Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKB264 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

9. oktober 2025 opdateret af: Klus Pharma Inc.

Et multicenter, åbent, fase 2, kurvestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​SKB264 og Pembrolizumab hos patienter med udvalgte solide tumorer, herunder livmoderhalskræft, urotelcancer, ovariecancer, prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin Xiaoping
  • Telefonnummer: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler, Minnesota, Forenede Stater, 75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1 .
  2. Forsøgspersoner med forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  3. Kohorte A: Forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft
  4. Kohorte B: Forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom
  5. Kohorte C: Forsøgspersoner med tilbagevendende ovariecancer
  6. Kohorte D: Forsøgspersoner med metastatisk prostatacancer
  7. Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier.
  8. Forsøgspersoner i stand til at give tumorblokke eller objektglas til biomarkørtest.
  9. Forsøgspersoner har relativt god organfunktion og knoglemarvsfunktion.
  10. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere behandling med undtagelse af toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko.
  11. Præventionsbrug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  12. Emnet er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis er ikke kvalificerede.
  2. Forsøgspersoner, der lider af hjerte-kar-sygdomme af klinisk betydning.
  3. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige sygdomme.
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  5. Forsøgspersoner har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret.
  6. Personer med kendt aktiv tuberkulose.
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for pembrolizumab eller SKB264, eller hjælpestofferne af pembrolizumab eller SKB264.
  8. Forsøgspersoner med anamnese med allogent væv/fast organtransplantation.
  9. Individer tidligere behandlet med TROP2 målrettet terapi.
  10. Forsøgspersoner, der er vaccineret med levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis, eller planlægger at blive vaccineret med levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  11. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  12. Efterforskeren overvejer andre situationer, der vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller forsøgspersonernes sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte A
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: kohorte B
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: årgang C
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: årgang D
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Kohorte E
forsøgspersoner vil modtage SKB264 i kombination med pembrolizumab ved intravenøs administration
Medicin: SKB264
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 15, 29 i hver 42-dages cyklus;
Medicin: Pembrolizumab
administreres som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus;
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra emnet underskrive ICF til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra emnet underskrive ICF til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR som den bedste samlede respons vurderet pr. RECIST 1.1.
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate (kohorte D)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i analysepopulationen, der har en negativ ændring (fald) i PSA-niveau på ≥ 50 % målt to gange ≥ 3 ugers mellemrum
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokol defineret årsag op til ca. 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klus Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKB264-II-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger