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SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Klus Pharma Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Korbstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von SKB264 und Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Urothelkrebs, Eierstockkrebs und Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jin Xiaoping
  • Telefonnummer: 86-028-67255165
  • E-Mail: jinxp@kelun.com

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Kogarah, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hosptial of Qlilu University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou Universit
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The second Hospital of dalian
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • BC Cancer - Kelowna
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Biokinetica S.A., Przychodnia Jozefow
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46013
        • Community Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
    • Minnesota
      • Tyler, Minnesota, Vereinigte Staaten, 75702
        • UT Health East Texas - Hope Cancer Center Tyler
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79103
        • Texas Oncology, P.A. Amarillo, TX
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 72007
        • Texas Oncology, P.A. Austin, TX
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 36274
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. Roanoke, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 .
  2. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
  3. Kohorte A: Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs
  4. Kohorte B: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
  5. Kohorte C: Subjekte mit rezidivierendem Eierstockkrebs
  6. Kohorte D: Probanden mit metastasierendem Prostatakrebs
  7. Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien.
  8. Probanden, die Tumorblöcke oder Objektträger für den Biomarkertest bereitstellen können.
  9. Die Probanden haben eine relativ gute Organfunktion und Knochenmarkfunktion.
  10. Die Probanden müssen sich von allen Toxizitäten aus der vorherigen Therapie erholt haben, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden.
  11. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen muss mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  12. Das Subjekt ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven oder unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Probanden, die an kardiovaskulären Erkrankungen von klinischer Bedeutung leiden.
  3. Personen mit schweren und/oder unkontrollierten Begleiterkrankungen.
  4. Patienten mit diagnostizierter aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  5. Die Probanden haben eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
  6. Personen mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder SKB264 oder die sonstigen Bestandteile von Pembrolizumab oder SKB264.
  8. Probanden mit Vorgeschichte einer Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs.
  9. Patienten, die zuvor mit einer zielgerichteten TROP2-Therapie behandelt wurden.
  10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis mit Lebendimpfstoff geimpft werden oder planen, während des Studienzeitraums mit Lebendimpfstoff geimpft zu werden.
  11. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie (ohne Intervention) oder um den Nachbeobachtungszeitraum einer Interventionsstudie.
  12. Der Prüfarzt berücksichtigt andere Situationen, die die Bewertung der Studienintervention oder die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: SKB264
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Arzneimittel: Pembrolizumab
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kohorte B
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: SKB264
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Arzneimittel: Pembrolizumab
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kohorte C
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: SKB264
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Arzneimittel: Pembrolizumab
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kohorte D
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: SKB264
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Arzneimittel: Pembrolizumab
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kohorte E
Die Probanden erhalten SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: SKB264
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, 15, 29 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Arzneimittel: Pembrolizumab
als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht werden;
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durch den Probanden
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Von der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durch den Probanden
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu ungefähr 21 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR als bestes Gesamtansprechen, bewertet gemäß RECIST 1.1.
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu ungefähr 21 Monaten
Antwortrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA) (Kohorte D)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder aus einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 21 Monaten
Der Prozentsatz der Probanden in der Analysepopulation, die eine negative Veränderung (Abnahme) des PSA-Werts von ≥ 50 % aufweisen, gemessen zweimal im Abstand von ≥ 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder aus einem anderen im Protokoll definierten Grund bis zu etwa 21 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klus Pharma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Myriad Genetics, Inc.
Frontage Laboratories, Inc.
Clario
Discovery Life Sciences, LLC
Ventana Medical Systems, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKB264-II-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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