Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CDE100 ved behandling av menstruasjonssmerter forbundet med primær dysmenoré (ASTRAL)

1. desember 2025 oppdatert av: EMS

En nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, fase III, crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CDE100 ved behandling av menstruasjonssmerter assosiert med primær dysmenoré.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDE100 ved behandling av menstruasjonssmerter forbundet med primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
238

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • EMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien før opptak til studien;
  • Kvinnelige pasienter i alderen mellom 16 og 35 år, inklusive;
  • Historie om regelmessige menstruasjonssykluser, som forekommer mellom hver 21. til 35. dag;
  • Klinisk historie forenlig med diagnosen primær dysmenoré;
  • Selvrapportert historie med ≥ 4 smertefulle sykluser, med moderate eller alvorlige menstruasjonssmerter, i løpet av de seks (06) månedene før valg for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær dysmenoré;
  • Anamnese med manglende respons på behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å lindre menstruasjonssmerter;
  • Utbruddet av primær dysmenoré etter å ha begynt å bruke p-piller;
  • Bruk av p-piller i < 3 måneder før studievalg;
  • Bruk av en intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater eller prevensjonsinjeksjoner i løpet av de siste seks (06) månedene;
  • Tidligere diagnose eller fysiske undersøkelsesfunn og/eller klinisk og/eller kirurgisk historie som kan indikere tilstedeværelse av endometriose, bekkenbetennelsessykdom, adenomyose, mullerian duct misdannelse, livmorfibrom, cystisk ovarie og/eller varicocele i bekkenet;
  • Anamnese med tilbakevendende bekken- og/eller nedre magesmerter utenfor menstruasjonsperioden;
  • Tilstedeværelse av kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som brukes under den kliniske utprøvingen;
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner, som astmaanfall eller andre typer allergiske reaksjoner, overfor acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs;
  • Anamnese eller diagnose av peptisk/hemorragisk sår;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til bruk av NSAIDs;
  • Tilstedeværelse av kompromittert benmargsfunksjon eller sykdommer i det hematopoietiske systemet;
  • Diagnose av akutt intermitterende leverporfyri;
  • Diagnose av medfødt mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD);
  • Diagnose av ubehandlet vinkel-lukkende glaukom;
  • Tilstedeværelse av mekanisk stenose i mage-tarmkanalen;
  • Diagnose av megacolon og/eller paralytisk eller obstruktiv ileus;
  • Diagnose av myasthenia gravis;
  • Behandling med psykoaktive stoffer (som for eksempel antidepressiva, antipsykotika, etc.) i løpet av de 30 dagene før utvelgelse for studien;
  • Deltakere med en historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer de siste to (02) årene;
  • Deltakere med en aktuell medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste fem (05) årene;
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom, etter etterforskerens skjønn;
  • Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk/fysisk evaluering) eller laboratorietilstand som av den undersøkende legen tolkes som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske utprøvingen eller tilstedeværelse av ukontrollert(e) kronisk(e) sykdom(er);
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
  • Uenighet med bruken av en kjent effektiv barriere-prevensjonsmetode, med mindre man bruker et stabilt oralt prevensjonsmiddel i tre måneder eller mer (som må opprettholdes gjennom hele studien), eller kirurgisk sterile eller som uttrykkelig erklærer seg fritatt fra risikoen for graviditet for ikke å trene seksuell praktiserer eller utøver dem på en ikke-reproduktiv måte;
  • Deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene (CNS-resolusjon 251, av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel ved det;
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens skjønn, gjør pasienten uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
CDE100 Pasienten må ta 1 pille med CDE100 assosiasjon og placebo av Buscopan® Composto association, ved smerte, inntil tre ganger daglig.
Legemiddel: CDE100 forening
Eksperimentelt medikament.
Aktiv komparator: Kontroll

Buscopan® Composto foreningen.

Pasienten må ta 1 pille Buscopan® Composto association og placebo med CDE100 assosiasjon, hvis smerte, inntil tre ganger daglig.
Legemiddel: Buscopan® Composto foreningen
Aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 timer etter dosering.
Tidsramme: 4 timer etter dosering.
Smertelindring vil bli evaluert med tanke på summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 timer etter dosering. Smertelindring vil bli evaluert ved hjelp av en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = litt lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring).
4 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-8 timer etter dosering.
Tidsramme: 8 timer etter dosering.
Smertelindring vil bli evaluert med tanke på summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-8 timer etter dosering. Smertelindring vil bli evaluert ved hjelp av en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = litt lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring).
8 timer etter dosering.
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 4 timer etter dosering.
Tidsramme: 4 timer etter dosering.
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 4 timer etter dosering. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en kategorisk 4-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte).
4 timer etter dosering.
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 8 timer etter dosering.
Tidsramme: 8 timer etter dosering.
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 8 timer etter dosering. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en kategorisk 4-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte).
8 timer etter dosering.
Tid til første inntak av redningsmedisin.
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering.
Tid mellom første doseinntak og administrering av en redningsmedisin.
Inntil 8 timer etter dosering.
Pasienter som brukte redningsmedisiner.
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering.
Antall deltakere som brukte redningsmedisin etter første legemiddelinntak.
Inntil 8 timer etter dosering.
Doser av redningsmedisin brukt.
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering.
Antall redningsmedisindoser brukt den første dagen av behandlingen.
Inntil 8 timer etter dosering.
Evaluer sikkerheten til CDE100 assosiasjon ved behandling av primær dysmenoré.
Tidsramme: Opptil 175 dager.
Sikkerheten vil bli evaluert med tanke på forekomsten av uønskede hendelser (AE) rapportert i løpet av studieperioden.
Opptil 175 dager.
Antall ekstra legemiddelinntak.
Tidsramme: 3 dager.
Antall ekstra legemiddelinntak i løpet av studieperioden.
3 dager.
Pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC).
Tidsramme: 8 timer.
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) vil bli vurdert etter 8 timer etter dosering eller rett før inntak av redningsmedisin.
8 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMS0522 - ASTRAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger