CDE100:n teho ja turvallisuus primaariseen dysmenorreaan liittyvän kuukautiskipun hoidossa (ASTRAL)
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, faasi III, crossover-tutkimus CDE100:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaariseen dysmenorreaan liittyvän kuukautiskipun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra F.D. Alves, MSc
- Puhelinnumero: +551938878917
- Sähköposti: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Hortolândia, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- EMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen pääsyä;
- 16–35-vuotiaat naispotilaat mukaan lukien;
- Säännölliset kuukautiskierrot, joita esiintyy 21–35 päivän välein;
- Primaarisen dysmenorrean diagnoosin kanssa yhteensopiva kliininen historia;
- Itseraportoitu ≥ 4 kivuliasta sykliä, joihin liittyy kohtalaisia tai vaikeita kuukautiskipuja kuuden (06) kuukauden aikana ennen tutkimukseen valintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen dysmenorrean diagnoosi;
- Aiempi vaste ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:illa) kuukautiskipujen lievittämiseen;
- Primaarisen dysmenorrean puhkeaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aloittamisen jälkeen;
- Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimuksen valintaa;
- kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, hormonaaliset implantit tai ehkäisyruiskeet viimeisen kuuden (06) kuukauden aikana;
- Aiempi diagnoosi tai fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai kliininen ja/tai leikkaushistoria, jotka voivat viitata endometrioosiin, lantion tulehdukselliseen sairauteen, adenomyoosiin, Mullerian tiehyen epämuodostumiin, kohdun fibroomaan, kystiseen munasarjaan ja/tai lantion varikoceleen;
- Aiemmin toistuva lantion ja/tai alavatsakipu kuukautisten ulkopuolella;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot, kuten astmakohtaukset tai muun tyyppiset allergiset reaktiot, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille;
- Peptisen/hemorragisen haavan historia tai diagnoosi;
- Aiemmin tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio;
- Luuytimen toimintahäiriö tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet;
- Akuutin ajoittaisen maksaporfyrian diagnoosi;
- Synnynnäisen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen diagnoosi;
- Hoitamattoman sulkukulmaglaukooman diagnoosi;
- Mekaanisen stenoosin esiintyminen maha-suolikanavassa;
- Megakoolonin ja/tai halvaantuneen tai obstruktiivisen ileuksen diagnoosi;
- Myasthenia graviksen diagnoosi;
- Hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä (kuten esimerkiksi masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet jne.) 30 päivää ennen tutkimukseen valintaa;
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö viimeisen kahden (02) vuoden aikana;
- Osallistujat, joilla on ollut syöpä ja/tai syöpähoito viimeisen viiden (05) vuoden aikana;
- Minkä tahansa vakavan sairauden esiintyminen tutkijan harkinnan mukaan;
- Kaikki kliinisen havainnon (kliininen/fyysinen arviointi) tai laboratoriotila löydökset, jotka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen tai hallitsemattomien kroonisten sairauksien esiintymiselle;
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Eri mieltä tunnetun tehokkaan esteehkäisymenetelmän käytöstä, paitsi jos käytät vakaata oraalista ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan (joka on säilytettävä koko tutkimuksen ajan) tai kirurgisesti steriiliä tai jotka nimenomaisesti ilmoittavat olevansa vapautettuja raskauden riskistä, koska he eivät harjoita seksuaalista toimintaa harjoittaa tai harjoittaa niitä ei-reproduktiivisella tavalla;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana (CNS-päätöslauselma 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä;
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
CDE100 Potilaan tulee ottaa 1 pilleri CDE100-yhdistelmää ja Buscopan® Composto -yhdistystä lumelääkettä, jos kipua, kolme kertaa päivässä.
|
Kokeellinen lääke.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Buscopan® Composto yhdistys. Potilaan on otettava 1 pilleri Buscopan® Composto -yhdistystä ja lumelääke CDE100 -yhdistystä, jos kipua ilmenee, kolme kertaa päivässä. |
Aktiivinen vertailija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa 0-4 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kivun lievitys arvioidaan ottaen huomioon kokonaiskivun lievityksen summa (TOTPAR) 0–4 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Kivun lievitystä arvioidaan Kategorisen kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = lievitystä, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
|
4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa 0-8 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kivun lievitys arvioidaan ottaen huomioon kokonaiskivun lievityksen summa (TOTPAR) 0–8 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Kivun lievitystä arvioidaan Kategorisen kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = lievitystä, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
|
8 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 4 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 4 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioidaan Kategorialla 4-pisteisellä asteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = voimakasta kipua).
|
4 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 8 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 8 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioidaan Kategorialla 4-pisteisellä asteikolla (0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = voimakasta kipua).
|
8 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Ensimmäistä kertaa pelastuslääkkeen ottamisen aika.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika ensimmäisen annoksen ottamisen ja pelastuslääkkeen antamisen välillä.
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Potilaat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Käytetyt pelastuslääkeannokset.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisenä hoitopäivänä käytettyjen pelastuslääkeannosten määrä.
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Arvioi CDE100-yhdistyksen turvallisuus primaarisen dysmenorrean hoidossa.
Aikaikkuna: Jopa 175 päivää.
|
Turvallisuus arvioidaan ottaen huomioon tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Jopa 175 päivää.
|
|
Ylimääräisten lääkkeiden saannin määrä.
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Ylimääräisten lääkkeiden saannin määrä tutkimusjakson aikana.
|
3 päivää.
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC).
Aikaikkuna: 8 tuntia.
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) arvioidaan 8 tunnin kuluttua annoksesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ottamista.
|
8 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS0522 - ASTRAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .