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Um estudo para avaliar a sensibilidade e especificidade da metacolina inalada no teste de provocação brônquica

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a sensibilidade e a especificidade da metacolina inalada no teste de provocação brônquica

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a sensibilidade e especificidade da metacolina inalatória no teste de provocação brônquica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jingping Zheng, Master
  • Número de telefone: 13560351186
  • E-mail: doctorzcz@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Fang Chen, Doctor
          • Número de telefone: 13867130008
          • E-mail: funchen@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos neste estudo:

  • 1 Adultos com 65 anos de idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  • 2 Teste de função pulmonar normal ou anormal sem significância clínica (VEF1 ≥ 70% do previsto);
  • 3 Voluntário, consentimento informado assinado, boa adesão, pode cooperar com a observação do ensaio.

Pacientes com asma:

  • 4 Diagnóstico clínico de asmáticos;
  • 5 Pacientes que podem interromper o uso de drogas concomitantes proibidas (agonistas dos adrenoceptores β2, anticolinérgicos, broncodilatadores orais, anti-histamínicos, antagonistas dos receptores de leucotrienos) dentro do período especificado antes do exame alérgico das vias aéreas;

Sujeitos saudáveis:

  • 6 Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2) e o índice de massa corporal está dentro da faixa de 18,5 ~ 27,0 (incluindo o valor crítico).

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  • 1 Pacientes com histórico de alergia a este tipo de reagente;
  • 2 Pacientes com história de cardiopatia e dificuldade de adaptação ao teste de broncoprovocação;
  • 3 Pacientes submetidos a cirurgia torácica ou abdominal até 6 meses antes do ensaio;
  • 4 Pacientes que foram submetidos a cirurgia para doenças intracranianas, oftalmológicas, doenças de ouvido, nariz e garganta e doenças respiratórias 6 meses antes do julgamento;
  • 5 Pneumotórax complicado e outras doenças respiratórias ou tuberculose e outras doenças infecciosas;
  • 6 Pacientes com doenças que podem ser afetadas pelo uso de drogas colinérgicas (epilepsia, bradicardia, oclusão da artéria coronária, tensão vagal, doença da tireoide, arritmia, úlcera péptica, distúrbios do trato urinário, etc.);
  • 7 Pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool;
  • 8 Doenças graves anteriores do aparelho circulatório, doenças do aparelho hepatobiliar, doenças do trato digestivo, doenças do aparelho urinário, doenças renais, doenças do sangue, doenças do sistema endócrino, doenças do sistema imunológico, tumores malignos, etc.;
  • 9 Pacientes em uso de inibidores da colinase (tratamento da miastenia gravis);
  • 10 Pacientes com urticária inexplicável;
  • 11 Grávidas e lactantes;
  • 12 Indivíduos com dispnéia, sibilos, sibilos no dia do julgamento;
  • 13 Pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, combinados com hipertensão (pressão arterial sistólica > 200 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
  • 14 Fraca cooperação em testes básicos de função pulmonar, não condizente com o controle de qualidade;
  • 15 Uso de drogas que irão afetar a função sistólica das vias aéreas e a inflamação das vias aéreas, afetando a reatividade das vias aéreas e não podem ser suspensas antes do teste (broncodilatadores, glicocorticóides, antialérgicos e antagonistas dos receptores de trieno e outros);
  • 16 Fumantes atuais, aqueles que pararam há menos de um ano no momento da triagem e aqueles com história tabágica de mais de 10 maços/ano;
  • 17 Anormalidades no exame físico, testes laboratoriais, sinais vitais e testes relacionados a testes são clinicamente significativos (com base no julgamento do médico);
  • 18 Os investigadores acham que existem alguns inadequados para inclusão;

Pacientes com asma:

  • 1 Hospitalizado por exacerbação de asma em 12 semanas;
  • 2 Pacientes com doenças respiratórias combinadas (como DPOC, etc.) que possam afetar a avaliação da eficácia e segurança do medicamento;

Sujeitos saudáveis:

  • 1 Ter usado algum medicamento em 2 semanas;
  • 2 Pacientes, familiares imediatos que sofrem de doenças alérgicas (rinite alérgica, rinite específica, conjuntivite alérgica, urticária crônica, alergia alimentar, etc.);
  • 3 Pacientes com infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda e outros sintomas relacionados à infecção ou receberam tratamento em 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com asma/sujeitos saudáveis
Medicamento: Cloreto De Metacolina
Agonistas colinérgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise sensitiva
Prazo: No 1º dia de administração
A análise de sensibilidade é a percentagem de indivíduos asmáticos com desafio final positivo em comparação com o total de indivíduos asmáticos neste estudo.
No 1º dia de administração
Análise de Especificidade
Prazo: No 1º dia de administração
Especificidade é a porcentagem de indivíduos saudáveis ​​com resultados negativos em indivíduos saudáveis ​​neste estudo.
No 1º dia de administração
Dose provocativa causando uma queda de 20% (PD20)
Prazo: No 1º dia de administração
PD20 é uma dose provocativa que causa uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) .
No 1º dia de administração
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 3 dias após a administração
eventos adversos ocorridos após a administração
Linha de base até 3 dias após a administração
frequência cardíaca (sinais vitais)
Prazo: Linha de base até 3 dias após a administração
Linha de base até 3 dias após a administração
saturação de oxihemoglobina (sinais vitais)
Prazo: Linha de base até 3 dias após a administração
Linha de base até 3 dias após a administração
Recuperação do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF 1)
Prazo: Linha de base até 3 dias após a administração
Recuperação do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV 1) após a administração para avaliar o perfil de segurança.
Linha de base até 3 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TQC3610-CS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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