Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CDE100 i behandlingen af ​​menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré (ASTRAL)

1. december 2025 opdateret af: EMS

Et nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, fase III, crossover-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDE100 ved behandling af menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDE100 i behandlingen af ​​menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • EMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen inden optagelse i undersøgelsen;
  • Kvindelige patienter i alderen mellem 16 og 35 år, inklusive;
  • Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer mellem hver 21. til 35. dag;
  • Klinisk historie forenelig med diagnosen primær dysmenoré;
  • Selvrapporteret historie med ≥ 4 smertefulde cyklusser med moderate eller svære menstruationssmerter i de seks (06) måneder før udvælgelsen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær dysmenoré;
  • Anamnese med manglende respons på behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) for at lindre menstruationssmerter;
  • Begyndelse af primær dysmenoré efter påbegyndelse af brug af orale præventionsmidler;
  • Brug af orale præventionsmidler i < 3 måneder før undersøgelsesudvælgelse;
  • Brug af en intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater eller svangerskabsforebyggende injektioner inden for de sidste seks (06) måneder;
  • Tidligere diagnose eller fysiske undersøgelsesfund og/eller klinisk og/eller kirurgisk anamnese, der kan indikere tilstedeværelsen af ​​endometriose, bækkenbetændelse, adenomyose, mullerian duct misdannelse, uterin fibrom, cystisk ovarie og/eller bækkenvaricocele;
  • Anamnese med tilbagevendende bækken- og/eller underlivssmerter uden for menstruationsperioden;
  • Tilstedeværelse af kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under det kliniske forsøg;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, såsom astmaanfald eller andre typer allergiske reaktioner, over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er;
  • Anamnese eller diagnose af peptisk/hæmoragisk ulcus;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til brugen af ​​NSAID'er;
  • Tilstedeværelse af kompromitteret knoglemarvsfunktion eller sygdomme i det hæmatopoietiske system;
  • Diagnose af akut intermitterende hepatisk porfyri;
  • Diagnose af medfødt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD);
  • Diagnose af ubehandlet vinkel-lukkende glaukom;
  • Tilstedeværelse af mekanisk stenose i mave-tarmkanalen;
  • Diagnose af megacolon og/eller paralytisk eller obstruktiv ileus;
  • Diagnose af myasthenia gravis;
  • Behandling med psykoaktive stoffer (såsom f.eks. antidepressiva, antipsykotika osv.) i de 30 dage før udvælgelsen til undersøgelsen;
  • Deltagere med en historie med misbrug af alkohol eller ulovlig stofmisbrug i de sidste to (02) år;
  • Deltagere med en aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste fem (05) år;
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom efter efterforskerens skøn;
  • Ethvert fund af klinisk observation (klinisk/fysisk evaluering) eller laboratorietilstand, der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i det kliniske forsøg eller tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske sygdomme;
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  • Uenig med brugen af ​​en kendt effektiv barriere-præventionsmetode, medmindre der anvendes et stabilt oralt præventionsmiddel i tre måneder eller mere (som skal opretholdes under hele undersøgelsen), eller kirurgisk sterile eller som udtrykkeligt erklærer sig fritaget for risikoen for graviditet for ikke at udøve seksuel praktiserer eller udøver dem på en ikke-reproduktiv måde;
  • Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens skøn gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
CDE100 Patienten skal tage 1 pille af CDE100 association og placebo af Buscopan® Composto association, hvis smerte, indtil tre gange om dagen.
Medicin: CDE100 forening
Eksperimentelt lægemiddel.
Aktiv komparator: Styring

Buscopan® Composto forening.

Patienten skal tage 1 pille Buscopan® Composto association og placebo af CDE100 association, hvis smerte, indtil tre gange om dagen.
Medicin: Buscopan® Composto forening
Aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 timer efter dosis.
Tidsramme: 4 timer efter dosis.
Smertelindring vil blive evalueret under hensyntagen til summen af ​​total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 timer efter dosis. Smertelindring vil blive evalueret ved hjælp af en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring).
4 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​total smertelindring (TOTPAR) over 0-8 timer efter dosis.
Tidsramme: 8 timer efter dosis.
Smertelindring vil blive evalueret under hensyntagen til summen af ​​total smertelindring (TOTPAR) over 0-8 timer efter dosis. Smertelindring vil blive evalueret ved hjælp af en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring).
8 timer efter dosis.
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) over 4 timer efter dosis.
Tidsramme: 4 timer efter dosis.
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) over 4 timer efter dosis. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en Kategorisk 4-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte).
4 timer efter dosis.
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) over 8 timer efter dosis.
Tidsramme: 8 timer efter dosis.
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) over 8 timer efter dosis. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en Kategorisk 4-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte).
8 timer efter dosis.
Tid til første indtagelse af redningsmedicin.
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis.
Tid mellem den første dosisindtagelse og administrationen af ​​en redningsmedicin.
Op til 8 timer efter dosis.
Patienter, der brugte redningsmedicin.
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis.
Antal deltagere, der brugte redningsmedicin efter første lægemiddelindtag.
Op til 8 timer efter dosis.
Anvendte doser af redningsmedicin.
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis.
Antal redningsmedicindoser brugt på den første behandlingsdag.
Op til 8 timer efter dosis.
Evaluer sikkerheden af ​​CDE100-association i behandlingen af ​​primær dysmenoré.
Tidsramme: Op til 175 dage.
Sikkerheden vil blive evalueret under hensyntagen til forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 175 dage.
Antal yderligere lægemiddelindtag.
Tidsramme: Tre dage.
Antal yderligere lægemiddelindtag i løbet af undersøgelsesperioden.
Tre dage.
Patienters Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 8 timer.
Patienternes globale indtryk af forandring (PGIC) vil blive vurderet efter 8 timer efter dosis eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin.
8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMS0522 - ASTRAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger