Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sensibilità e la specificità della metacolina inalata nel test di provocazione bronchiale

1 dicembre 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sensibilità e la specificità della metacolina inalata nel test di provocazione bronchiale

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sensibilità e la specificità della metacolina inalata nel test di provocazione bronchiale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jingping Zheng, Master
  • Numero di telefono: 13560351186
  • Email: doctorzcz@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere inclusi in questo studio:

  • 1 Adulti di età pari o superiore a 65 anni ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  • 2 Test di funzionalità polmonare normale o anormale senza significato clinico (FEV1 ≥ 70% del predetto);
  • 3 Consenso informato volontario, firmato, buona conformità, può cooperare con l'osservazione di prova.

Pazienti con asma:

  • 4 Diagnosi clinica dei pazienti asmatici;
  • 5 Pazienti che possono interrompere l'uso concomitante di farmaci proibiti (β2 agonisti dei recettori adrenergici, anticolinergici, broncodilatatori orali, antistaminici, antagonisti dei recettori dei leucotrieni) entro il periodo specificato prima dell'esame allergico delle vie aeree;

Soggetti sani:

  • 6 Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza2 (m2) e l'indice di massa corporea è compreso tra 18,5 e 27,0 (compreso il valore critico).

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • 1 Pazienti con storia pregressa di allergia a questo tipo di reagente;
  • 2 Pazienti con una storia di malattie cardiache che sono difficili da adattare al test di provocazione bronchiale;
  • 3 Pazienti sottoposti a chirurgia toracica o addominale nei 6 mesi precedenti la sperimentazione;
  • 4 Pazienti che hanno subito interventi chirurgici per malattie intracraniche, oftalmiche, otorinolaringoiatriche e respiratorie 6 mesi prima del processo;
  • 5 Pneumotorace complicato e altre malattie respiratorie o tubercolosi e altre malattie infettive;
  • 6 Pazienti con patologie che possono essere influenzate dall'uso di farmaci colinergici (epilessia, bradicardia, occlusione coronarica, tensione vagale, patologie tiroidee, aritmie, ulcera peptica, disturbi delle vie urinarie, ecc.);
  • 7 Pazienti con una storia pregressa di tossicodipendenza o dipendenza da alcol;
  • 8 Precedenti gravi malattie del sistema circolatorio, malattie del sistema epatobiliare, malattie del tratto digerente, malattie del sistema urinario, malattie renali, malattie del sangue, malattie del sistema endocrino, malattie del sistema immunitario, tumori maligni, ecc.;
  • 9 Pazienti che usano inibitori della colinasi (trattamento della miastenia grave);
  • 10 pazienti con orticaria inspiegabile;
  • 11 Donne in gravidanza e in allattamento;
  • 12 Soggetti con dispnea, respiro sibilante, respiro sibilante il giorno della prova;
  • 13 Pazienti con infarto miocardico o ictus, associati a ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
  • 14 Scarsa collaborazione nei test di funzionalità respiratoria di base, non in linea con il controllo di qualità;
  • 15 Uso di farmaci che influenzano la funzione sistolica delle vie aeree e l'infiammazione delle vie aeree, influenzando così la reattività delle vie aeree e che non possono essere interrotti prima del test (farmaci broncodilatatori, glucocorticoidi, farmaci antiallergici e antagonisti del recettore del triene e altri);
  • 16 Fumatori attuali, quelli che hanno smesso da meno di un anno al momento dello screening e quelli con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno;
  • 17 Le anomalie dell'esame obiettivo, dei test di laboratorio, dei segni vitali e dei test relativi ai test sono clinicamente significative (basate sul giudizio del medico);
  • 18 Gli inquirenti ritengono che vi siano persone non idonee all'inclusione;

Pazienti con asma:

  • 1 ospedalizzato per esacerbazione dell'asma entro 12 settimane;
  • 2 Pazienti con malattie respiratorie combinate (come BPCO, ecc.) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco;

Soggetti sani:

  • 1 Ha usato droghe in 2 settimane;
  • 2 Pazienti, stretti familiari affetti da malattie allergiche (rinite allergica, rinite specifica, congiuntivite allergica, orticaria cronica, allergia alimentare, ecc.);
  • 3 Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta e altri sintomi correlati all'infezione o che hanno ricevuto un trattamento in 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con asma/soggetti sani
Droga: Cloruro di metacolina
Agonisti colinergici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Il 1 giorno di somministrazione
L'analisi di sensibilità è la percentuale di soggetti asmatici con challenge finale positivo rispetto al totale dei soggetti asmatici in questo studio.
Il 1 giorno di somministrazione
Analisi di specificità
Lasso di tempo: Il 1 giorno di somministrazione
La specificità è la percentuale di soggetti sani con risultati negativi in ​​soggetti sani in questo studio.
Il 1 giorno di somministrazione
Dose provocatoria che causa una caduta del 20% (PD20)
Lasso di tempo: Il 1 giorno di somministrazione
PD20 è una dose provocatoria che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Il 1 giorno di somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
eventi avversi si sono verificati dopo la somministrazione
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
frequenza cardiaca (segni vitali)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
saturazione dell'ossiemoglobina (segni vitali)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Recupero del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1)
Lasso di tempo: Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione
Recupero del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la somministrazione per valutare il profilo di sicurezza.
Linea di base a 3 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQC3610-CS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni