Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FoodRx til fedmebehandling

4. januar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Fødevaretilskudsinterventioner for at forbedre vægttab for voksne med fødevareusikkerhed og fedme

Denne undersøgelse er et 3-gruppe, parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 105 voksne med fedme og fødevareusikkerhed, som vil sammenligne BWL-alene (inklusive standard-of-care henvisning og forbindelse med samfundets madressourcer; n=35) til BWL plus kosttilskud med enten madkuponer (BWL+VOUCHER; n=35) eller hjemmeleverede, medicinsk skræddersyede dagligvarer i overensstemmelse med BWL-anbefalinger (BWL+HOME; n=35). Alle grupper vil have BWL-behandling i 24 uger i henhold til kliniske retningslinjer. Madkuponer og HJEM vil blive udleveret til 24 ugers behandling. Evalueringer vil blive udført ved baseline og uge 12 og 24.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ariana M Chao, PhD, CRNP
  • Telefonnummer: 215-746-7183
  • E-mail: arichao@upenn.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alder >18 år
  4. BMI >30 kg/m2 ved screeningsbesøg
  5. Screening positiv for fødevareusikkerhed ved hjælp af en score på >3 på 10-element US Adult Food Security Survey Module109
  6. Afslutning af baseline vurderinger
  7. Evne til at deltage i fysisk aktivitet (dvs. kan gå mindst 2 blokke)
  8. Villig og i stand til at levere billeder af madkvitteringer til studieholdet (eller sende faktiske kvitteringer)
  9. Evne til pålideligt at modtage pakker på et ensartet sted rettidigt
  10. Telefon- eller internettjeneste for at kommunikere med studiepersonalet
  11. For kvinder med reproduktionspotentiale: aftale om brug af højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. type 1- eller type 2-diabetes, nyresvigt), der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmets adfærdsanbefalinger
  2. Væsentlige psykiatriske tilstande (f.eks. misbrug af aktive stoffer, skizofreni), der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmets adfærdsanbefalinger
  3. Amning, gravid eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder
  4. Planlagt flytning fra Philadelphia-området i de næste 6 måneder
  5. Vægttab på >5 kg inden for de foregående 90 dage
  6. For nylig påbegyndt et kursus med eller ændret doseringen af ​​medicin, der kan forårsage betydelig vægtændring (±5 kg)
  7. Tidligere eller planlagt fedmebehandling med kirurgi (eksklusive skødbånd, hvis det er fjernet i >1 år) eller et vægttabsapparat
  8. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til kronisk vægtkontrol inden for de seneste 3 måneder
  9. Husstandsmedlem, der allerede deltager i undersøgelsen på grund af potentielle forureningseffekter
  10. Manglende stabilt opholdssted og mulighed for at opbevare og tilberede mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL) alene
BWL rådgivning alene
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL)
Det adfærdsmæssige vægttabsprogram består af 14 individuelle livsstilsrådgivningssessioner over 24 uger. Hver session vil vare cirka 15-20 minutter. Besøg vil blive planlagt ugentligt i de første 4 uger (uge 1, 2, 3 og 4) og hver anden uge fra uge 6-24 (uge 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24). Sessionerne vil give adfærdsmæssig, kost- og fysisk rådgivning.
Eksperimentel: BWL+VOUCHER
BWL rådgivning og gavekort til dagligvarebutikker
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL)
Det adfærdsmæssige vægttabsprogram består af 14 individuelle livsstilsrådgivningssessioner over 24 uger. Hver session vil vare cirka 15-20 minutter. Besøg vil blive planlagt ugentligt i de første 4 uger (uge 1, 2, 3 og 4) og hver anden uge fra uge 6-24 (uge 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24). Sessionerne vil give adfærdsmæssig, kost- og fysisk rådgivning.
Adfærdsmæssigt: BWL+VOUCHER
Denne gruppe vil modtage BWL-programmet samt madkuponer, i form af gavekort til dagligvarebutikker. Deltagerne får lov til at vælge at modtage gavekort til en købmand eller supermarked fra en forudbestemt liste over butikker. Gavekort til en værdi af $40 vil blive e-mailet eller sendt til hver anden uge efter BWL-sessionen.
Eksperimentel: BWL+HJEM
BWL rådgivning og hjemmeleverede kasser med dagligvarer
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL)
Det adfærdsmæssige vægttabsprogram består af 14 individuelle livsstilsrådgivningssessioner over 24 uger. Hver session vil vare cirka 15-20 minutter. Besøg vil blive planlagt ugentligt i de første 4 uger (uge 1, 2, 3 og 4) og hver anden uge fra uge 6-24 (uge 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24). Sessionerne vil give adfærdsmæssig, kost- og fysisk rådgivning.
Adfærdsmæssigt: BWL+HJEM
Denne gruppe vil modtage BWL-programmet såvel som hjemmeleverede kasser med dagligvarer med fødevarer med lav energitæthed, der befordrer retningslinjerne for vægtstyring. Dagligvarer vil omfatte hyldestabile og letfordærvelige produkter som magert kød, friske grøntsager og frugter. Hver 2. uge vil deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, få lov til at vælge en af ​​4 kasser med lidt varieret indhold. Hver kasse vil have dagligvarer til en værdi af cirka $40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent indledende vægttab efter 24 uger (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Sammenligning af BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alone i vægttab (procent af initialvægt) efter 24 uger.
Skift fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent indledende vægttab efter 24 uger (BWL+HOME vs BWL+VOUCHER)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Sammenligning af BWL+HOME vs BWL+VOUCHER i vægttab (procent af initialvægt) efter 24 uger.
Skift fra baseline til 24 uger
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i generel sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet med Short Form-36. Score varierer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst).
Skift fra baseline til 24 uger
Vægtrelateret livskvalitet (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i vægtrelateret livskvalitet som vurderet med effekten af ​​vægt på livskvalitet-Lite. Score varierer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst).
Skift fra baseline til 24 uger
Kostkvalitet vurderet ud fra hudcarotenoidniveauer (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i hudens carotenoidniveauer
Skift fra baseline til 24 uger
Kostkvalitet vurderet af Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER og BWL+HOME vs BWL-Alone)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Healthy Eating Index-scores som målt med det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj. Score varierer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst).
Skift fra baseline til 24 uger
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i generel sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet med Short Form-36. Score varierer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst).
Skift fra baseline til 24 uger
Vægtrelateret livskvalitet (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i vægtrelateret livskvalitet som vurderet med effekten af ​​vægt på livskvalitet-Lite. Score varierer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst).
Skift fra baseline til 24 uger
Diætkvalitet vurderet ud fra hudcarotenoidniveauer (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i hudens carotenoidniveauer
Skift fra baseline til 24 uger
Kostkvalitet vurderet af Healthy Eating Index (BWL+VOUCHER vs BWL+HOME)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Healthy Eating Index-scores som målt med ASA24. Score varierer fra 0 (dårligere) til 100 (bedst).
Skift fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 852467
  • R56NR020466-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner