Effekt og sikkerhed af CDE100 i behandlingen af ​​menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré (ASTRAL)

Inklusionskriterier:

• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen inden optagelse i undersøgelsen;
• Kvindelige patienter i alderen mellem 16 og 35 år, inklusive;
• Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer mellem hver 21. til 35. dag;
• Klinisk historie forenelig med diagnosen primær dysmenoré;
• Selvrapporteret historie med ≥ 4 smertefulde cyklusser med moderate eller svære menstruationssmerter i de seks (06) måneder før udvælgelsen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af sekundær dysmenoré;
• Anamnese med manglende respons på behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) for at lindre menstruationssmerter;
• Begyndelse af primær dysmenoré efter påbegyndelse af brug af orale præventionsmidler;
• Brug af orale præventionsmidler i < 3 måneder før undersøgelsesudvælgelse;
• Brug af en intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater eller svangerskabsforebyggende injektioner inden for de sidste seks (06) måneder;
• Tidligere diagnose eller fysiske undersøgelsesfund og/eller klinisk og/eller kirurgisk anamnese, der kan indikere tilstedeværelsen af ​​endometriose, bækkenbetændelse, adenomyose, mullerian duct misdannelse, uterin fibrom, cystisk ovarie og/eller bækkenvaricocele;
• Anamnese med tilbagevendende bækken- og/eller underlivssmerter uden for menstruationsperioden;
• Tilstedeværelse af kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under det kliniske forsøg;
• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, såsom astmaanfald eller andre typer allergiske reaktioner, over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er;
• Anamnese eller diagnose af peptisk/hæmoragisk ulcus;
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til brugen af ​​NSAID'er;
• Tilstedeværelse af kompromitteret knoglemarvsfunktion eller sygdomme i det hæmatopoietiske system;
• Diagnose af akut intermitterende hepatisk porfyri;
• Diagnose af medfødt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD);
• Diagnose af ubehandlet vinkel-lukkende glaukom;
• Tilstedeværelse af mekanisk stenose i mave-tarmkanalen;
• Diagnose af megacolon og/eller paralytisk eller obstruktiv ileus;
• Diagnose af myasthenia gravis;
• Behandling med psykoaktive stoffer (såsom f.eks. antidepressiva, antipsykotika osv.) i de 30 dage før udvælgelsen til undersøgelsen;
• Deltagere med en historie med misbrug af alkohol eller ulovlig stofmisbrug i de sidste to (02) år;
• Deltagere med en aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste fem (05) år;
• Tilstedeværelse af alvorlig sygdom efter efterforskerens skøn;
• Ethvert fund af klinisk observation (klinisk/fysisk evaluering) eller laboratorietilstand, der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i det kliniske forsøg eller tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske sygdomme;
• Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
• Uenig med brugen af ​​en kendt effektiv barriere-præventionsmetode, medmindre der anvendes et stabilt oralt præventionsmiddel i tre måneder eller mere (som skal opretholdes under hele undersøgelsen), eller kirurgisk sterile eller som udtrykkeligt erklærer sig fritaget for risikoen for graviditet for ikke at udøve seksuel praktiserer eller udøver dem på en ikke-reproduktiv måde;
• Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens skøn gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.