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Eine Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von inhaliertem Methacholin im bronchialen Provokationstest

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von inhaliertem Methacholin im bronchialen Provokationstest

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von inhalativem Methacholin im bronchialen Provokationstest

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117099
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  • 1 Erwachsene 65 Jahre ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • 2 Normaler oder abnormaler Lungenfunktionstest ohne klinische Signifikanz (FEV1 ≥ 70 % des Sollwerts);
  • 3 Freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance, kann bei der Probebeobachtung kooperieren.

Patienten mit Asthma:

  • 4 Klinische Diagnose von Asthmapatienten;
  • 5 Patienten, die die Anwendung verbotener Begleitmedikamente (β2-Adrenozeptor-Agonisten, Anticholinergika, orale Bronchodilatatoren, Antihistaminika, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten) innerhalb des festgelegten Zeitraums vor der Untersuchung auf Atemwegsallergie beenden können;

Gesunde Probanden:

  • 6 Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe2 (m2), und der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,5 bis 27,0 (einschließlich des kritischen Werts).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • 1 Patienten mit einer früheren Allergie gegen diese Art von Reagenz;
  • 2 Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, die sich nur schwer an den bronchialen Provokationstest anpassen können;
  • 3 Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Thorax- oder Abdominaloperation unterzogen haben;
  • 4 Patienten, die sich 6 Monate vor der Studie einer Operation wegen intrakranialer Erkrankungen, Augenerkrankungen, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen unterzogen haben;
  • 5 komplizierter Pneumothorax und andere Atemwegserkrankungen oder Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten;
  • 6 Patienten mit Krankheiten, die durch die Anwendung von Cholinergika beeinträchtigt werden können (Epilepsie, Bradykardie, Koronararterienverschluss, Vagusdruck, Schilddrüsenerkrankung, Arrhythmie, Magengeschwür, Harnwegserkrankungen usw.);
  • 7 Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  • 8 Frühere schwere Erkrankungen des Kreislaufsystems, Erkrankungen des Leber- und Gallensystems, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Erkrankungen des Harnsystems, Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen des Immunsystems, bösartige Tumore usw.;
  • 9 Patienten, die Cholinasehemmer anwenden (Behandlung von Myasthenia gravis);
  • 10 Patienten mit ungeklärter Urtikaria;
  • 11 Schwangere und stillende Frauen;
  • 12 Probanden mit Dyspnoe, Keuchen, Keuchen am Tag der Studie;
  • 13 Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall, kombiniert mit Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • 14 Schlechte Zusammenarbeit bei grundlegenden Lungenfunktionstests, nicht im Einklang mit der Qualitätskontrolle;
  • 15. Einnahme von Arzneimitteln, die die systolische Funktion der Atemwege und die Entzündung der Atemwege beeinträchtigen und dadurch die Reaktivität der Atemwege beeinträchtigen und vor dem Test nicht abgesetzt werden dürfen (Arzneimittel zur Bronchodilatation, Glukokortikoide, Antiallergika und Trienrezeptorantagonisten und andere);
  • 16 Aktuelle Raucher, Raucher, die zum Zeitpunkt des Screenings vor weniger als einem Jahr damit aufgehört haben, und Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen/Jahr;
  • 17 Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und testbezogenen Tests sind klinisch signifikant (basierend auf der Beurteilung durch den Arzt);
  • 18 Die Ermittler denken, dass es keine für die Aufnahme ungeeigneten gibt;

Patienten mit Asthma:

  • 1 Hospitalisiert wegen Asthmaexazerbation innerhalb von 12 Wochen;
  • 2 Patienten mit kombinierten Atemwegserkrankungen (wie COPD usw.), die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Arzneimittels beeinträchtigen können;

Gesunde Probanden:

  • 1 Haben innerhalb von 2 Wochen irgendwelche Drogen genommen;
  • 2 Patienten, unmittelbare Familienmitglieder, die an allergischen Erkrankungen leiden (allergische Rhinitis, spezifische Rhinitis, allergische Konjunktivitis, chronische Urtikaria, Nahrungsmittelallergie usw.);
  • 3 Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, akuter Sinusitis und anderen infektionsbedingten Symptomen oder Patienten, die innerhalb von 6 Wochen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Asthma/gesunde Probanden
Arzneimittel: Methacholinchlorid
Cholinerge Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Am 1. Tag der Verabreichung
Die Sensitivitätsanalyse ist der Prozentsatz von Asthmatikern mit positiver abschließender Herausforderung im Vergleich zu allen Asthmatikern in dieser Studie.
Am 1. Tag der Verabreichung
Spezifitätsanalyse
Zeitfenster: Am 1. Tag der Verabreichung
Spezifität ist der Prozentsatz gesunder Probanden mit negativen Ergebnissen bei gesunden Probanden in dieser Studie.
Am 1. Tag der Verabreichung
Provokative Dosis, die einen Abfall von 20 % verursacht (PD20)
Zeitfenster: Am 1. Tag der Verabreichung
PD20 ist eine provokative Dosis, die einen 20%igen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) verursacht.
Am 1. Tag der Verabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Nebenwirkungen traten nach der Verabreichung auf
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Herzfrequenz (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Oxyhämoglobinsättigung (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Wiederherstellung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV 1)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung
Wiederherstellung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV 1) nach Verabreichung zur Beurteilung des Sicherheitsprofils.
Basislinie bis 3 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQC3610-CS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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