Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CDE100 w leczeniu bólu menstruacyjnego związanego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (ASTRAL)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy III, krzyżowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDE100 w leczeniu skurczowego bólu menstruacyjnego związanego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CDE100 w leczeniu bólu menstruacyjnego związanego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • EMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed dopuszczeniem do badania;
  • Pacjentki w wieku od 16 do 35 lat włącznie;
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych, występujących co 21 do 35 dni;
  • Wywiad kliniczny zgodny z rozpoznaniem pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
  • Zgłoszona przez siebie historia ≥ 4 bolesnych cykli, z umiarkowanymi lub ciężkimi skurczami menstruacyjnymi, w ciągu sześciu (06) miesięcy przed selekcją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wtórnego bolesnego miesiączkowania;
  • Historia braku odpowiedzi na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w celu złagodzenia skurczów menstruacyjnych;
  • Początek pierwotnego bolesnego miesiączkowania po rozpoczęciu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych;
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez < 3 miesiące przed wyborem do badania;
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), implantów hormonalnych lub zastrzyków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich sześciu (06) miesięcy;
  • wcześniejsze rozpoznanie lub wyniki badania przedmiotowego i/lub historia kliniczna i/lub chirurgiczna, które mogą wskazywać na obecność endometriozy, choroby zapalnej miednicy mniejszej, adenomiozy, malformacji przewodu Müllera, włókniaka macicy, torbielowatego jajnika i/lub żylaków powrózka nasiennego miednicy;
  • Historia nawracających bólów miednicy i / lub podbrzusza poza okresem menstruacyjnym;
  • Obecność znanej alergii lub nadwrażliwości na składniki leków stosowanych podczas badania klinicznego;
  • Historia reakcji nadwrażliwości, takich jak napady astmy lub inne rodzaje reakcji alergicznych, na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ;
  • Historia lub rozpoznanie wrzodu trawiennego/krwotocznego;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych ze stosowaniem NLPZ;
  • Obecność upośledzonej funkcji szpiku kostnego lub chorób układu krwiotwórczego;
  • Rozpoznanie ostrej przerywanej porfirii wątrobowej;
  • Rozpoznanie wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • Diagnostyka nieleczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
  • Obecność mechanicznego zwężenia w przewodzie pokarmowym;
  • Rozpoznanie megacolon i/lub porażennej lub obturacyjnej niedrożności jelit;
  • Rozpoznanie myasthenia gravis;
  • Leczenie lekami psychoaktywnymi (takimi jak np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.) w ciągu 30 dni przed selekcją do badania;
  • Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch (02) lat;
  • Uczestnicy z aktualną historią medyczną raka i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu (05) lat;
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby, według uznania badacza;
  • Jakiekolwiek stwierdzenie obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna) lub stanu laboratoryjnego, które jest interpretowane przez lekarza prowadzącego badanie jako ryzyko dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym lub obecność niekontrolowanej choroby przewlekłej;
  • Uczestnikom, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę;
  • Brak zgody na stosowanie znanej skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji, chyba że stosuje się stabilny doustny środek antykoncepcyjny przez trzy miesiące lub dłużej (który musi być utrzymany przez cały czas trwania badania) lub jest chirurgicznie sterylny lub które wyraźnie deklarują, że są zwolnione z ryzyka ciąży z powodu nieaktywności seksualnej praktyk lub wykonywania ich w sposób niemający charakteru reprodukcyjnego;
  • Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może z tego wynikać bezpośrednia korzyść;
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który według uznania badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
CDE100 Pacjent musi przyjmować 1 tabletkę związku CDE100 i placebo związku Buscopan® Composto, jeśli odczuwa ból, do trzech razy dziennie.
Lek: Stowarzyszenie CDE100
Eksperymentalny lek.
Aktywny komparator: Kontrola

Stowarzyszenie Buscopan® Composto.

Pacjent musi przyjmować 1 tabletkę preparatu Buscopan® Composto i placebo związku CDE100, jeśli odczuwa ból, do trzech razy dziennie.
Lek: Stowarzyszenie Buscopan® Composto
Aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w ciągu 0-4 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu.
Złagodzenie bólu będzie oceniane z uwzględnieniem sumy całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w ciągu 0-4 godzin po podaniu dawki. Ulga w bólu zostanie oceniona za pomocą kategorycznej skali oceny ulgi w bólu (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga).
4 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w ciągu 0-8 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu.
Złagodzenie bólu będzie oceniane z uwzględnieniem sumy całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w ciągu 0-8 godzin po podaniu dawki. Ulga w bólu zostanie oceniona za pomocą kategorycznej skali oceny ulgi w bólu (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga).
8 godzin po podaniu.
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu.
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból).
4 godziny po podaniu.
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 8 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu.
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 8 godzin po podaniu dawki. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból).
8 godzin po podaniu.
Czas do pierwszego przyjęcia leku doraźnego.
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu.
Czas między przyjęciem pierwszej dawki a podaniem leku doraźnego.
Do 8 godzin po podaniu.
Pacjenci, którzy stosowali leki ratunkowe.
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu.
Liczba uczestników, którzy zastosowali leki doraźne po pierwszym przyjęciu leku.
Do 8 godzin po podaniu.
Zastosowane dawki leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu.
Liczba dawek leków stosowanych doraźnie w pierwszej dobie leczenia.
Do 8 godzin po podaniu.
Ocena bezpieczeństwa asocjacji CDE100 w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Ramy czasowe: Do 175 dni.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione z uwzględnieniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w okresie badania.
Do 175 dni.
Liczba dodatkowych przyjmowanych leków.
Ramy czasowe: 3 dni.
Liczba dodatkowych przyjmowanych leków w okresie badania.
3 dni.
Globalne wrażenie zmiany u pacjentów (PGIC).
Ramy czasowe: 8 godzin.
Ogólne wrażenie zmian (PGIC) pacjentów zostanie ocenione po 8 godzinach od podania dawki lub bezpośrednio przed przyjęciem leku doraźnego.
8 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMS0522 - ASTRAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami