder;
  • 12 forsøgspersoner med dyspnø, hvæsende vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning på forsøgsdagen;
  • 13 Patienter med myokardieinfarkt eller slagtilfælde, kombineret med hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
  • 14 Dårligt samarbejde i basale lungefunktionstest, ikke i overensstemmelse med kvalitetskontrol;
  • 15 Brug af lægemidler, der vil påvirke luftvejens systoliske funktion og luftvejsbetændelse og derved påvirke luftvejsreaktiviteten og ikke kan afbrydes før testen (bronkodilatatorer, glukokortikoider, anti-allergiske lægemidler og trienreceptorantagonister og andre);
  • 16 nuværende rygere, dem, der holder op i mindre end et år på screeningstidspunktet, og dem med en rygehistorie på mere end 10 pakker/år;
  • 17 Abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og testrelaterede tests er klinisk signifikante (baseret på klinikerens vurdering);
  • 18 Efterforskerne mener, at der er nogen uegnede til inklusion;

Patienter med astma:

  • 1 Indlagt på hospitalet for astmaforværring inden for 12 uger;
  • 2 Patienter med kombinerede luftvejssygdomme (såsom KOL osv.), der kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsvurderingen af ​​lægemidlet;

Sunde emner:

  • 1 Har brugt medicin inden for 2 uger;
  • 2 Patienter, nærmeste familiemedlemmer, der lider af allergiske sygdomme (allergisk rhinitis, specifik rhinitis, allergisk conjunctivitis, kronisk nældefeber, fødevareallergi osv.);
  • 3 Patienter med øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse og andre infektionsrelaterede symptomer eller har modtaget behandling inden for 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med astma/raske forsøgspersoner
Medicin: Metacholinchlorid
Kolinerge agonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyse
Tidsramme: På 1 dag efter administration
Sensitivitetsanalyse er procentdelen af ​​astmatikere med positiv endelig udfordring sammenlignet med det samlede antal astmatikere i denne undersøgelse.
På 1 dag efter administration
Specificitetsanalyse
Tidsramme: På 1 dag efter administration
Specificitet er procentdelen af ​​raske forsøgspersoner med negative resultater i raske forsøgspersoner i denne undersøgelse.
På 1 dag efter administration
Provokerende dosis, der forårsager et fald på 20 % (PD20)
Tidsramme: På 1 dag efter administration
PD20 er en provokerende dosis, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
På 1 dag efter administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: Basislinje til 3 dage efter dosering
bivirkninger opstod efter administration
Basislinje til 3 dage efter dosering
hjertefrekvens (vitale tegn)
Tidsramme: Basislinje til 3 dage efter dosering
Basislinje til 3 dage efter dosering
oxyhæmoglobinmætning (vitale tegn)
Tidsramme: Basislinje til 3 dage efter dosering
Basislinje til 3 dage efter dosering
Gendannelse af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV 1)
Tidsramme: Basislinje til 3 dage efter dosering
Genopretning af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1) efter administration for at vurdere sikkerhedsprofilen.
Basislinje til 3 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQC3610-CS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger